- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05997134
Tre regimi di infusione di ketamina nella sindrome dolorosa regionale complessa
Valutazione di tre regimi di infusione di ketamina nella sindrome dolorosa regionale complessa: studio comparativo prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bloccante del recettore della ketamina N-metil-D-aspartato (NMDA) che è stato recentemente studiato per il suo effetto analgesico è un derivato della fenciclidina o fenilcicloesilpiperidina (PCP) che è diventato inizialmente disponibile in commercio per uso umano nel 1970 come endovenoso ad azione rapida ( IV) anestetico. Attualmente è classificato dalla Food and Drug Administration (FDA) come agente di induzione anestetica in dosi comprese tra 1 e 4,5 mg/kg.
La ketamina ha dimostrato di essere una droga desiderabile, nonostante i suoi effetti dissociativi di induzione e il potenziale di abuso. È favorevole a causa della sua breve emivita e della mancanza di depressione respiratoria clinicamente significativa. Oltre ai suoi effetti anestetici, la ketamina ha attività analgesiche, antinfiammatorie e antidepressive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
El-garbia
-
Tanta, El-garbia, Egitto, 31527
- Reclutamento
- Tanta University
-
Contatto:
- Aml M Abo elsafa, MBBCh
- Numero di telefono: +20 101 260 2853
- Email: amlabouelsafa67@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Ashraf A Alzeftawy, MD
-
Sub-investigatore:
- Mohamed A Afandy, MD
-
Sub-investigatore:
- Hesham I El Tatawy, Msc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 21 anni di entrambi i sessi con American Standards Association I, II.
- Pazienti diagnosticati come (CRPS) in base ai criteri di Budapest
- L'intensità media giornaliera del dolore richiesta su (NRS) è 7 o più per almeno 3 mesi nonostante la terapia standard che include: (terapia farmacologica come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), antiepilettici (AED), antidepressivi), nonché come fisioterapia e cure psichiatriche
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente
- Pazienti con condizioni psicologiche o psichiatriche instabili, tra cui: disturbo bipolare non trattato, disturbo da stress post-traumatico, depressione maggiore, grave disturbo di personalità e malattia psicotica.
- I pazienti sono stati recentemente sottoposti a importanti procedure interventistiche del dolore, come blocchi nervosi o terapie impiantabili entro 3 mesi dall'arruolamento.
- Pazienti con nota dipendenza da droghe o disturbo da uso di sostanze specificamente correlato alla ketamina o ad altri farmaci psicostimolanti.
- Pazienti con precedenti gravi reazioni, controindicazioni o allergia alla ketamina.
- Pazienti con malattie cardiovascolari (ipertensione, aritmia), compromissione epatica, renale o di altri organi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 3 giorni
|
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 3 giorni.
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 5 giorni
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 7 giorni
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Sperimentale: Gruppo B
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 5 giorni.
|
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 3 giorni.
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 5 giorni
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 7 giorni
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Sperimentale: Gruppo C
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 7 giorni
|
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 3 giorni.
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 5 giorni
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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grado di riduzione del dolore cronico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'infusione
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utilizzando il questionario breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
È un questionario autosomministrato di 9 elementi utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente.
Al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala di 10 punti.
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fino a 3 mesi dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del punteggio del grado di dolore cronico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'infusione
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Le scale di valutazione numerica (NRS) sono una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente.
Si basa esclusivamente sulla capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile"
|
fino a 3 mesi dopo l'infusione
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'infusione
|
Mal di testa, nausea e vomito
|
fino a 3 mesi dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Sindrome
- Sindromi Dolorose Regionali Complesse
- Distrofia simpatica riflessa
- Disturbi somatoformi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264MS44/1/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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