Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af Hexanium TLIF-systemet til behandling af degenerativ diskussygdom (TLIF)

16. marts 2026 opdateret af: SPINEVISION SAS

Sikkerhed og ydeevne af Hexanium TLIF-systemet til behandling af skeletmodne patienter, der lider af degenerativ diskussygdom - Hexanium TLIF-undersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Hexanium TLIF-systemet til behandling af skeletmodne patienter, der lider af degenerativ diskussygdom (sygdom, der opstår, når rygsøjlen bryder sammen).

Som en del af deres standardbehandling vil deltagerne blive spurgt om deres ryg- og bensmerter, deres handicap, og om de er stødt på bivirkninger siden implantatoperationen i Hexanium TLIF-systemet. Disse data vil blive indsamlet op til fireogtyve (24) måneder efter Hexanium TLIF-systemimplantatoperationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hexanium TLIF-studiet er et multicentrisk, internationalt, ambispektivt, post-market klinisk opfølgningsstudie. Dette betyder, at enten forsøgspersoner, der allerede er implanteret med Hexanium TLIF-systemet (retropsektive forsøgspersoner) eller forsøgspersoner, der er planlagt til behandling med Hexanium TLIF (potentielle forsøgspersoner), kan tilmeldes undersøgelsen.

Der vil blive indsamlet data om standardbehandling af patienter op til fireogtyve (24) måneder efter Hexanium TLIF-systemimplantationsproceduren; nøgledata omfatter ryg og ben Visual Analogue Score (VAS), Oswestry Disability Index (ODI) score og bivirkninger.

Data vil blive indsamlet på måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24 efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

187

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bruges, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique du dos Terrefort
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ibrahim Obeid, Doctor
        • Underforsker:
          • Louis Boissière, Doctor
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Saint Charles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Favreul, Doctor
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Prive Clairval
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noel Graziani, Professor
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chru Nancy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nacer Mansouri, Doctor
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Polyclinique Majorelle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélie Toquart, Doctor
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinicque Générale Beaulieu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Schils, Doctor
        • Underforsker:
          • Renato Gondar, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er kvalificerede til behandling eller allerede er behandlet med Hexanium TLIF-systemenheden, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen; det gælder primærklinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til Hexanium TLIF-systemimplantat eller patientimplantat med Hexanium TLIF-system (ikke før juli 2021)
  • Patient på 18 år eller derover
  • Patienten har givet underskrevet informeret samtykke eller modsatte sig ikke hans/hendes dataindsamling i henhold til lokal lovgivning

Eksklusionskriterier: kontraindikation

  • Infektion, lokal på operationsstedet
  • Tegn på lokal betændelse
  • Feber eller leukocytose
  • Sygelig fedme
  • Graviditet
  • Pædiatriske tilfælde, eller patient, der stadig har generel skeletvækst
  • Spondylolistese kan ikke reduceres til grad I
  • Mistænkt eller dokumenteret allergi eller intolerance over for metal
  • Ethvert tilfælde, hvor implantatkomponenterne valgt til brug ville være for store eller for små til at opnå et vellykket resultat
  • Enhver patient med utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet eller utilstrækkelig knoglemasse eller -kvalitet
  • Enhver patient, hvor implantatanvendelse ville interferere med anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk ydeevne
  • Forudgående fusion på det niveau, der skal behandles
  • Ethvert tilfælde, der ikke behøver en knogletransplantation eller fusion
  • Enhver tilstedeværende abnormitet, som påvirker den normale proces med knogleombygning, herunder, men ikke begrænset til, svær osteoporose, der involverer rygsøjlen, knogleabsorption, osteopeni, primære eller metastase tumorer, der involverer rygsøjlen, aktiv infektion på stedet eller visse metaboliske forstyrrelser, der påvirker osteogenese
  • Enhver anden tilstand, der ville udelukke den potentielle fordel ved spinalimplantatkirurgi, såsom tilstedeværelsen af ​​tumorer eller medfødte abnormiteter, fraktur lokalt på operationsstedet, forhøjet segmenteringshastighed uforklaret af andre sygdomme, forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC) eller markant venstreforskydning i WBC-differenstællingen
  • Psykisk sygdom
  • Enhver patient, der ikke er villig til at samarbejde med postoperative instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige uønskede anordninger og/eller procedurerelaterede hændelser
Tidsramme: Måned 24
Hyppigheden af ​​de alvorlige uønskede hændelser relateret til undersøgelsesanordningen og/eller den kirurgiske implantatprocedure vil blive analyseret og sammenlignet med det aktuelle tekniske niveau.
Måned 24
Ændring af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Måned 12
ODI-gennemsnitsscore ved måned 12 vil blive sammenlignet med ODI-gennemsnitsscore ved baseline.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion succes
Tidsramme: Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Fusionshastigheden vil blive analyseret og sammenlignet med det nyeste.
Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Forekomst af revisionskirurgi på implantatstedet
Tidsramme: Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Hyppigheden af ​​revisionskirurgi på implantatstedet vil blive analyseret og sammenlignet med det nyeste.
Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Ændring af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Måned 2, måned 6 og måned 24
Gennemsnitlig ODI score evolution score vil blive analyseret.
Måned 2, måned 6 og måned 24
Ændring af ryg og ben Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Ryg og ben VAS vurdering vil blive analyseret.
Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPINEVISION SAS

Samarbejdspartnere

EVAMED

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noel Graziani, Professor, Hopital Prive Clairval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SV005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskdegeneration

Kliniske forsøg med Transforaminal lumbal interbody-fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner