複雑性局所疼痛症候群におけるケタミン注入の 3 つのレジメン
2023年8月30日 更新者：Aml Magdy Abo Elsafa、Tanta University
複雑性局所疼痛症候群におけるケタミン注入の 3 つのレジメンの評価: ランダム化前向き比較研究
複雑性局所疼痛症候群患者の慢性難治性疼痛の軽減における、麻酔下用量のケタミン点滴の 3 つのレジメンの有効性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
最近その鎮痛効果が研究されているケタミン N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体遮断薬は、フェンシクリジンまたはフェニル シクロヘキシル ピペリジン (PCP) 誘導体であり、1970 年に即効性の静脈内投与剤として最初に人間向けに市販され始めました。 IV) 麻酔薬。 現在、食品医薬品局 (FDA) により、1 ～ 4.5 mg/kg の用量で麻酔導入剤として分類されています。
ケタミンは、解離誘導効果や乱用の可能性があるにもかかわらず、望ましい薬物であることが証明されています。 半減期が短く、臨床的に重大な呼吸抑制がないため、有利です。 ケタミンには、麻酔効果に加えて、鎮痛、抗炎症、抗うつ作用もあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-garbia
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Tanta、El-garbia、エジプト、31527
- 募集
- Tanta University
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コンタクト：
- Aml M Abo elsafa, MBBCh
- 電話番号：+20 101 260 2853
- メール：amlabouelsafa67@gmail.com
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主任研究者：
- Ashraf A Alzeftawy, MD
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副調査官：
- Mohamed A Afandy, MD
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副調査官：
- Hesham I El Tatawy, Msc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国規格協会 I 、II に準拠した男女ともに 21 歳以上の患者。
- ブダペストの基準に基づいて（CRPS）と診断された患者
- (NRS) に必要な平均 1 日の痛みの強さは、(非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、抗てんかん薬 (AED)、抗うつ薬などの薬物療法) を含む標準治療にもかかわらず、少なくとも 3 か月間 7 以上です。理学療法や精神科ケアとして
除外基準:
- 患者の拒否
- 未治療の双極性障害、心的外傷後ストレス障害、大うつ病、重度の人格障害、精神病など、不安定な心理状態または精神疾患を患っている患者。
- 患者は最近、登録後 3 か月以内に神経ブロックや埋め込み型治療などの主要な疼痛介入処置を受けています。
- 既知の薬物依存症または特にケタミンまたは他の精神刺激薬に関連する物質使用障害のある患者。
- 過去に重度の反応、ケタミンに対する禁忌またはアレルギーのある患者。
- 心血管疾患（高血圧、不整脈）、肝臓、腎臓、またはその他の臓器障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
患者は麻酔後治療室(PACU)でケタミン非経口注入(0.35 mg/kg/hまたは最大24 mg/h)を3日間6時間かけて受けます。
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患者は、麻酔後治療室(PACU)で6時間かけてケタミン非経口注入(0.35 mg/kg/hまたは最大24 mg/h)を3日間受けます。
患者は麻酔後治療室（PACU）で6時間かけて5日間ケタミン非経口注入（0.35 mg/kg/hまたは最大24 mg/h）を受けます。
患者は麻酔後治療室(PACU)で7日間6時間かけてケタミン非経口注入(0.35 mg/kg/hまたは最大24 mg/h)を受けます。
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実験的：グループB
患者は、麻酔後治療室（PACU）で6時間かけてケタミン非経口注入（0.35 mg/kg/hまたは最大24 mg/h）を5日間受けます。
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患者は、麻酔後治療室(PACU)で6時間かけてケタミン非経口注入(0.35 mg/kg/hまたは最大24 mg/h)を3日間受けます。
患者は麻酔後治療室（PACU）で6時間かけて5日間ケタミン非経口注入（0.35 mg/kg/hまたは最大24 mg/h）を受けます。
患者は麻酔後治療室(PACU)で7日間6時間かけてケタミン非経口注入(0.35 mg/kg/hまたは最大24 mg/h)を受けます。
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実験的：グループC
患者は麻酔後治療室(PACU)で7日間6時間かけてケタミン非経口注入(0.35 mg/kg/hまたは最大24 mg/h)を受けます。
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患者は、麻酔後治療室(PACU)で6時間かけてケタミン非経口注入(0.35 mg/kg/hまたは最大24 mg/h)を3日間受けます。
患者は麻酔後治療室（PACU）で6時間かけて5日間ケタミン非経口注入（0.35 mg/kg/hまたは最大24 mg/h）を受けます。
患者は麻酔後治療室(PACU)で7日間6時間かけてケタミン非経口注入(0.35 mg/kg/hまたは最大24 mg/h)を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性的な痛みの軽減の程度
時間枠：注入後最大3か月
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Brief Pain Inventory の短いフォーム (BPI-SF) アンケートを使用します。
これは、患者の痛みの重症度と、この痛みが患者の日常生活に及ぼす影響を評価するために使用される 9 項目の自己記入式アンケートです。
患者は、最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛みの強さ、現在の痛みの強さを評価し、現在の治療法とその効果の認識を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係を妨げる程度を評価するよう求められます。睡眠、生活の楽しさを 10 点満点で評価します。
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注入後最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疼痛スコアの程度の軽減
時間枠：注入後最大3か月
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数値評価スケール (NRS) は、患者が痛みを自己申告するための 11 段階評価スケールです。
これは日常生活活動 (ADL) を実行する能力のみに基づいており、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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注入後最大3か月
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副作用
時間枠：注入後最大3か月
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頭痛、吐き気、嘔吐
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注入後最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264MS44/1/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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