Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három ketamin infúziós séma komplex regionális fájdalom szindróma esetén

2023. augusztus 30. frissítette: Aml Magdy Abo Elsafa, Tanta University

Három ketamin infúziós séma értékelése komplex regionális fájdalom szindróma esetén: Randomizált prospektív összehasonlító vizsgálat

A ketamin infúzió három szub érzéstelenítő adagjának hatékonyságának értékelése a krónikus, refrakter fájdalom enyhítésében komplex regionális fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ketamin N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor blokkoló, amelynek fájdalomcsillapító hatását a közelmúltban vizsgálták, egy fenciklidin vagy fenil-ciklohexil-piperidin (PCP) származék, amely 1970-ben vált kereskedelmi forgalomba emberi használatra, gyors hatású intravénás. IV) érzéstelenítő. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jelenleg érzéstelenítő indukciós szerként sorolja be, 1-4,5 mg/kg dózisban.

A ketamin kívánatos drognak bizonyult, annak ellenére, hogy indukciós disszociatív hatásai és visszaélési lehetőségei vannak. Rövid felezési ideje és klinikailag jelentős légzésdepresszió hiánya miatt kedvező. Az érzéstelenítő hatása mellett a ketamin fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és antidepresszáns hatással is rendelkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El-garbia
      • Tanta, El-garbia, Egyiptom, 31527
        • Toborzás
        • Tanta University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashraf A Alzeftawy, MD
        • Alkutató:
          • Mohamed A Afandy, MD
        • Alkutató:
          • Hesham I El Tatawy, Msc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 évnél idősebb betegek mindkét nemben, az American Standards Association I ,II.
  • Budapesti kritériumok alapján (CRPS) diagnosztizált betegek
  • Az átlagos napi fájdalomintenzitás szükséges (NRS) legalább 7 hónapig legalább 3 hónapig a standard terápia ellenére, amely magában foglalja: (gyógyszeres terápia, mint nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), antiepileptikum (AED), antidepresszánsok, valamint mint a fizikoterápia és a pszichiátriai ellátás

Kizárási kritériumok:

  • a betegek elutasítása
  • Instabil pszichés vagy pszichiátriai állapotú betegek, beleértve: kezeletlen bipoláris zavar, poszttraumás stressz-zavar, súlyos depresszió, súlyos személyiségzavar és pszichotikus betegség.
  • A betegek a közelmúltban jelentős intervenciós fájdalomkezeléseken estek át, mint például idegblokkok vagy beültethető terápiák a felvételt követő 3 hónapon belül.
  • Ismert kábítószer-függőségben vagy kábítószer-használati zavarban szenvedő betegek, akik kifejezetten a ketaminhoz vagy más pszichostimuláns szerekhez kapcsolódnak.
  • Olyan betegek, akiknél korábban súlyos reakciók léptek fel, akiknél ellenjavallt vagy allergiás a ketaminra.
  • Szív- és érrendszeri betegségben (hipertónia, aritmia), máj-, vese- vagy egyéb szervkárosodásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A betegek parenterális ketamin infúziót kapnak (0,35 mg/ttkg/óra vagy maximum 24 mg/h) az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) 6 órán keresztül, 3 napon keresztül.
Drog: Ketamin
A betegek parenterális ketamin infúziót kapnak (0,35 mg/kg/h vagy maximum 24 mg/h) az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) 6 órán keresztül, 3 napon keresztül.
Drog: Ketamin
a betegek parenterális ketamin infúziót kapnak (0,35 mg/kg/h vagy maximum 24 mg/h) az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) 6 órán keresztül 5 napon keresztül.
Drog: Ketamin
a betegek parenterális ketamin infúziót kapnak (0,35 mg/ttkg/óra vagy maximum 24 mg/h) az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) 6 órán keresztül 7 napon keresztül.
Kísérleti: B csoport
a betegek parenterális ketamin infúziót kapnak (0,35 mg/kg/h vagy maximum 24 mg/h) az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) 6 órán keresztül 5 napon keresztül.
Drog: Ketamin
A betegek parenterális ketamin infúziót kapnak (0,35 mg/kg/h vagy maximum 24 mg/h) az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) 6 órán keresztül, 3 napon keresztül.
Drog: Ketamin
a betegek parenterális ketamin infúziót kapnak (0,35 mg/kg/h vagy maximum 24 mg/h) az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) 6 órán keresztül 5 napon keresztül.
Drog: Ketamin
a betegek parenterális ketamin infúziót kapnak (0,35 mg/ttkg/óra vagy maximum 24 mg/h) az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) 6 órán keresztül 7 napon keresztül.
Kísérleti: C csoport
a betegek parenterális ketamin infúziót kapnak (0,35 mg/ttkg/óra vagy maximum 24 mg/h) az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) 6 órán keresztül 7 napon keresztül.
Drog: Ketamin
A betegek parenterális ketamin infúziót kapnak (0,35 mg/kg/h vagy maximum 24 mg/h) az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) 6 órán keresztül, 3 napon keresztül.
Drog: Ketamin
a betegek parenterális ketamin infúziót kapnak (0,35 mg/kg/h vagy maximum 24 mg/h) az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) 6 órán keresztül 5 napon keresztül.
Drog: Ketamin
a betegek parenterális ketamin infúziót kapnak (0,35 mg/ttkg/óra vagy maximum 24 mg/h) az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) 6 órán keresztül 7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a krónikus fájdalom csökkentésének mértéke
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
a Brief Pain Inventory short form (BPI-SF) kérdőív használatával. Ez egy 9 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amellyel a páciens fájdalmának súlyosságát és a fájdalomnak a beteg napi működésére gyakorolt ​​hatását értékelik. A pácienst arra kérik, hogy értékelje legrosszabb, legkisebb, átlagos és aktuális fájdalom intenzitását, sorolja fel a jelenlegi kezeléseket és azok észlelt hatékonyságát, és értékelje, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja az általános tevékenységet, a hangulatot, a járásképességet, a normál munkát, a más személyekkel való kapcsolatokat, alvás és az élet élvezete egy 10 pontos skálán.
legfeljebb 3 hónappal az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus fájdalom pontszámának csökkentése
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
A numerikus besorolási skála (NRS) egy 11 pontos skála, amely a páciens önbejelentésére szolgál a fájdalomról. Kizárólag a mindennapi tevékenységek elvégzésének képességén (ADL) alapul, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
Fejfájás, hányinger és hányás
legfeljebb 3 hónappal az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36264MS44/1/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére a tanulmány befejezése után egy évig hozzáférhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

a tanulmányok befejezése után egy évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplex regionális fájdalom szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel