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Seguridad y rendimiento del sistema Hexanium TLIF en el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco (TLIF)

16 de agosto de 2023 actualizado por: SpineVision

Seguridad y rendimiento del sistema Hexanium TLIF en el tratamiento de pacientes esqueléticamente maduros que padecen enfermedad degenerativa del disco: estudio Hexanium TLIF

El objetivo de este estudio observacional es confirmar la seguridad y eficacia del sistema Hexanium TLIF en el tratamiento de pacientes con esqueleto maduro que sufren de enfermedad degenerativa del disco (enfermedad que ocurre cuando el disco espinal se rompe).

Como parte de su estándar de atención, se preguntará a los participantes sobre sus dolores de espalda y piernas, su discapacidad y si han experimentado algún efecto adverso desde la cirugía de implante del sistema Hexanium TLIF. Estos datos se recopilarán hasta veinticuatro (24) meses después de la cirugía de implante del sistema Hexanium TLIF.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio Hexanium TLIF es un estudio de seguimiento clínico multicéntrico, internacional, ambispectivo y posterior a la comercialización. Esto significa que los sujetos que ya tienen implantado el sistema Hexanium TLIF (sujetos retroactivos) o los sujetos cuyo tratamiento está planificado con Hexanium TLIF (sujetos potenciales) pueden inscribirse en el estudio.

Se recopilarán datos de sujetos de atención estándar hasta veinticuatro (24) meses después del procedimiento de implante del sistema Hexanium TLIF; los datos clave incluyen la puntuación visual analógica (VAS) de la espalda y las piernas, la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y los eventos adversos.

Los datos se recopilarán en el Mes 2, Mes 6, Mes 12 y Mes 24 después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

187

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bruges, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique du Dos Terrefort
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ibrahim Obeid, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Louis Boissière, Doctor
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Saint Charles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Favreul, Doctor
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital privé Clairval
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noel Graziani, Professor
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU Nancy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nacer Mansouri, Doctor
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Polyclinique Majorelle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aurélie Toquart, Doctor
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Clinicque Générale Beaulieu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frédéric Schils, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Renato Gondar, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes elegibles para el tratamiento o ya tratados con el dispositivo del sistema Hexanium TLIF se les ofrecerá participar en el estudio; esto se aplica a la clínica de atención primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente planificado para el implante del sistema Hexanium TLIF o implante del paciente con el sistema Hexanium TLIF (no antes de julio de 2021)
  • Paciente de 18 años o más
  • El paciente ha proporcionado un consentimiento informado firmado o no se opuso a la recopilación de sus datos, según la normativa local.

Criterios de exclusión: contraindicación

  • Infección, local al sitio operatorio
  • Signo de inflamación local
  • Fiebre o leucocitosis
  • Obesidad mórbida
  • embarazo
  • Casos pediátricos o pacientes que todavía tienen crecimiento esquelético general
  • Espondilolistesis incapaz de reducirse a Grado I
  • Alergia o intolerancia al metal sospechada o documentada
  • Cualquier caso en el que los componentes del implante seleccionados para su uso serían demasiado grandes o demasiado pequeños para lograr un resultado exitoso
  • Cualquier paciente que tenga una cobertura de tejido inadecuada sobre el sitio operatorio o una reserva o calidad ósea inadecuada
  • Cualquier paciente en el que la utilización del implante interfiera con las estructuras anatómicas o el rendimiento fisiológico esperado
  • Fusión previa a nivel a tratar
  • Cualquier caso que no necesite un injerto óseo o fusión
  • Cualquier anormalidad presente que afecte el proceso normal de remodelación ósea incluyendo, pero no limitado a, osteoporosis severa que involucre la columna vertebral, absorción ósea, osteopenia, tumores primarios o metástasis que involucren la columna vertebral, infección activa en el sitio o ciertos trastornos metabólicos que afecten la osteogénesis.
  • Cualquier otra condición que impida el beneficio potencial de la cirugía de implante espinal, como la presencia de tumores o anomalías congénitas, fractura local en el sitio de operación, elevación de la tasa de segmentación no explicada por otras enfermedades, elevación del conteo de glóbulos blancos (WBC) o marcada desplazamiento a la izquierda en el conteo diferencial de WBC
  • Enfermedad mental
  • Cualquier paciente que no esté dispuesto a cooperar con las instrucciones postoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: Mes 24
Se analizará la tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo de estudio y/o el procedimiento de implante quirúrgico y se comparará con el estado del arte.
Mes 24
Cambio del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Mes 12
La puntuación media del ODI en el Mes 12 se comparará con la puntuación media del ODI al inicio del estudio.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la fusión
Periodo de tiempo: Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
La tasa de fusión será analizada y comparada con el estado del arte.
Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
Incidencia de cirugía de revisión en el lugar del implante
Periodo de tiempo: Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
Se analizará la tasa de cirugía de revisión en el sitio del implante y se comparará con el estado del arte.
Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
Cambio del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Mes 2, mes 6 y mes 24
Se analizará la puntuación media de evolución de la puntuación ODI.
Mes 2, mes 6 y mes 24
Cambio de la puntuación visual analógica (VAS) de la espalda y la pierna
Periodo de tiempo: Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
Se analizará la valoración de la EVA de espalda y piernas.
Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SpineVision

Colaboradores

EVAMED

Investigadores

  • Investigador principal: Noel Graziani, Professor, Hôpital privé Clairval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SV005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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