Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy schematy infuzji ketaminy w złożonym regionalnym zespole bólowym

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Aml Magdy Abo Elsafa, Tanta University

Ocena trzech schematów infuzji ketaminy w złożonym zespole bólu regionalnego: randomizowane prospektywne badanie porównawcze

Ocena skuteczności trzech schematów podawania subznieczulającej dawki wlewu ketaminy w uśmierzaniu przewlekłego bólu opornego na leczenie u pacjentów ze złożonym regionalnym zespołem bólowym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bloker receptora N-metylo-D-asparaginianu ketaminy (NMDA), którego działanie przeciwbólowe badano ostatnio pod kątem działania przeciwbólowego, to pochodna fencyklidyny lub fenylocykloheksylopiperydyny (PCP), która początkowo stała się dostępna na rynku do stosowania u ludzi w 1970 r. jako szybko działający lek dożylny ( IV) środek znieczulający. Obecnie jest klasyfikowany przez Food and Drug Administration (FDA) jako środek indukujący znieczulenie w dawkach od 1 do 4,5 mg/kg.

Ketamina okazała się pożądanym lekiem, pomimo jej indukujących efektów dysocjacyjnych i możliwości nadużywania. Jest korzystny ze względu na krótki okres półtrwania i brak istotnej klinicznie depresji oddechowej. Oprócz działania znieczulającego ketamina ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwdepresyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-garbia
      • Tanta, El-garbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashraf A Alzeftawy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed A Afandy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hesham I El Tatawy, Msc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 21 lat obojga płci z American Standards Association I ,II.
  • Pacjenci zdiagnozowani jako (CRPS) na podstawie kryteriów budapeszteńskich
  • Średnie dzienne natężenie bólu wymagane na (NRS) wynosi 7 lub więcej przez co najmniej 3 miesiące pomimo standardowego leczenia obejmującego: (leczenie farmakologiczne w postaci niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), przeciwpadaczkowych (LPP), przeciwdepresyjnych), a także jak fizjoterapia i opieka psychiatryczna

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjentów
  • Pacjenci z niestabilnymi stanami psychicznymi lub psychiatrycznymi, w tym: nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego, duża depresja, ciężkie zaburzenia osobowości i choroby psychotyczne.
  • Pacjenci niedawno przeszli poważne interwencyjne procedury przeciwbólowe, takie jak blokada nerwów lub terapie wszczepialne w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Pacjenci ze znanym uzależnieniem od narkotyków lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, szczególnie związanymi z ketaminą lub innymi lekami psychostymulującymi.
  • Pacjenci z wcześniejszymi ciężkimi reakcjami, przeciwwskazaniami lub alergią na ketaminę.
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia (nadciśnienie, arytmia), zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub innych narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
pacjenci będą otrzymywać pozajelitową infuzję ketaminy (0,35 mg/kg/h lub maksymalnie 24 mg/h) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przez 6 godzin przez 3 dni
Lek: Ketamina
pacjenci będą otrzymywać pozajelitową infuzję ketaminy (0,35 mg/kg/h lub maksymalnie 24 mg/h) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przez 6 godzin przez 3 dni.
Lek: Ketamina
pacjenci będą otrzymywać pozajelitowy wlew ketaminy (0,35 mg/kg/h lub maksymalnie 24 mg/h) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przez 6 godzin przez 5 dni
Lek: Ketamina
pacjenci otrzymają pozajelitowy wlew ketaminy (0,35 mg/kg/h lub maksymalnie 24 mg/h) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przez 6 godzin przez 7 dni
Eksperymentalny: Grupa B
pacjenci będą otrzymywać pozajelitową infuzję ketaminy (0,35 mg/kg/h lub maksymalnie 24 mg/h) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przez 6 godzin przez 5 dni.
Lek: Ketamina
pacjenci będą otrzymywać pozajelitową infuzję ketaminy (0,35 mg/kg/h lub maksymalnie 24 mg/h) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przez 6 godzin przez 3 dni.
Lek: Ketamina
pacjenci będą otrzymywać pozajelitowy wlew ketaminy (0,35 mg/kg/h lub maksymalnie 24 mg/h) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przez 6 godzin przez 5 dni
Lek: Ketamina
pacjenci otrzymają pozajelitowy wlew ketaminy (0,35 mg/kg/h lub maksymalnie 24 mg/h) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przez 6 godzin przez 7 dni
Eksperymentalny: Grupa C
pacjenci otrzymają pozajelitowy wlew ketaminy (0,35 mg/kg/h lub maksymalnie 24 mg/h) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przez 6 godzin przez 7 dni
Lek: Ketamina
pacjenci będą otrzymywać pozajelitową infuzję ketaminy (0,35 mg/kg/h lub maksymalnie 24 mg/h) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przez 6 godzin przez 3 dni.
Lek: Ketamina
pacjenci będą otrzymywać pozajelitowy wlew ketaminy (0,35 mg/kg/h lub maksymalnie 24 mg/h) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przez 6 godzin przez 5 dni
Lek: Ketamina
pacjenci otrzymają pozajelitowy wlew ketaminy (0,35 mg/kg/h lub maksymalnie 24 mg/h) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przez 6 godzin przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień redukcji bólu przewlekłego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po infuzji
za pomocą krótkiego kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI-SF). Jest to kwestionariusz samodzielnego wypełniania składający się z 9 pozycji, służący do oceny nasilenia dolegliwości bólowych pacjenta oraz wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Pacjent proszony jest o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wymienienie aktualnych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacjach z innymi ludźmi, sen i radość życia w 10-stopniowej skali.
do 3 miesięcy po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stopnia nasilenia bólu przewlekłego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po infuzji
Numeryczne skale oceny (NRS) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta. Opiera się wyłącznie na zdolności do wykonywania codziennych czynności (ADL), gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”
do 3 miesięcy po infuzji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po infuzji
Ból głowy, nudności i wymioty
do 3 miesięcy po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264MS44/1/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie autora korespondencji po zakończeniu studiów przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu studiów przez rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj