Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie regimes van ketamine-infusie bij complex regionaal pijnsyndroom

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Aml Magdy Abo Elsafa, Tanta University

Beoordeling van drie regimes van ketamine-infusie bij complex regionaal pijnsyndroom: gerandomiseerde prospectieve vergelijkende studie

Om de werkzaamheid te evalueren van drie regimes van sub-anesthetische dosis ketamine-infusie bij het verlichten van chronische refractaire pijn bij patiënten met een complex regionaal pijnsyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ketamine N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorblokker die onlangs is onderzocht vanwege zijn analgetische effect, is een fencyclidine- of fenylcyclohexylpiperidine (PCP)-derivaat dat in 1970 voor het eerst commercieel beschikbaar kwam voor menselijk gebruik als een snelwerkend intraveneus middel ( IV) verdoving. Het wordt momenteel door de Food and Drug Administration (FDA) geclassificeerd als een anesthesie-inductiemiddel in doses variërend van 1 tot 4,5 mg/kg.

Ketamine is een wenselijk medicijn gebleken, ondanks de inductie-dissociatieve effecten en het misbruikpotentieel. Het is gunstig vanwege de korte halfwaardetijd en het ontbreken van klinisch significante ademhalingsdepressie. Naast de verdovende effecten heeft ketamine pijnstillende, ontstekingsremmende en antidepressieve eigenschappen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-garbia
      • Tanta, El-garbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf A Alzeftawy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed A Afandy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hesham I El Tatawy, Msc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 21 jaar van beide geslachten met American Standards Association I, II.
  • Patiënten gediagnosticeerd als (CRPS) op basis van de criteria van Boedapest
  • De gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit die nodig is op (NRS) is 7 of meer gedurende ten minste 3 maanden ondanks standaardtherapie die omvat: (farmacologische therapie als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), anti-epileptica (AED's), zoals fysiotherapie en psychiatrische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van patiënten
  • Patiënten met onstabiele psychologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder: onbehandelde bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, ernstige depressie, ernstige persoonlijkheidsstoornis en psychotische ziekte.
  • Patiënten hebben onlangs grote interventionele pijnprocedures ondergaan, zoals zenuwblokkades of implanteerbare therapieën binnen 3 maanden na inschrijving.
  • Patiënten met een bekende drugsverslaving of een stoornis in het gebruik van middelen die specifiek verband houden met ketamine of andere psychostimulantia.
  • Patiënten met eerdere ernstige reacties, contra-indicaties of allergie voor ketamine.
  • Patiënten met hart- en vaatziekten (hypertensie, aritmie), lever-, nier- of andere orgaanstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
patiënten krijgen ketamine parenterale infusie (0,35 mg/kg/uur of maximaal 24 mg/uur) op de post-anesthesieafdeling (PACU) gedurende 6 uur gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Ketamine
patiënten krijgen ketamine parenterale infusie (0,35 mg/kg/uur of maximaal 24 mg/uur) op de post-anesthesieafdeling (PACU) gedurende 6 uur gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Ketamine
patiënten krijgen ketamine parenterale infusie (0,35 mg/kg/uur of maximaal 24 mg/uur) op de post-anesthesieafdeling (PACU) gedurende 6 uur gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Ketamine
patiënten krijgen ketamine parenterale infusie (0,35 mg/kg/uur of maximaal 24 mg/uur) op de post-anesthesieafdeling (PACU) gedurende 6 uur gedurende 7 dagen
Experimenteel: Groep B
patiënten krijgen ketamine parenterale infusie (0,35 mg/kg/u of maximaal 24 mg/u) op de post-anesthetische zorgeenheid (PACU) gedurende 6 uur gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Ketamine
patiënten krijgen ketamine parenterale infusie (0,35 mg/kg/uur of maximaal 24 mg/uur) op de post-anesthesieafdeling (PACU) gedurende 6 uur gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Ketamine
patiënten krijgen ketamine parenterale infusie (0,35 mg/kg/uur of maximaal 24 mg/uur) op de post-anesthesieafdeling (PACU) gedurende 6 uur gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Ketamine
patiënten krijgen ketamine parenterale infusie (0,35 mg/kg/uur of maximaal 24 mg/uur) op de post-anesthesieafdeling (PACU) gedurende 6 uur gedurende 7 dagen
Experimenteel: Groep C
patiënten krijgen ketamine parenterale infusie (0,35 mg/kg/uur of maximaal 24 mg/uur) op de post-anesthesieafdeling (PACU) gedurende 6 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Ketamine
patiënten krijgen ketamine parenterale infusie (0,35 mg/kg/uur of maximaal 24 mg/uur) op de post-anesthesieafdeling (PACU) gedurende 6 uur gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Ketamine
patiënten krijgen ketamine parenterale infusie (0,35 mg/kg/uur of maximaal 24 mg/uur) op de post-anesthesieafdeling (PACU) gedurende 6 uur gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Ketamine
patiënten krijgen ketamine parenterale infusie (0,35 mg/kg/uur of maximaal 24 mg/uur) op de post-anesthesieafdeling (PACU) gedurende 6 uur gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van chronische pijnvermindering
Tijdsspanne: tot 3 maanden na infusie
met behulp van de Short Form Formulier (BPI-SF) vragenlijst voor korte pijninventarisatie. Het is een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te evalueren. De patiënt wordt gevraagd om zijn ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen, huidige behandelingen en hun waargenomen effectiviteit op te sommen, en de mate te beoordelen waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere personen, slapen en genieten van het leven op een schaal van 10 punten.
tot 3 maanden na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de mate van chronische pijnscore
Tijdsspanne: tot 3 maanden na infusie
Numerieke beoordelingsschalen (NRS) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt. Het is uitsluitend gebaseerd op het vermogen om dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) uit te voeren, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
tot 3 maanden na infusie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden na infusie
Hoofdpijn, Misselijkheid en braken
tot 3 maanden na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264MS44/1/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de overeenkomstige auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

na het einde van de studie voor een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren