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Drei Schemata der Ketamininfusion bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom

30. August 2023 aktualisiert von: Aml Magdy Abo Elsafa, Tanta University

Bewertung von drei Schemata der Ketamininfusion bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom: Randomisierte prospektive Vergleichsstudie

Bewertung der Wirksamkeit von drei Behandlungsschemata mit subanästhetischer Dosis einer Ketamininfusion bei der Linderung chronischer refraktärer Schmerzen bei Patienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ketamin-N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorblocker, dessen analgetische Wirkung kürzlich untersucht wurde, ist ein Phencyclidin- oder Phenylcyclohexylpiperidin (PCP)-Derivat, das erstmals 1970 als schnell wirkendes intravenöses Medikament für den menschlichen Gebrauch kommerziell erhältlich wurde. IV) Anästhetikum. Es wird derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) als Narkoseinduktionsmittel in Dosen von 1 bis 4,5 mg/kg eingestuft.

Ketamin hat sich trotz seiner induktionsdissoziativen Wirkung und seines Missbrauchspotenzials als wünschenswertes Medikament erwiesen. Aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit und dem Fehlen einer klinisch signifikanten Atemdepression ist es günstig. Zusätzlich zu seiner anästhetischen Wirkung hat Ketamin schmerzstillende, entzündungshemmende und antidepressive Wirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-garbia
      • Tanta, El-garbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashraf A Alzeftawy, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed A Afandy, MD
        • Unterermittler:
          • Hesham I El Tatawy, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von mehr als 21 Jahren mit American Standards Association I, II.
  • Patienten, bei denen nach Budapester Kriterien CRPS diagnostiziert wurde
  • Die durchschnittliche erforderliche tägliche Schmerzintensität bei (NRS) beträgt mindestens 3 Monate lang 7 oder mehr, trotz der Standardtherapie, die Folgendes umfasst: (pharmakologische Therapie wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Antiepileptika (AEDs), Antidepressiva). wie Physiotherapie und psychiatrische Betreuung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Patienten mit instabilen psychischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich unbehandelter bipolarer Störung, posttraumatischer Belastungsstörung, schwerer Depression, schwerer Persönlichkeitsstörung und psychotischer Erkrankung.
  • Die Patienten haben sich kürzlich innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme größeren interventionellen Schmerzeingriffen unterzogen, wie z. B. Nervenblockaden oder implantierbaren Therapien.
  • Patienten mit bekannter Drogenabhängigkeit oder Substanzstörung, die speziell auf Ketamin oder andere psychostimulierende Medikamente zurückzuführen ist.
  • Patienten mit früheren schweren Reaktionen, Kontraindikationen oder Allergien gegen Ketamin.
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen), Leber-, Nieren- oder anderen Organstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten erhalten eine parenterale Ketamininfusion (0,35 mg/kg/h oder maximal 24 mg/h) auf der Postanästhesiestation (PACU) über 6 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Ketamin
Patienten erhalten eine parenterale Ketamininfusion (0,35 mg/kg/h oder maximal 24 mg/h) auf der Postanästhesiestation (PACU) über 6 Stunden für 3 Tage.
Arzneimittel: Ketamin
Patienten erhalten eine parenterale Ketamininfusion (0,35 mg/kg/h oder maximal 24 mg/h) auf der Postanästhesiestation (PACU) über 6 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: Ketamin
Patienten erhalten eine parenterale Ketamininfusion (0,35 mg/kg/h oder maximal 24 mg/h) auf der Postanästhesiestation (PACU) über 6 Stunden für 7 Tage
Experimental: Gruppe B
Patienten erhalten eine parenterale Ketamininfusion (0,35 mg/kg/h oder maximal 24 mg/h) auf der Postanästhesiestation (PACU) über 6 Stunden für 5 Tage.
Arzneimittel: Ketamin
Patienten erhalten eine parenterale Ketamininfusion (0,35 mg/kg/h oder maximal 24 mg/h) auf der Postanästhesiestation (PACU) über 6 Stunden für 3 Tage.
Arzneimittel: Ketamin
Patienten erhalten eine parenterale Ketamininfusion (0,35 mg/kg/h oder maximal 24 mg/h) auf der Postanästhesiestation (PACU) über 6 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: Ketamin
Patienten erhalten eine parenterale Ketamininfusion (0,35 mg/kg/h oder maximal 24 mg/h) auf der Postanästhesiestation (PACU) über 6 Stunden für 7 Tage
Experimental: Gruppe C
Patienten erhalten eine parenterale Ketamininfusion (0,35 mg/kg/h oder maximal 24 mg/h) auf der Postanästhesiestation (PACU) über 6 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: Ketamin
Patienten erhalten eine parenterale Ketamininfusion (0,35 mg/kg/h oder maximal 24 mg/h) auf der Postanästhesiestation (PACU) über 6 Stunden für 3 Tage.
Arzneimittel: Ketamin
Patienten erhalten eine parenterale Ketamininfusion (0,35 mg/kg/h oder maximal 24 mg/h) auf der Postanästhesiestation (PACU) über 6 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: Ketamin
Patienten erhalten eine parenterale Ketamininfusion (0,35 mg/kg/h oder maximal 24 mg/h) auf der Postanästhesiestation (PACU) über 6 Stunden für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der chronischen Schmerzreduktion
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Infusion
unter Verwendung des Fragebogens „Brief Pain Inventory Short Form“ (BPI-SF). Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 9 Punkten, der dazu dient, die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkung dieser Schmerzen auf die tägliche Leistungsfähigkeit des Patienten zu bewerten. Der Patient wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und das Ausmaß zu bewerten, in dem der Schmerz die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Personen beeinträchtigt. Schlaf und Lebensfreude auf einer 10-Punkte-Skala.
bis zu 3 Monate nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Grades des chronischen Schmerzscores
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Infusion
Numerische Bewertungsskalen (NRS) sind eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten. Es basiert ausschließlich auf der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auszuführen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
bis zu 3 Monate nach der Infusion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Infusion
Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
bis zu 3 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MS44/1/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienende für ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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