复杂局部疼痛综合征氯胺酮输注的三种方案
2023年8月30日 更新者：Aml Magdy Abo Elsafa、Tanta University
氯胺酮输注三种方案治疗复杂区域疼痛综合征的评估：随机前瞻性比较研究
评价三种亚麻醉剂量氯胺酮输注方案缓解复杂区域疼痛综合征患者慢性难治性疼痛的疗效
研究概览
详细说明
氯胺酮 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体阻滞剂最近因其镇痛作用而被研究，它是一种苯环己哌啶或苯基环己基哌啶 (PCP) 衍生物，最初于 1970 年作为速效静脉注射剂商业化供人类使用。 IV) 麻醉剂。 目前它被美国食品和药物管理局 (FDA) 归类为麻醉诱导剂，剂量范围为 1 至 4.5 mg/kg。
氯胺酮已被证明是一种理想的药物，尽管它具有诱导解离作用和滥用潜力。 由于其半衰期短且缺乏临床上显着的呼吸抑制作用，因此它是有利的。 除了麻醉作用外，氯胺酮还具有镇痛、抗炎和抗抑郁作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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El-garbia
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Tanta、El-garbia、埃及、31527
- 招聘中
- Tanta University
-
接触：
- Aml M Abo elsafa, MBBCh
- 电话号码：+20 101 260 2853
- 邮箱：amlabouelsafa67@gmail.com
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首席研究员：
- Ashraf A Alzeftawy, MD
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副研究员：
- Mohamed A Afandy, MD
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副研究员：
- Hesham I El Tatawy, Msc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过21岁的患者，男女均符合美国标准协会I、II级标准。
- 根据布达佩斯标准诊断为（CRPS）的患者
- 尽管标准治疗包括：（非甾体类抗炎药（NSAID）、抗癫痫药（AED）、抗抑郁药等药物治疗），但至少 3 个月内所需的平均每日疼痛强度（NRS）为 7 级或以上作为物理治疗和精神护理
排除标准：
- 患者拒绝
- 患有不稳定心理或精神疾病的患者，包括：未经治疗的双相情感障碍、创伤后应激障碍、重度抑郁症、严重人格障碍和精神病。
- 患者最近在入组后 3 个月内接受过主要的介入性疼痛手术，例如神经阻滞或植入疗法。
- 已知患有与氯胺酮或其他精神兴奋药物相关的药物依赖性或物质使用障碍的患者。
- 既往对氯胺酮有严重反应、禁忌或过敏的患者。
- 患有心血管疾病（高血压、心律失常）、肝、肾或其他器官受损的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
患者将在麻醉后监护室 (PACU) 接受氯胺酮肠外输注（0.35 mg/kg/h 或最大 24mg/h），持续 3 天，持续 6 小时以上
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患者将在麻醉后监护室 (PACU) 接受氯胺酮肠外输注（0.35 mg/kg/h 或最大 24mg/h），持续 3 天，持续 6 小时以上。
患者将在麻醉后监护室 (PACU) 接受氯胺酮肠外输注（0.35 mg/kg/h 或最大 24mg/h），持续 6 小时以上，持续 5 天
患者将在麻醉后监护室 (PACU) 接受氯胺酮肠外输注（0.35 mg/kg/h 或最大 24mg/h），持续 7 天，持续 6 小时以上
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实验性的：B组
患者将在麻醉后监护室 (PACU) 接受氯胺酮肠外输注（0.35 mg/kg/h 或最大 24mg/h），持续 6 小时以上，持续 5 天。
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患者将在麻醉后监护室 (PACU) 接受氯胺酮肠外输注（0.35 mg/kg/h 或最大 24mg/h），持续 3 天，持续 6 小时以上。
患者将在麻醉后监护室 (PACU) 接受氯胺酮肠外输注（0.35 mg/kg/h 或最大 24mg/h），持续 6 小时以上，持续 5 天
患者将在麻醉后监护室 (PACU) 接受氯胺酮肠外输注（0.35 mg/kg/h 或最大 24mg/h），持续 7 天，持续 6 小时以上
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实验性的：C组
患者将在麻醉后监护室 (PACU) 接受氯胺酮肠外输注（0.35 mg/kg/h 或最大 24mg/h），持续 7 天，持续 6 小时以上
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患者将在麻醉后监护室 (PACU) 接受氯胺酮肠外输注（0.35 mg/kg/h 或最大 24mg/h），持续 3 天，持续 6 小时以上。
患者将在麻醉后监护室 (PACU) 接受氯胺酮肠外输注（0.35 mg/kg/h 或最大 24mg/h），持续 6 小时以上，持续 5 天
患者将在麻醉后监护室 (PACU) 接受氯胺酮肠外输注（0.35 mg/kg/h 或最大 24mg/h），持续 7 天，持续 6 小时以上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性疼痛减轻程度
大体时间：输注后最长 3 个月
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使用简短疼痛量表简表 (BPI-SF) 问卷。
这是一份包含 9 项的自填问卷，用于评估患者疼痛的严重程度以及疼痛对患者日常功能的影响。
要求患者评估最严重、最轻、平均和当前的疼痛强度，列出当前的治疗方法及其感知效果，并评估疼痛干扰一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系的程度，睡眠、生活享受（满分 10 分）。
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输注后最长 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性疼痛评分程度降低
大体时间：输注后最长 3 个月
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数字评定量表 (NRS) 是一种用于患者自我报告疼痛的 11 点量表。
它仅基于进行日常生活活动 (ADL) 的能力，0 表示“无疼痛”，10 表示“可想象的最严重的疼痛”
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输注后最长 3 个月
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副作用
大体时间：输注后最长 3 个月
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头痛、恶心和呕吐
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输注后最长 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月30日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月10日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 36264MS44/1/23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束一年后，可根据通讯作者的合理要求提供数据。
IPD 共享时间框架
学习结束一年后
IPD 共享访问标准
数据将根据相应作者的合理请求提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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