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Tre regimi di infusione di ketamina nella sindrome dolorosa regionale complessa

30 agosto 2023 aggiornato da: Aml Magdy Abo Elsafa, Tanta University

Valutazione di tre regimi di infusione di ketamina nella sindrome dolorosa regionale complessa: studio comparativo prospettico randomizzato

Valutare l'efficacia di tre regimi di dose subanestetica di infusione di ketamina nell'alleviare il dolore cronico refrattario nei pazienti con sindrome da dolore regionale complesso

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il bloccante del recettore della ketamina N-metil-D-aspartato (NMDA) che è stato recentemente studiato per il suo effetto analgesico è un derivato della fenciclidina o fenilcicloesilpiperidina (PCP) che è diventato inizialmente disponibile in commercio per uso umano nel 1970 come endovenoso ad azione rapida ( IV) anestetico. Attualmente è classificato dalla Food and Drug Administration (FDA) come agente di induzione anestetica in dosi comprese tra 1 e 4,5 mg/kg.

La ketamina ha dimostrato di essere una droga desiderabile, nonostante i suoi effetti dissociativi di induzione e il potenziale di abuso. È favorevole a causa della sua breve emivita e della mancanza di depressione respiratoria clinicamente significativa. Oltre ai suoi effetti anestetici, la ketamina ha attività analgesiche, antinfiammatorie e antidepressive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • El-garbia
      • Tanta, El-garbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashraf A Alzeftawy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed A Afandy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hesham I El Tatawy, Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 21 anni di entrambi i sessi con American Standards Association I, II.
  • Pazienti diagnosticati come (CRPS) in base ai criteri di Budapest
  • L'intensità media giornaliera del dolore richiesta su (NRS) è 7 o più per almeno 3 mesi nonostante la terapia standard che include: (terapia farmacologica come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), antiepilettici (AED), antidepressivi), nonché come fisioterapia e cure psichiatriche

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente
  • Pazienti con condizioni psicologiche o psichiatriche instabili, tra cui: disturbo bipolare non trattato, disturbo da stress post-traumatico, depressione maggiore, grave disturbo di personalità e malattia psicotica.
  • I pazienti sono stati recentemente sottoposti a importanti procedure interventistiche del dolore, come blocchi nervosi o terapie impiantabili entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Pazienti con nota dipendenza da droghe o disturbo da uso di sostanze specificamente correlato alla ketamina o ad altri farmaci psicostimolanti.
  • Pazienti con precedenti gravi reazioni, controindicazioni o allergia alla ketamina.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari (ipertensione, aritmia), compromissione epatica, renale o di altri organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 3 giorni
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 3 giorni.
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 5 giorni
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 7 giorni
Sperimentale: Gruppo B
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 5 giorni.
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 3 giorni.
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 5 giorni
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 7 giorni
Sperimentale: Gruppo C
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 7 giorni
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 3 giorni.
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 5 giorni
i pazienti riceveranno infusione parenterale di ketamina (0,35 mg/kg/h o massimo 24 mg/h) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) per 6 ore per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di riduzione del dolore cronico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'infusione
utilizzando il questionario breve Brief Pain Inventory (BPI-SF). È un questionario autosomministrato di 9 elementi utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente. Al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala di 10 punti.
fino a 3 mesi dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio del grado di dolore cronico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'infusione
Le scale di valutazione numerica (NRS) sono una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente. Si basa esclusivamente sulla capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile"
fino a 3 mesi dopo l'infusione
Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'infusione
Mal di testa, nausea e vomito
fino a 3 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine degli studi per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ketamina

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