Hexanium TLIF 系统治疗退行性椎间盘疾病的安全性和性能 (TLIF)
2026年3月16日 更新者：SPINEVISION SAS
Hexanium TLIF 系统治疗患有退行性椎间盘疾病的骨骼成熟患者的安全性和性能 - Hexanium TLIF 研究
这项观察性研究的目的是确认 Hexanium TLIF 系统在治疗患有退行性椎间盘疾病（椎间盘损坏时发生的疾病）的骨骼成熟患者中的安全性和有效性。
作为护理标准的一部分，参与者将被询问其背部和腿部疼痛、残疾以及自 Hexanium TLIF 系统植入手术以来是否遇到任何不良影响。 这些数据将在 Hexanium TLIF 系统植入手术后二十四 (24) 个月内收集。
研究概览
详细说明
Hexanium TLIF 研究是一项多中心、国际性、双重性、上市后临床随访研究。 这意味着已经植入 Hexanium TLIF 系统的受试者（回顾性受试者）或计划使用 Hexanium TLIF 治疗的受试者（前瞻性受试者）都可以参加该研究。
将收集 Hexanium TLIF 系统植入手术后二十四 (24) 个月内的标准护理受试者数据；关键数据包括背部和腿部视觉模拟评分 (VAS)、Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分和不良事件。
数据将在术后第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月收集。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
187
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Renaud Duchenes
- 电话号码：+33 6 86 16 61 91
- 邮箱：r.duchenes@spinevision.com
研究联系人备份
- 姓名：Hanta Ranaivoson
- 邮箱：h.ranaivoson@spinevision.com
学习地点
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Bruges、法国
- 招聘中
- Clinique du dos Terrefort
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接触：
- Ibrahim Obeid, Doctor
- 邮箱：ibrahim.obeid@gmail.com
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首席研究员：
- Ibrahim Obeid, Doctor
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副研究员：
- Louis Boissière, Doctor
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Lyon、法国
- 招聘中
- Clinique Saint Charles
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接触：
- Emmanuel Favreul, Doctor
- 邮箱：emmanuel.favreul@wanadoo.fr
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首席研究员：
- Emmanuel Favreul, Doctor
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Marseille、法国
- 招聘中
- Hôpital Privé Clairval
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接触：
- Noel Graziani, Professor
- 邮箱：graziani.noel@gmail.com
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首席研究员：
- Noel Graziani, Professor
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Nancy、法国
- 招聘中
- CHRU NANCY
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接触：
- Nacer Mansouri, Doctor
- 邮箱：mansouri.nz@gmail.com
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首席研究员：
- Nacer Mansouri, Doctor
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Nancy、法国
- 招聘中
- Polyclinique Majorelle
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接触：
- Aurélie Toquart, Doctor
- 邮箱：a.toquart@gmail.com
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首席研究员：
- Aurélie Toquart, Doctor
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Geneva、瑞士
- 尚未招聘
- Clinicque Générale Beaulieu
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接触：
- Frédéric Schils, Doctor
- 邮箱：fs@schilsneurosurgery.com
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首席研究员：
- Frédéric Schils, Doctor
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副研究员：
- Renato Gondar, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合治疗条件或已经使用 Hexanium TLIF 系统装置治疗的患者都将被邀请参加该研究；这适用于初级保健诊所。
描述
纳入标准：
- 计划植入 Hexanium TLIF 系统的患者或植入 Hexanium TLIF 系统的患者（不早于 2021 年 7 月）
- 18岁以上患者
- 根据当地法规，患者已签署知情同意书，或不反对其数据收集
排除标准：禁忌症
- 手术部位局部感染
- 局部有炎症迹象
- 发烧或白细胞增多
- 病态肥胖
- 怀孕
- 儿科病例，或仍有一般骨骼生长的患者
- 腰椎滑脱无法降至I级
- 怀疑或记录对金属过敏或不耐受
- 任何选择使用的植入部件太大或太小的情况，无法获得成功的结果
- 任何手术部位组织覆盖不足或骨量或质量不足的患者
- 任何使用植入物会干扰解剖结构或预期生理性能的患者
- 先前在待治疗水平上融合
- 任何不需要骨移植或融合的情况
- 影响骨重建正常过程的任何异常，包括但不限于涉及脊柱的严重骨质疏松症、骨吸收、骨质减少、涉及脊柱的原发性或转移性肿瘤、该部位的活动性感染或某些影响成骨的代谢紊乱
- 任何其他可能妨碍脊柱植入手术潜在益处的情况，例如存在肿瘤或先天性异常、手术部位局部骨折、其他疾病无法解释的分割率升高、白细胞计数 (WBC) 升高或显着升高白细胞分类计数左移
- 精神疾病
- 任何不愿意配合术后指示的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良器械和/或手术相关事件的发生率
大体时间：24 月
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将分析与研究装置和/或外科植入手术相关的严重不良事件的发生率，并与现有技术进行比较。
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24 月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月的 ODI 平均得分将与基线时的 ODI 平均得分进行比较。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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融合成功
大体时间：第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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将分析融合率并与现有技术进行比较。
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第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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种植部位修复手术的发生率
大体时间：第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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将分析植入部位的修复手术率并与现有技术进行比较。
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第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
大体时间：第 2 个月、第 6 个月和第 24 个月
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将分析平均 ODI 分数演变分数。
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第 2 个月、第 6 个月和第 24 个月
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背部和腿部视觉模拟评分（VAS）的变化
大体时间：第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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将分析背部和腿部 VAS 评估。
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第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月9日
初级完成 (估计的)
2027年10月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月10日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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