Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre regimer med ketamininfusjon ved komplekst regionalt smertesyndrom

30. august 2023 oppdatert av: Aml Magdy Abo Elsafa, Tanta University

Vurdering av tre regimer med ketamininfusjon ved komplekst regionalt smertesyndrom: randomisert prospektiv komparativ studie

For å evaluere effekten av tre regimer med subanestetisk dose av ketamininfusjon for å lindre kroniske refraktære smerter hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ketamin N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorblokker som nylig har blitt studert for sin smertestillende effekt er et fencyklidin- eller fenylcykloheksylpiperidin (PCP)-derivat som opprinnelig ble kommersielt tilgjengelig for menneskelig bruk i 1970 som en hurtigvirkende intravenøs ( IV) bedøvelsesmiddel. Det er for tiden klassifisert av Food and Drug Administration (FDA) som et anestesimiddel i doser fra 1 til 4,5 mg/kg.

Ketamin har vist seg å være et ønskelig medikament, til tross for dets induksjonsdissosiative effekter og misbrukspotensial. Det er gunstig på grunn av dets korte halveringstid og mangel på klinisk signifikant respirasjonsdepresjon. I tillegg til dens bedøvende effekt, har ketamin smertestillende, anti-inflammatoriske og antidepressive aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El-garbia
      • Tanta, El-garbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashraf A Alzeftawy, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohamed A Afandy, MD
        • Underetterforsker:
          • Hesham I El Tatawy, Msc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 21 år av begge kjønn med American Standards Association I ,II.
  • Pasienter diagnostisert som (CRPS) basert på Budapest-kriterier
  • Den gjennomsnittlige daglige smerteintensiteten som kreves på (NRS) er 7 eller mer i minst 3 måneder til tross for standardbehandling som inkluderer: (farmakologisk terapi som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), antiepileptika (AED), antidepressiva), samt som fysioterapi og psykiatrisk omsorg

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag
  • Pasienter med ustabile psykologiske eller psykiatriske tilstander, inkludert: ubehandlet bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, alvorlig depresjon, alvorlig personlighetsforstyrrelse og psykotisk sykdom.
  • Pasienter har nylig gjennomgått store intervensjonelle smerteprosedyrer, slik som nerveblokkeringer eller implanterbare terapier innen 3 måneder etter registrering.
  • Pasienter med kjent rusavhengighet eller rusmisbruksforstyrrelse spesifikt relatert til ketamin eller andre psykostimulerende legemidler.
  • Pasienter med tidligere alvorlige reaksjoner, kontraindikasjoner eller allergi mot ketamin.
  • Pasienter med kardiovaskulær sykdom (hypertensjon, arytmi), nedsatt lever-, nyre- eller andre organer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter vil få ketamin parenteral infusjon (0,35 mg/kg/t eller maksimalt 24 mg/t) ved postanestesiavdelingen (PACU) over 6 timer i 3 dager
Legemiddel: Ketamin
Pasienter vil få ketamin parenteral infusjon (0,35 mg/kg/t eller maksimalt 24 mg/t) ved postanestesiavdelingen (PACU) over 6 timer i 3 dager.
Legemiddel: Ketamin
Pasienter vil få ketamin parenteral infusjon (0,35 mg/kg/t eller maksimalt 24 mg/t) ved postanestesiavdelingen (PACU) over 6 timer i 5 dager
Legemiddel: Ketamin
pasienter vil få ketamin parenteral infusjon (0,35 mg/kg/t eller maksimalt 24 mg/t) ved postanestesiavdelingen (PACU) over 6 timer i 7 dager
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter vil få ketamin parenteral infusjon (0,35 mg/kg/t eller maksimalt 24 mg/t) ved postanestesiavdelingen (PACU) over 6 timer i 5 dager.
Legemiddel: Ketamin
Pasienter vil få ketamin parenteral infusjon (0,35 mg/kg/t eller maksimalt 24 mg/t) ved postanestesiavdelingen (PACU) over 6 timer i 3 dager.
Legemiddel: Ketamin
Pasienter vil få ketamin parenteral infusjon (0,35 mg/kg/t eller maksimalt 24 mg/t) ved postanestesiavdelingen (PACU) over 6 timer i 5 dager
Legemiddel: Ketamin
pasienter vil få ketamin parenteral infusjon (0,35 mg/kg/t eller maksimalt 24 mg/t) ved postanestesiavdelingen (PACU) over 6 timer i 7 dager
Eksperimentell: Gruppe C
pasienter vil få ketamin parenteral infusjon (0,35 mg/kg/t eller maksimalt 24 mg/t) ved postanestesiavdelingen (PACU) over 6 timer i 7 dager
Legemiddel: Ketamin
Pasienter vil få ketamin parenteral infusjon (0,35 mg/kg/t eller maksimalt 24 mg/t) ved postanestesiavdelingen (PACU) over 6 timer i 3 dager.
Legemiddel: Ketamin
Pasienter vil få ketamin parenteral infusjon (0,35 mg/kg/t eller maksimalt 24 mg/t) ved postanestesiavdelingen (PACU) over 6 timer i 5 dager
Legemiddel: Ketamin
pasienter vil få ketamin parenteral infusjon (0,35 mg/kg/t eller maksimalt 24 mg/t) ved postanestesiavdelingen (PACU) over 6 timer i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad av kronisk smertereduksjon
Tidsramme: opptil 3 måneder etter infusjon
ved å bruke kort skjema for kort skjema for smerteinventar (BPI-SF) spørreskjema. Det er et 9-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon. Pasienten blir bedt om å rangere sin verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn og livsglede på en 10-punkts skala.
opptil 3 måneder etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av graden av kronisk smerteskåre
Tidsramme: opptil 3 måneder etter infusjon
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) er en 11-punkts skala for pasientens egenrapportering av smerte. Den er utelukkende basert på evnen til å utføre daglige aktiviteter (ADL) med 0 som "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg"
opptil 3 måneder etter infusjon
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 3 måneder etter infusjon
Hodepine, kvalme og oppkast
opptil 3 måneder etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264MS44/1/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

etter endt studium i ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere