Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hexanium TLIF rendszer biztonsága és teljesítménye a degeneratív porckorongbetegségek kezelésében (TLIF)

2026. március 16. frissítette: SPINEVISION SAS

A Hexanium TLIF rendszer biztonsága és teljesítménye porckorong degeneratív betegségben szenvedő, érett csontozatú betegek kezelésében – Hexanium TLIF tanulmány

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy megerősítse a Hexanium TLIF rendszer biztonságosságát és hatékonyságát a csontváz érett, degeneratív porckorongbetegségben (a gerinclemez leépülésekor jelentkező betegség) szenvedő betegek kezelésében.

Az ellátási színvonaluk részeként a résztvevőket kikérdezik hát- és lábfájdalmairól, fogyatékosságukról, valamint arról, hogy a Hexanium TLIF rendszerű implantációs műtét óta tapasztaltak-e bármilyen káros hatást. Ezeket az adatokat a Hexanium TLIF rendszerű implantációs műtét után huszonnégy (24) hónapig gyűjtjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hexanium TLIF tanulmány egy multicentrikus, nemzetközi, ambispektív, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat. Ez azt jelenti, hogy vagy a Hexanium TLIF rendszerrel már beültetett alanyok (retropszektív alanyok), vagy a Hexanium TLIF kezelésre tervezett alanyok (leendő alanyok) bevonhatók a vizsgálatba.

A Hexanium TLIF rendszer beültetési eljárását követő huszonnégy (24) hónapig begyűjtjük az ápoló alanyok standard adatait; A legfontosabb adatok közé tartozik a hátsó és láb vizuális analóg pontszáma (VAS), az Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszáma és a nemkívánatos események.

Az adatgyűjtés a műtét utáni 2., 6., 12. és 24. hónapban történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

187

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bruges, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique du dos Terrefort
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ibrahim Obeid, Doctor
        • Alkutató:
          • Louis Boissière, Doctor
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique Saint Charles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel Favreul, Doctor
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Privé Clairval
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Noel Graziani, Professor
      • Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU NANCY
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nacer Mansouri, Doctor
      • Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • Polyclinique Majorelle
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aurélie Toquart, Doctor
  • Svájc
      • Geneva, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • Clinicque Générale Beaulieu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frédéric Schils, Doctor
        • Alkutató:
          • Renato Gondar, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden kezelésre jogosult vagy a Hexanium TLIF rendszerrel már kezelt betegnek felajánljuk, hogy részt vegyen a vizsgálatban; ez az alapellátási klinikára vonatkozik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hexanium TLIF rendszer implantátummal vagy Hexanium TLIF rendszerrel ellátott betegimplantátummal tervezett páciens (nem 2021 júliusa előtt)
  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • A beteg aláírt, tájékozott hozzájárulását adta, vagy nem ellenezte adatfelvételét a helyi szabályozás szerint

Kizárási kritériumok: ellenjavallat

  • A műtét helyén lokális fertőzés
  • Helyi gyulladás jelei
  • Láz vagy leukocitózis
  • Kóros elhízás
  • Terhesség
  • Gyermekkori esetek, vagy a beteg még mindig általános csontozatnövekedésben szenved
  • A spondylolisthesis nem csökkenthető I. fokozatra
  • Gyanított vagy dokumentált fémallergia vagy intolerancia
  • Minden olyan eset, amikor a kiválasztott implantátum komponensek túl nagyok vagy túl kicsik a sikeres eredmény eléréséhez
  • Minden olyan beteg, akinek a műtéti helyén nem megfelelő a szöveti lefedettsége, vagy nem megfelelő a csontállománya vagy minősége
  • Minden olyan beteg, akinek az implantátum alkalmazása megzavarná az anatómiai struktúrákat vagy a várható fiziológiai teljesítményt
  • Előzetes fúzió a kezelendő szinten
  • Bármilyen eset, ahol nincs szükség csontpótlásra vagy fúzióra
  • Bármilyen jelenlévő rendellenesség, amely befolyásolja a csontok normális átalakulási folyamatát, beleértve, de nem kizárólagosan a gerincvel járó súlyos csontritkulást, csontfelszívódást, osteopeniát, a gerincet érintő primer vagy metasztázis daganatokat, a hely aktív fertőzését vagy bizonyos, az oszteogenezist befolyásoló anyagcserezavarokat
  • Bármilyen egyéb állapot, amely kizárná a gerincimplantátum-műtét lehetséges előnyeit, mint például daganatok vagy veleszületett rendellenességek, a műtéti helyen lokális törés, a szegmentációs ráta más betegségekkel nem magyarázható emelkedése, a fehérvérszám (WBC) emelkedése, vagy kifejezett balra eltolás a WBC differenciálszámban
  • Mentális betegség
  • Minden olyan beteg, aki nem hajlandó együttműködni a műtét utáni utasításokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24. hónap
A vizsgálati eszközzel és/vagy a sebészeti beültetési eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események arányát elemzik és összehasonlítják a technika állásával.
24. hónap
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) változása
Időkeret: 12. hónap
A 12. hónapban elért ODI-átlagértéket a kiindulási ODI-átlagértékkel hasonlítják össze.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fúziós siker
Időkeret: 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
A fúziós sebességet elemzik, és összehasonlítják a technika állásával.
2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Revíziós műtétek előfordulása az implantátum helyén
Időkeret: 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
A revíziós műtétek arányát az implantátum helyén elemzik és összehasonlítják a technika állásával.
2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) változása
Időkeret: 2., 6. és 24. hónap
Az átlagos ODI pontszám evolúciós pontszáma elemezni fog.
2., 6. és 24. hónap
A hát és a láb vizuális analóg pontszámának (VAS) változása
Időkeret: 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
A hát és a láb VAS értékelése elemzésre kerül.
2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SPINEVISION SAS

Együttműködők

EVAMED

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noel Graziani, Professor, Hôpital Privé Clairval

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SV005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel