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Segurança e desempenho do sistema Hexanium TLIF no tratamento da doença degenerativa do disco (TLIF)

16 de março de 2026 atualizado por: SPINEVISION SAS

Segurança e desempenho do sistema Hexanium TLIF no tratamento de pacientes esqueleticamente maduros que sofrem de doença degenerativa do disco - Hexanium TLIF Study

O objetivo deste estudo observacional é confirmar a segurança e a eficácia do sistema Hexanium TLIF no tratamento de pacientes esqueleticamente maduros que sofrem de doença degenerativa do disco (doença que ocorre quando o disco espinhal se rompe).

Parte de seu padrão de atendimento, os participantes serão questionados sobre suas dores nas costas e nas pernas, sua incapacidade e se eles encontraram algum efeito adverso desde a cirurgia de implante do sistema Hexanium TLIF. Esses dados serão coletados até vinte e quatro (24) meses após a cirurgia de implante do sistema Hexanium TLIF.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Degeneração do Disco Intervertebral

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Fusão intersomática lombar transforaminal

Descrição detalhada

O estudo Hexanium TLIF é um estudo de acompanhamento clínico multicêntrico, internacional, ambispectivo e pós-comercialização. Isso significa que indivíduos já implantados com o sistema Hexanium TLIF (sujeitos retrosectivos) ou indivíduos planejados para tratamento com o Hexanium TLIF (sujeitos prospectivos) podem ser incluídos no estudo.

Serão coletados dados padrão de pacientes de atendimento até vinte e quatro (24) meses após o procedimento de implante do sistema Hexanium TLIF; os principais dados incluem a pontuação visual analógica (VAS) das costas e da perna, a pontuação do Oswestry Disability Index (ODI) e eventos adversos.

Os dados serão coletados no Mês 2, Mês 6, Mês 12 e Mês 24 após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

187

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Renaud Duchenes
Número de telefone: +33 6 86 16 61 91
E-mail: r.duchenes@spinevision.com

Estude backup de contato

Nome: Hanta Ranaivoson
E-mail: h.ranaivoson@spinevision.com

Locais de estudo

França
- - Bruges, França
    - Recrutamento
    - Clinique du dos Terrefort
    - Contato:
      
      Ibrahim Obeid, Doctor
      
      E-mail: ibrahim.obeid@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Ibrahim Obeid, Doctor
    - Subinvestigador:
      
      Louis Boissière, Doctor
  - Lyon, França
    - Recrutamento
    - Clinique Saint Charles
    - Contato:
      
      Emmanuel Favreul, Doctor
      
      E-mail: emmanuel.favreul@wanadoo.fr
    - Investigador principal:
      
      Emmanuel Favreul, Doctor
  - Marseille, França
    - Recrutamento
    - Hôpital Privé Clairval
    - Contato:
      
      Noel Graziani, Professor
      
      E-mail: graziani.noel@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Noel Graziani, Professor
  - Nancy, França
    - Recrutamento
    - CHRU NANCY
    - Contato:
      
      Nacer Mansouri, Doctor
      
      E-mail: mansouri.nz@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Nacer Mansouri, Doctor
  - Nancy, França
    - Recrutamento
    - Polyclinique Majorelle
    - Contato:
      
      Aurélie Toquart, Doctor
      
      E-mail: a.toquart@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Aurélie Toquart, Doctor
Suíça
- - Geneva, Suíça
    - Ainda não está recrutando
    - Clinicque Générale Beaulieu
    - Contato:
      
      Frédéric Schils, Doctor
      
      E-mail: fs@schilsneurosurgery.com
    - Investigador principal:
      
      Frédéric Schils, Doctor
    - Subinvestigador:
      
      Renato Gondar, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes elegíveis para tratamento ou já tratados com o dispositivo do sistema Hexanium TLIF serão convidados a participar do estudo; isso se aplica à clínica de cuidados primários.

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente planejado para implante do sistema Hexanium TLIF ou implante do paciente com sistema Hexanium TLIF (não antes de julho de 2021)
Paciente de 18 anos ou mais
O paciente forneceu consentimento informado assinado ou não se opôs à coleta de dados, de acordo com a regulamentação local

Critérios de exclusão: contra-indicação

Infecção, local no local da operação
Sinal de inflamação local
Febre ou leucocitose
Obesidade mórbida
Gravidez
Casos pediátricos, ou paciente ainda com crescimento esquelético geral
Espondilolistese incapaz de ser reduzida ao grau I
Alergia ou intolerância suspeita ou documentada a metais
Qualquer caso em que os componentes do implante selecionados para uso sejam muito grandes ou muito pequenos para alcançar um resultado bem-sucedido
Qualquer paciente com cobertura tecidual inadequada sobre o local da operação ou estoque ou qualidade óssea inadequada
Qualquer paciente em que a utilização do implante interfira nas estruturas anatômicas ou no desempenho fisiológico esperado
Fusão prévia ao nível a tratar
Qualquer caso que não necessite de enxerto ou fusão óssea
Qualquer anormalidade presente que afete o processo normal de remodelação óssea, incluindo, entre outros, osteoporose grave envolvendo a coluna, absorção óssea, osteopenia, tumores primários ou metástases envolvendo a coluna, infecção ativa no local ou certos distúrbios metabólicos que afetam a osteogênese
Qualquer outra condição que impeça o benefício potencial da cirurgia de implante espinhal, como a presença de tumores ou anormalidades congênitas, fratura local no local da operação, elevação da taxa de segmentação inexplicada por outras doenças, elevação da contagem de glóbulos brancos (WBC) ou marcada desvio à esquerda na contagem diferencial de leucócitos
Doença mental
Qualquer paciente que não queira cooperar com as instruções pós-operatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de eventos adversos graves relacionados a dispositivos e/ou procedimentos Prazo: Mês 24	A taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo em estudo e/ou procedimento de implante cirúrgico será analisada e comparada com o estado da arte.	Mês 24
Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) Prazo: Mês 12	A pontuação média do ODI no Mês 12 será comparada com a pontuação média do ODI na linha de base.	Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Fusão de sucesso Prazo: Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24	A taxa de fusão será analisada e comparada com o estado da arte.	Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
Incidência de cirurgia de revisão no local do implante Prazo: Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24	A taxa de cirurgia de revisão no local do implante será analisada e comparada com o estado da arte.	Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) Prazo: Mês 2, mês 6 e mês 24	Será analisada a pontuação média da evolução da pontuação do ODI.	Mês 2, mês 6 e mês 24
Alteração do Visual Analogue Score (VAS) das costas e da perna Prazo: Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24	A avaliação VAS das costas e pernas será analisada.	Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SPINEVISION SAS

Colaboradores

EVAMED

Investigadores

Investigador principal: Noel Graziani, Professor, Hôpital Privé Clairval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ