Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse av Hexanium TLIF-systemet i behandling av degenerativ platesykdom (TLIF)

16. mars 2026 oppdatert av: SPINEVISION SAS

Sikkerhet og ytelse av hexanium TLIF-systemet i behandling av skjelettmodne pasienter som lider av degenerativ skivesykdom - Hexanium TLIF-studie

Målet med denne observasjonsstudien er å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til Hexanium TLIF-systemet i behandlingen av skjelettmodne pasienter som lider av degenerativ skivesykdom (sykdom som oppstår når ryggmargsskiven brytes ned).

Som en del av standarden for omsorg, vil deltakerne bli spurt om rygg- og bensmerter, funksjonshemming og om de har møtt noen bivirkninger siden implantasjonsoperasjonen i Hexanium TLIF-systemet. Disse dataene vil bli samlet inn opptil tjuefire (24) måneder etter implantasjonsoperasjonen i Hexanium TLIF-systemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hexanium TLIF-studien er en multisentrisk, internasjonal, ambispektiv, klinisk oppfølgingsstudie etter markedet. Dette betyr at enten forsøkspersoner som allerede er implantert med Hexanium TLIF-systemet (retropsective emner) eller emner som er planlagt for behandling med Hexanium TLIF (potentielle emner) kan meldes inn i studien.

Data fra standard for omsorgspersoner inntil tjuefire (24) måneder etter implantasjonsprosedyren i Hexanium TLIF-systemet vil bli samlet inn; nøkkeldata inkluderer rygg og ben Visual Analogue Score (VAS), Oswestry Disability Index (ODI) score og uønskede hendelser.

Data vil bli samlet inn i måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24 etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

187

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bruges, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique du dos Terrefort
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ibrahim Obeid, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Louis Boissière, Doctor
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Saint Charles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Favreul, Doctor
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Clairval
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noel Graziani, Professor
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU NANCY
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nacer Mansouri, Doctor
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Polyclinique Majorelle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aurélie Toquart, Doctor
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinicque Générale Beaulieu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric Schils, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Renato Gondar, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er kvalifisert for behandling eller allerede er behandlet med Hexanium TLIF-systemet vil bli tilbudt å delta i studien; dette gjelder primærklinikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten planlegges for Hexanium TLIF-systemimplantat eller pasientimplantat med Hexanium TLIF-system (ikke før juli 2021)
  • Pasient på 18 år eller eldre
  • Pasienten har gitt signert informert samtykke, eller har ikke motsatt seg datainnsamlingen hans/hennes, i henhold til lokale forskrifter

Eksklusjonskriterier: kontraindikasjon

  • Infeksjon, lokal på operasjonsstedet
  • Tegn på lokal betennelse
  • Feber eller leukocytose
  • Sykelig overvekt
  • Graviditet
  • Pediatriske tilfeller, eller pasient som fortsatt har generell skjelettvekst
  • Spondylolistese kan ikke reduseres til grad I
  • Mistenkt eller dokumentert allergi eller intoleranse mot metall
  • Ethvert tilfelle hvor implantatkomponentene valgt for bruk ville være for store eller for små til å oppnå et vellykket resultat
  • Enhver pasient som har utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet eller utilstrekkelig benmasse eller kvalitet
  • Enhver pasient der implantatbruk vil forstyrre anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk ytelse
  • Forutgående fusjon på nivået som skal behandles
  • Alle tilfeller som ikke trenger en beintransplantasjon eller fusjon
  • Enhver tilstedeværende abnormitet som påvirker den normale prosessen med beinremodellering, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig osteoporose som involverer ryggrad, beinabsorpsjon, osteopeni, primære eller metastaser-svulster som involverer ryggraden, aktiv infeksjon på stedet eller visse metabolske forstyrrelser som påvirker osteogenese
  • Enhver annen tilstand som vil utelukke den potensielle fordelen ved spinalimplantatkirurgi, slik som tilstedeværelse av svulster eller medfødte abnormiteter, brudd lokalt på operasjonsstedet, forhøyet segmenteringshastighet uforklarlig av andre sykdommer, forhøyet antall hvite blodlegemer (WBC) eller markert venstreforskyvning i WBC-differensialtellingen
  • Mentalt syk
  • Enhver pasient som ikke er villig til å samarbeide med postoperative instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte hendelser
Tidsramme: Måned 24
Frekvensen av alvorlige uønskede hendelser knyttet til studieutstyret og/eller kirurgisk implantatprosedyre vil bli analysert og sammenlignet med den nyeste teknologien.
Måned 24
Endring av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Måned 12
ODI-gjennomsnittsskåre ved måned 12 vil bli sammenlignet med ODI-middelskåren ved baseline.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonssuksess
Tidsramme: Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Fusjonshastigheten vil bli analysert og sammenlignet med teknikkens stand.
Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Forekomst av revisjonskirurgi på implantatstedet
Tidsramme: Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Frekvensen av revisjonsoperasjoner på implantatstedet vil bli analysert og sammenlignet med teknikkens stand.
Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Endring av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Måned 2, måned 6 og måned 24
Gjennomsnittlig ODI-poengsum for evolusjonsscore vil bli analysert.
Måned 2, måned 6 og måned 24
Endring av rygg og ben Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Rygg og ben VAS vurdering vil bli analysert.
Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SPINEVISION SAS

Samarbeidspartnere

EVAMED

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noel Graziani, Professor, Hôpital Privé Clairval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SV005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere