Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för Hexanium TLIF-systemet vid behandling av degenerativ disksjukdom (TLIF)

16 mars 2026 uppdaterad av: SPINEVISION SAS

Säkerhet och prestanda för Hexanium TLIF-systemet vid behandling av skelettmogna patienter som lider av degenerativ disksjukdom - Hexanium TLIF-studie

Målet med denna observationsstudie är att bekräfta säkerheten och effektiviteten av Hexanium TLIF-systemet vid behandling av skelettmogna patienter som lider av degenerativ disksjukdom (sjukdom som uppstår när ryggradsskivan bryts ned).

Som en del av deras standardvård kommer deltagarna att tillfrågas om deras rygg- och bensmärtor, deras funktionsnedsättning och om de har mött några negativa effekter sedan implantatoperationen i Hexanium TLIF-systemet. Dessa data kommer att samlas in upp till tjugofyra (24) månader efter Hexanium TLIF-systemets implantatkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervertebral diskdegeneration

Intervention / Behandling

Enhet: Transforaminal lumbal interkroppsfusion

Detaljerad beskrivning

Hexanium TLIF-studien är en multicentrisk, internationell, ambispektiv, klinisk uppföljningsstudie efter marknaden. Detta innebär att antingen försökspersoner som redan implanterats med Hexanium TLIF-systemet (retropsektiva försökspersoner) eller försökspersoner som är planerade för behandling med Hexanium TLIF (blivande försökspersoner) kan registreras i studien.

Data från standardvårdspatienter upp till tjugofyra (24) månader efter implantationsproceduren för Hexanium TLIF-systemet kommer att samlas in; nyckeldata inkluderar rygg och ben Visual Analogue Score (VAS), Oswestry Disability Index (ODI) poäng och biverkningar.

Data kommer att samlas in vid månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24 efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

187

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Renaud Duchenes
Telefonnummer: +33 6 86 16 61 91
E-post: r.duchenes@spinevision.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Hanta Ranaivoson
E-post: h.ranaivoson@spinevision.com

Studieorter

Frankrike
- - Bruges, Frankrike
    - Rekrytering
    - Clinique du dos Terrefort
    - Kontakt:
      
      Ibrahim Obeid, Doctor
      
      E-post: ibrahim.obeid@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Ibrahim Obeid, Doctor
    - Underutredare:
      
      Louis Boissière, Doctor
  - Lyon, Frankrike
    - Rekrytering
    - Clinique Saint Charles
    - Kontakt:
      
      Emmanuel Favreul, Doctor
      
      E-post: emmanuel.favreul@wanadoo.fr
    - Huvudutredare:
      
      Emmanuel Favreul, Doctor
  - Marseille, Frankrike
    - Rekrytering
    - Hôpital Privé Clairval
    - Kontakt:
      
      Noel Graziani, Professor
      
      E-post: graziani.noel@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Noel Graziani, Professor
  - Nancy, Frankrike
    - Rekrytering
    - CHRU NANCY
    - Kontakt:
      
      Nacer Mansouri, Doctor
      
      E-post: mansouri.nz@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Nacer Mansouri, Doctor
  - Nancy, Frankrike
    - Rekrytering
    - Polyclinique Majorelle
    - Kontakt:
      
      Aurélie Toquart, Doctor
      
      E-post: a.toquart@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Aurélie Toquart, Doctor
Schweiz
- - Geneva, Schweiz
    - Har inte rekryterat ännu
    - Clinicque Générale Beaulieu
    - Kontakt:
      
      Frédéric Schils, Doctor
      
      E-post: fs@schilsneurosurgery.com
    - Huvudutredare:
      
      Frédéric Schils, Doctor
    - Underutredare:
      
      Renato Gondar, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som är kvalificerade för behandling eller redan behandlade med Hexanium TLIF-systemet kommer att erbjudas att delta i studien; detta gäller primärvårdsmottagningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient planerad för Hexanium TLIF-systemimplantat eller patientimplantat med Hexanium TLIF-system (inte före juli 2021)
Patient 18 år eller äldre
Patienten har lämnat undertecknat informerat samtycke, eller inte motsatt sig hans/hennes datainsamling, enligt lokala föreskrifter

Uteslutningskriterier: kontraindikation

Infektion, lokal på operationsstället
Tecken på lokal inflammation
Feber eller leukocytos
Dödlig fetma
Graviditet
Pediatriska fall, eller patient som fortfarande har allmän skeletttillväxt
Spondylolistes kan inte reduceras till grad I
Misstänkt eller dokumenterad allergi eller intolerans mot metall
Alla fall där implantatkomponenterna som valts ut för användning skulle vara för stora eller för små för att uppnå ett framgångsrikt resultat
Varje patient som har otillräcklig vävnadstäckning över operationsstället eller otillräcklig benstock eller kvalitet
Varje patient där implantatanvändning skulle störa anatomiska strukturer eller förväntad fysiologisk prestanda
Före fusion på den nivå som ska behandlas
I vilket fall som helst som inte behöver ett bentransplantat eller fusion
Alla förekommande abnormiteter som påverkar den normala processen för benremodellering inklusive, men inte begränsat till, svår osteoporos som involverar ryggrad, benabsorption, osteopeni, primära eller metastaserande tumörer som involverar ryggraden, aktiv infektion på platsen eller vissa metabola störningar som påverkar osteogenes
Alla andra tillstånd som skulle utesluta den potentiella nyttan av ryggradsimplantatkirurgi, såsom förekomst av tumörer eller medfödda abnormiteter, fraktur lokalt på operationsstället, förhöjd segmenteringshastighet som inte förklaras av andra sjukdomar, förhöjt antal vita blodkroppar (WBC) eller markant vänsterförskjutning i WBC-differentialräkningen
Mental sjukdom
Varje patient som är ovillig att samarbeta med postoperativa instruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar relaterade till anordningar och/eller procedurer Tidsram: Månad 24	Frekvensen av allvarliga biverkningar relaterade till studieanordningen och/eller det kirurgiska implantatförfarandet kommer att analyseras och jämföras med den senaste tekniken.	Månad 24
Ändring av Oswestry Disability Index (ODI) Tidsram: Månad 12	ODI-medelpoäng vid månad 12 kommer att jämföras med ODI-medelvärde vid baslinjen.	Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Fusion framgång Tidsram: Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24	Fusionshastigheten kommer att analyseras och jämföras med teknikens ståndpunkt.	Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
Förekomst av revisionskirurgi vid implantatstället Tidsram: Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24	Frekvensen av revisionskirurgi på implantatstället kommer att analyseras och jämföras med den senaste tekniken.	Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
Ändring av Oswestry Disability Index (ODI) Tidsram: Månad 2, månad 6 och månad 24	Genomsnittlig ODI-poäng för utveckling kommer att analyseras.	Månad 2, månad 6 och månad 24
Förändring av rygg och ben Visual Analogue Score (VAS) Tidsram: Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24	Rygg och ben VAS-bedömning kommer att analyseras.	Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SPINEVISION SAS

Samarbetspartners

EVAMED

Utredare

Huvudutredare: Noel Graziani, Professor, Hôpital Privé Clairval

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna