Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van het Hexanium TLIF-systeem bij de behandeling van degeneratieve schijfaandoeningen (TLIF)

16 maart 2026 bijgewerkt door: SPINEVISION SAS

Veiligheid en prestaties van het Hexanium TLIF-systeem bij de behandeling van patiënten met een volgroeid skelet die lijden aan degeneratieve schijfziekte - Hexanium TLIF-onderzoek

Het doel van deze observationele studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het Hexanium TLIF-systeem te bevestigen bij de behandeling van patiënten met een volgroeid skelet die lijden aan degeneratieve schijfziekte (ziekte die optreedt wanneer de tussenwervelschijf afbreekt).

Als onderdeel van hun zorgstandaard zullen deelnemers worden ondervraagd over hun rug- en beenpijn, hun handicap en of ze nadelige effecten hebben ondervonden sinds de implantatieoperatie van het Hexanium TLIF-systeem. Die gegevens worden verzameld tot vierentwintig (24) maanden na de implantatieoperatie van het Hexanium TLIF-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Hexanium TLIF studie is een multicentrische, internationale, ambispectieve, post-market klinische follow-up studie. Dit betekent dat proefpersonen die al geïmplanteerd zijn met het Hexanium TLIF-systeem (retropsectieve proefpersonen) of proefpersonen die gepland zijn voor behandeling met Hexanium TLIF (toekomstige proefpersonen) kunnen worden opgenomen in het onderzoek.

Standaardzorggegevens van proefpersonen tot vierentwintig (24) maanden na de implantatieprocedure van het Hexanium TLIF-systeem worden verzameld; belangrijke gegevens zijn onder meer Visuele Analoge Score (VAS) voor rug en benen, Oswestry Disability Index (ODI)-score en bijwerkingen.

Gegevens worden verzameld op maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24 na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

187

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bruges, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique du dos Terrefort
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ibrahim Obeid, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Louis Boissière, Doctor
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Saint Charles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Favreul, Doctor
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Privé Clairval
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noel Graziani, Professor
      • Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU NANCY
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nacer Mansouri, Doctor
      • Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • Polyclinique Majorelle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurélie Toquart, Doctor
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Clinicque Générale Beaulieu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric Schils, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Renato Gondar, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in aanmerking komen voor behandeling of al zijn behandeld met het Hexanium TLIF-systeemapparaat zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek; dit geldt voor de eerstelijnskliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gepland voor Hexanium TLIF-systeemimplantaat of patiëntimplantaat met Hexanium TLIF-systeem (niet vóór juli 2021)
  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • De patiënt heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven of heeft zich niet verzet tegen zijn/haar gegevensverzameling, volgens de lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria: contra-indicatie

  • Infectie, lokaal op de plaats van operatie
  • Teken van lokale ontsteking
  • Koorts of leukocytose
  • Morbide obesitas
  • Zwangerschap
  • Pediatrische gevallen, of patiënt met nog steeds algemene skeletgroei
  • Spondylolisthesis kan niet worden teruggebracht tot Graad I
  • Vermoedelijke of gedocumenteerde allergie of intolerantie voor metaal
  • Elk geval waarin de voor gebruik geselecteerde implantaatcomponenten te groot of te klein zijn om een ​​succesvol resultaat te bereiken
  • Elke patiënt met onvoldoende weefseldekking over de operatieplaats of onvoldoende botvoorraad of kwaliteit
  • Elke patiënt bij wie het gebruik van implantaten de anatomische structuren of de verwachte fysiologische prestaties zou verstoren
  • Voorafgaande fusie op het te behandelen niveau
  • In elk geval geen bottransplantaat of fusie nodig
  • Elke aanwezige afwijking die het normale proces van botremodellering beïnvloedt, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, ernstige osteoporose waarbij de wervelkolom betrokken is, botabsorptie, osteopenie, primaire of metastase tumoren waarbij de wervelkolom betrokken is, actieve infectie op de plaats of bepaalde stofwisselingsstoornissen die de osteogenese beïnvloeden
  • Elke andere aandoening die het potentiële voordeel van spinale implantaatchirurgie uitsluit, zoals de aanwezigheid van tumoren of aangeboren afwijkingen, breuken ter plaatse van de operatieplaats, verhoging van de segmentatiesnelheid onverklaard door andere ziekten, verhoging van het aantal witte bloedcellen (WBC) of linker verschuiving in de WBC differentiële telling
  • Geestelijke ziekte
  • Elke patiënt die niet wil meewerken aan postoperatieve instructies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige ongewenste apparaat- en/of proceduregerelateerde voorvallen
Tijdsspanne: Maand 24
Het aantal ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het onderzoeksapparaat en/of de chirurgische implantatieprocedure zal worden geanalyseerd en vergeleken met de stand van de techniek.
Maand 24
Verandering van de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Maand 12
De gemiddelde ODI-score op maand 12 wordt vergeleken met de gemiddelde ODI-score op baseline.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusie succes
Tijdsspanne: Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24
Fusiesnelheid zal worden geanalyseerd en vergeleken met de stand van de techniek.
Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24
Incidentie van revisiechirurgie op implantatieplaats
Tijdsspanne: Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24
Het aantal revisiechirurgie op de plaats van het implantaat zal worden geanalyseerd en vergeleken met de stand van de techniek.
Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24
Verandering van de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Maand 2, maand 6 en maand 24
De gemiddelde evolutiescore van de ODI-score zal worden geanalyseerd.
Maand 2, maand 6 en maand 24
Verandering van rug en been Visual Analogue Score (VAS)
Tijdsspanne: Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24
Rug- en been-VAS-beoordeling zal worden geanalyseerd.
Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SPINEVISION SAS

Medewerkers

EVAMED

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noel Graziani, Professor, Hôpital Privé Clairval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SV005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren