Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie systemu Hexanium TLIF w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku (TLIF)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: SPINEVISION SAS

Bezpieczeństwo i działanie systemu Hexanium TLIF w leczeniu pacjentów z dojrzałym układem kostnym cierpiących na chorobę zwyrodnieniową dysku — badanie Hexanium TLIF

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Hexanium TLIF w leczeniu pacjentów z dojrzałym układem kostnym cierpiących na chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (choroba występująca w wyniku uszkodzenia krążka międzykręgowego).

W ramach standardowej opieki uczestnicy zostaną zapytani o bóle pleców i nóg, niepełnosprawność oraz o to, czy od czasu operacji wszczepienia systemu Hexanium TLIF napotkali jakiekolwiek działania niepożądane. Dane te będą gromadzone do dwudziestu czterech (24) miesięcy po operacji wszczepienia systemu Hexanium TLIF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Hexanium TLIF jest wieloośrodkowym, międzynarodowym, ambispektywnym badaniem klinicznym po wprowadzeniu produktu na rynek. Oznacza to, że do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którym już wszczepiono system Hexanium TLIF (pacjenci retrosekcyjni) lub pacjenci planowani do leczenia Hexanium TLIF (pacjenci potencjalni).

Zostaną zebrane standardowe dane dotyczące pacjentów do dwudziestu czterech (24) miesięcy po zabiegu wszczepienia systemu Hexanium TLIF; kluczowe dane obejmują tylną i nogą Visual Analogue Score (VAS), wynik Oswestry Disability Index (ODI) oraz zdarzenia niepożądane.

Dane będą zbierane w miesiącu 2, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 24 po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

187

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bruges, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique du dos Terrefort
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ibrahim Obeid, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Louis Boissière, Doctor
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Saint Charles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Favreul, Doctor
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Prive Clairval
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noel Graziani, Professor
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nacer Mansouri, Doctor
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Majorelle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aurélie Toquart, Doctor
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinicque Générale Beaulieu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Schils, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Renato Gondar, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do leczenia lub już leczeni urządzeniem systemu Hexanium TLIF zostaną zaproszeni do udziału w badaniu; dotyczy to przychodni podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent planowany do wszczepienia systemu Hexanium TLIF lub implantu pacjenta z systemem Hexanium TLIF (nie wcześniej niż w lipcu 2021 r.)
  • Pacjent w wieku 18 lat lub więcej
  • Pacjent wyraził podpisaną świadomą zgodę lub nie sprzeciwił się gromadzeniu danych zgodnie z lokalnymi przepisami

Kryteria wykluczenia: przeciwwskazania

  • Zakażenie, miejscowe w miejscu operowanym
  • Oznaka miejscowego zapalenia
  • Gorączka lub leukocytoza
  • Chorobliwa otyłość
  • Ciąża
  • Przypadki pediatryczne lub pacjent z ogólnym wzrostem szkieletu
  • Kręgozmyku nie można zredukować do stopnia I
  • Podejrzenie lub udokumentowana alergia lub nietolerancja na metal
  • Każdy przypadek, w którym wybrane do zastosowania elementy implantu byłyby zbyt duże lub zbyt małe, aby osiągnąć pomyślny wynik
  • Każdy pacjent z niewystarczającym pokryciem tkankowym pola operacyjnego lub niewystarczającą ilością lub jakością kości
  • Każdy pacjent, u którego użycie implantu koliduje ze strukturami anatomicznymi lub oczekiwaną sprawnością fizjologiczną
  • Uprzednia fuzja na poziomie, który ma być leczony
  • Każdy przypadek, który nie wymaga przeszczepu kości ani fuzji
  • Wszelkie obecne nieprawidłowości, które wpływają na normalny proces przebudowy kości, w tym między innymi ciężką osteoporozę obejmującą kręgosłup, wchłanianie kości, osteopenię, guzy pierwotne lub przerzuty obejmujące kręgosłup, aktywną infekcję w miejscu lub niektóre zaburzenia metaboliczne wpływające na osteogenezę
  • Wszelkie inne stany, które wykluczałyby potencjalne korzyści z operacji wszczepienia implantu kręgowego, takie jak obecność guzów lub wad wrodzonych, złamania miejscowe w miejscu operacji, zwiększenie wskaźnika segmentacji niewyjaśnione innymi chorobami, zwiększenie liczby białych krwinek (WBC) lub znaczne przesunięcie w lewo w zliczeniu różnicowym WBC
  • Choroba umysłowa
  • Każdy pacjent niechętny do współpracy z zaleceniami pooperacyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem i/lub procedurą wszczepienia implantu chirurgicznego zostanie przeanalizowana i porównana ze stanem techniki.
Miesiąc 24
Zmiana Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Średni wynik ODI w 12. miesiącu zostanie porównany ze średnim wynikiem ODI na początku badania.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces fuzji
Ramy czasowe: Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Szybkość fuzji zostanie przeanalizowana i porównana ze stanem techniki.
Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Częstość operacji rewizyjnych w miejscu implantacji
Ramy czasowe: Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Częstość operacji rewizyjnych w miejscu implantacji zostanie przeanalizowana i porównana ze stanem techniki.
Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Zmiana Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 24
Przeanalizowany zostanie średni wynik ewolucji wyniku ODI.
Miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 24
Zmiana pleców i nóg Visual Analogue Score (VAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Analiza VAS pleców i nóg zostanie przeanalizowana.
Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPINEVISION SAS

Współpracownicy

EVAMED

Śledczy

  • Główny śledczy: Noel Graziani, Professor, Hopital Prive Clairval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SV005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transformalne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj