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Sécurité et performance du système Hexanium TLIF dans le traitement de la discopathie dégénérative (TLIF)

16 mars 2026 mis à jour par: SPINEVISION SAS

Innocuité et performance du système Hexanium TLIF dans le traitement des patients au squelette mature souffrant de discopathie dégénérative - Étude Hexanium TLIF

L'objectif de cette étude observationnelle est de confirmer l'innocuité et l'efficacité du système Hexanium TLIF dans le traitement des patients squelettiques matures souffrant de discopathie dégénérative (maladie qui survient lorsque le disque vertébral se décompose).

Dans le cadre de leur norme de soins, les participants seront interrogés sur leurs douleurs au dos et aux jambes, leur handicap et s'ils ont rencontré des effets indésirables depuis la chirurgie d'implantation du système Hexanium TLIF. Ces données seront recueillies jusqu'à vingt-quatre (24) mois après la chirurgie d'implantation du système Hexanium TLIF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Dégénérescence des disques intervertébraux

Intervention / Traitement

Dispositif: Fusion intersomatique lombaire transforaminale

Description détaillée

L'étude Hexanium TLIF est une étude de suivi clinique multicentrique, internationale, ambispective, post-commercialisation. Cela signifie que les sujets déjà implantés avec le système Hexanium TLIF (sujets rétrospectifs) ou les sujets prévus pour un traitement avec le système Hexanium TLIF (sujets potentiels) peuvent être inclus dans l'étude.

Les données des sujets de soins standard jusqu'à vingt-quatre (24) mois après la procédure d'implantation du système Hexanium TLIF seront collectées ; les données clés comprennent le score visuel analogique (VAS) du dos et des jambes, le score de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et les événements indésirables.

Les données seront recueillies au mois 2, au mois 6, au mois 12 et au mois 24 après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

187

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Renaud Duchenes
Numéro de téléphone: +33 6 86 16 61 91
E-mail: r.duchenes@spinevision.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Hanta Ranaivoson
E-mail: h.ranaivoson@spinevision.com

Lieux d'étude

France
- - Bruges, France
    - Recrutement
    - Clinique du dos Terrefort
    - Contact:
      
      Ibrahim Obeid, Doctor
      
      E-mail: ibrahim.obeid@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Ibrahim Obeid, Doctor
    - Sous-enquêteur:
      
      Louis Boissière, Doctor
  - Lyon, France
    - Recrutement
    - Clinique Saint Charles
    - Contact:
      
      Emmanuel Favreul, Doctor
      
      E-mail: emmanuel.favreul@wanadoo.fr
    - Chercheur principal:
      
      Emmanuel Favreul, Doctor
  - Marseille, France
    - Recrutement
    - Hôpital Privé Clairval
    - Contact:
      
      Noel Graziani, Professor
      
      E-mail: graziani.noel@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Noel Graziani, Professor
  - Nancy, France
    - Recrutement
    - CHRU NANCY
    - Contact:
      
      Nacer Mansouri, Doctor
      
      E-mail: mansouri.nz@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Nacer Mansouri, Doctor
  - Nancy, France
    - Recrutement
    - Polyclinique Majorelle
    - Contact:
      
      Aurélie Toquart, Doctor
      
      E-mail: a.toquart@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Aurélie Toquart, Doctor
Suisse
- - Geneva, Suisse
    - Pas encore de recrutement
    - Clinicque Générale Beaulieu
    - Contact:
      
      Frédéric Schils, Doctor
      
      E-mail: fs@schilsneurosurgery.com
    - Chercheur principal:
      
      Frédéric Schils, Doctor
    - Sous-enquêteur:
      
      Renato Gondar, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients éligibles au traitement ou déjà traités avec le dispositif du système Hexanium TLIF se verront proposer de participer à l'étude ; cela s'applique à la clinique de soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

Patient prévu pour l'implant du système Hexanium TLIF ou implant du patient avec le système Hexanium TLIF (pas avant juillet 2021)
Patient de 18 ans ou plus
Le patient a fourni un consentement éclairé signé ou ne s'est pas opposé à sa collecte de données, conformément à la réglementation locale

Critères d'exclusion : contre-indication

Infection, locale au site opératoire
Signe d'inflammation locale
Fièvre ou leucocytose
Obésité morbide
Grossesse
Cas pédiatriques ou patient ayant encore une croissance générale du squelette
Spondylolisthésis impossible à réduire au grade I
Allergie ou intolérance suspectée ou documentée au métal
Tout cas où les composants d'implant sélectionnés pour être utilisés seraient trop grands ou trop petits pour obtenir un résultat satisfaisant
Tout patient ayant une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire ou un stock ou une qualité osseuse inadéquate
Tout patient chez qui l'utilisation de l'implant interférerait avec les structures anatomiques ou les performances physiologiques attendues
Fusion préalable au niveau à traiter
Tout cas ne nécessitant pas de greffe osseuse ou de fusion
Toute anomalie présente qui affecte le processus normal de remodelage osseux, y compris, mais sans s'y limiter, l'ostéoporose sévère impliquant la colonne vertébrale, l'absorption osseuse, l'ostéopénie, les tumeurs primaires ou métastasées impliquant la colonne vertébrale, une infection active au niveau du site ou certains troubles métaboliques affectant l'ostéogenèse
Toute autre condition qui empêcherait le bénéfice potentiel de la chirurgie d'implant rachidien, telle que la présence de tumeurs ou d'anomalies congénitales, une fracture locale au site opératoire, une élévation du taux de segmentation inexpliquée par d'autres maladies, une élévation de la numération leucocytaire (WBC) ou une décalage vers la gauche du nombre différentiel de globules blancs
Maladie mentale
Tout patient refusant de coopérer avec les instructions postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence d'événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure Délai: Mois 24	Le taux d'événements indésirables graves liés au dispositif d'étude et/ou à la procédure d'implantation chirurgicale sera analysé et comparé à l'état de l'art.	Mois 24
Changement de l'Oswestry Disability Index (ODI) Délai: Mois 12	Le score moyen de l'ODI au mois 12 sera comparé au score moyen de l'ODI au départ.	Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès fusionnel Délai: Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24	Le taux de fusion sera analysé et comparé à l'état de l'art.	Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24
Incidence de la chirurgie de révision au site de l'implant Délai: Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24	Le taux de chirurgie de révision au site implantaire sera analysé et comparé à l'état de l'art.	Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24
Changement de l'Oswestry Disability Index (ODI) Délai: Mois 2, mois 6 et mois 24	Le score moyen d'évolution du score ODI sera analysé.	Mois 2, mois 6 et mois 24
Modification du score visuel analogique (VAS) du dos et de la jambe Délai: Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24	L'évaluation VAS du dos et des jambes sera analysée.	Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SPINEVISION SAS

Collaborateurs

EVAMED

Les enquêteurs

Chercheur principal: Noel Graziani, Professor, Hôpital Privé Clairval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité