Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre regimer af ketamininfusion ved komplekst regionalt smertesyndrom

30. august 2023 opdateret af: Aml Magdy Abo Elsafa, Tanta University

Vurdering af tre regimer af ketamininfusion ved komplekst regionalt smertesyndrom: randomiseret prospektivt sammenlignende studie

At evaluere effektiviteten af ​​tre regimer med sub-anæstesisk dosis af ketamininfusion til lindring af kroniske refraktære smerter hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ketamin N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorblokker, der for nylig er blevet undersøgt for dets analgetiske virkning, er et phencyclidin- eller phenylcyclohexylpiperidin (PCP)-derivat, der oprindeligt blev kommercielt tilgængeligt til human brug i 1970 som et hurtigtvirkende intravenøst ​​( IV) bedøvelsesmiddel. Det er i øjeblikket klassificeret af Food and Drug Administration (FDA) som et anæstetisk induktionsmiddel i doser fra 1 til 4,5 mg/kg.

Ketamin har vist sig at være et ønskeligt lægemiddel på trods af dets induktionsdissociative virkninger og misbrugspotentiale. Det er gunstigt på grund af dets korte halveringstid og mangel på klinisk signifikant respirationsdepression. Ud over dets bedøvende virkning har ketamin analgetiske, antiinflammatoriske og antidepressive aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-garbia
      • Tanta, El-garbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf A Alzeftawy, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed A Afandy, MD
        • Underforsker:
          • Hesham I El Tatawy, Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 21 år af begge køn med American Standards Association I ,II.
  • Patienter diagnosticeret som (CRPS) baseret på Budapest kriterier
  • Den gennemsnitlige daglige smerteintensitet, der kræves på (NRS) er 7 eller mere i mindst 3 måneder på trods af standardbehandling, som omfatter: (farmakologisk terapi som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), antiepileptika (AED), antidepressiva), samt som fysioterapi og psykiatrisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • patienters afslag
  • Patienter med ustabile psykologiske eller psykiatriske tilstande, herunder: ubehandlet bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, svær depression, svær personlighedsforstyrrelse og psykotisk sygdom.
  • Patienter har for nylig gennemgået store interventionelle smerteprocedurer, såsom nerveblokeringer eller implanterbare terapier inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Patienter med kendt stofafhængighed eller stofbrugsforstyrrelse specifikt relateret til ketamin eller andre psykostimulerende stoffer.
  • Patienter med tidligere alvorlige reaktioner, kontraindikation eller allergi over for ketamin.
  • Patienter med kardiovaskulær sygdom (hypertension, arytmi), nedsat lever-, nyre- eller anden organfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
patienter vil modtage ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/time eller maksimalt 24 mg/time) på post anesthetic care unit (PACU) over 6 timer i 3 dage
Medicin: Ketamin
patienter vil modtage ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/time eller maksimalt 24 mg/time) på post anesthetic care unit (PACU) over 6 timer i 3 dage.
Medicin: Ketamin
patienter vil modtage ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/time eller maksimalt 24 mg/time) på post anesthetic care unit (PACU) over 6 timer i 5 dage
Medicin: Ketamin
patienter vil modtage ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/time eller maksimalt 24 mg/time) på post anesthetic care unit (PACU) over 6 timer i 7 dage
Eksperimentel: Gruppe B
patienter vil modtage ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/time eller maksimalt 24 mg/time) på post anesthetic care unit (PACU) over 6 timer i 5 dage.
Medicin: Ketamin
patienter vil modtage ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/time eller maksimalt 24 mg/time) på post anesthetic care unit (PACU) over 6 timer i 3 dage.
Medicin: Ketamin
patienter vil modtage ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/time eller maksimalt 24 mg/time) på post anesthetic care unit (PACU) over 6 timer i 5 dage
Medicin: Ketamin
patienter vil modtage ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/time eller maksimalt 24 mg/time) på post anesthetic care unit (PACU) over 6 timer i 7 dage
Eksperimentel: Gruppe C
patienter vil modtage ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/time eller maksimalt 24 mg/time) på post anesthetic care unit (PACU) over 6 timer i 7 dage
Medicin: Ketamin
patienter vil modtage ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/time eller maksimalt 24 mg/time) på post anesthetic care unit (PACU) over 6 timer i 3 dage.
Medicin: Ketamin
patienter vil modtage ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/time eller maksimalt 24 mg/time) på post anesthetic care unit (PACU) over 6 timer i 5 dage
Medicin: Ketamin
patienter vil modtage ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/time eller maksimalt 24 mg/time) på post anesthetic care unit (PACU) over 6 timer i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad af kronisk smertereduktion
Tidsramme: op til 3 måneder efter infusion
ved at bruge Brief Pain Inventory short form (BPI-SF) spørgeskema. Det er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​en patients smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på patientens daglige funktion. Patienten bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet og vurdere graden af ​​smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en 10-skala.
op til 3 måneder efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af graden af ​​kronisk smertescore
Tidsramme: op til 3 måneder efter infusion
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. Den er udelukkende baseret på evnen til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er), hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte"
op til 3 måneder efter infusion
Bivirkninger
Tidsramme: op til 3 måneder efter infusion
Hovedpine, kvalme og opkastning
op til 3 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264MS44/1/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

efter endt studie i et år

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse regionale smertesyndromer

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner