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Tres regímenes de infusión de ketamina en el síndrome de dolor regional complejo

30 de agosto de 2023 actualizado por: Aml Magdy Abo Elsafa, Tanta University

Evaluación de tres regímenes de infusión de ketamina en el síndrome de dolor regional complejo: estudio comparativo prospectivo aleatorizado

Evaluar la eficacia de tres regímenes de dosis subanestésicas de infusión de ketamina en el alivio del dolor crónico refractario en pacientes con síndrome de dolor regional complejo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bloqueador del receptor de ketamina N-metil-D-aspartato (NMDA) que se ha estudiado recientemente por su efecto analgésico es un derivado de fenciclidina o fenil ciclohexilpiperidina (PCP) que inicialmente estuvo disponible comercialmente para uso humano en 1970 como una inyección intravenosa de acción rápida ( IV) anestésico. Actualmente está clasificado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como un agente de inducción anestésica en dosis que oscilan entre 1 y 4,5 mg/kg.

La ketamina ha demostrado ser una droga deseable, a pesar de sus efectos disociativos de inducción y potencial de abuso. Es favorable debido a su vida media corta y la falta de depresión respiratoria clínicamente significativa. Además de sus efectos anestésicos, la ketamina tiene actividades analgésicas, antiinflamatorias y antidepresivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-garbia
      • Tanta, El-garbia, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Tanta University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashraf A Alzeftawy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed A Afandy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hesham I El Tatawy, Msc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 21 años de ambos sexos con American Standards Association I,II.
  • Pacientes diagnosticados como (CRPS) según los criterios de Budapest
  • La intensidad de dolor diaria promedio requerida en (NRS) es de 7 o más durante al menos 3 meses a pesar de la terapia estándar que incluye: (terapia farmacológica como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antiepilépticos (AED), antidepresivos), así como como fisioterapia y atención psiquiátrica

Criterio de exclusión:

  • negativa de los pacientes
  • Pacientes con condiciones psicológicas o psiquiátricas inestables, que incluyen: trastorno bipolar no tratado, trastorno de estrés postraumático, depresión mayor, trastorno grave de la personalidad y enfermedad psicótica.
  • Los pacientes se han sometido recientemente a procedimientos intervencionistas importantes para el dolor, como bloqueos nerviosos o terapias implantables dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  • Pacientes con drogodependencia conocida o trastorno por uso de sustancias relacionado específicamente con la ketamina u otras drogas psicoestimulantes.
  • Pacientes con reacciones graves previas, contraindicación o alergia a la ketamina.
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular (hipertensión, arritmia), insuficiencia hepática, renal o de otros órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
los pacientes recibirán una infusión parenteral de ketamina (0,35 mg/kg/h o un máximo de 24 mg/h) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante 6 horas durante 3 días
Droga: Ketamina
los pacientes recibirán una infusión parenteral de ketamina (0,35 mg/kg/h o un máximo de 24 mg/h) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante 6 horas durante 3 días.
Droga: Ketamina
los pacientes recibirán una infusión parenteral de ketamina (0,35 mg/kg/h o un máximo de 24 mg/h) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante 6 horas durante 5 días
Droga: Ketamina
los pacientes recibirán una infusión parenteral de ketamina (0,35 mg/kg/h o un máximo de 24 mg/h) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante 6 horas durante 7 días
Experimental: Grupo B
los pacientes recibirán una infusión parenteral de ketamina (0,35 mg/kg/h o un máximo de 24 mg/h) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante 6 horas durante 5 días.
Droga: Ketamina
los pacientes recibirán una infusión parenteral de ketamina (0,35 mg/kg/h o un máximo de 24 mg/h) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante 6 horas durante 3 días.
Droga: Ketamina
los pacientes recibirán una infusión parenteral de ketamina (0,35 mg/kg/h o un máximo de 24 mg/h) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante 6 horas durante 5 días
Droga: Ketamina
los pacientes recibirán una infusión parenteral de ketamina (0,35 mg/kg/h o un máximo de 24 mg/h) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante 6 horas durante 7 días
Experimental: Grupo C
los pacientes recibirán una infusión parenteral de ketamina (0,35 mg/kg/h o un máximo de 24 mg/h) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante 6 horas durante 7 días
Droga: Ketamina
los pacientes recibirán una infusión parenteral de ketamina (0,35 mg/kg/h o un máximo de 24 mg/h) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante 6 horas durante 3 días.
Droga: Ketamina
los pacientes recibirán una infusión parenteral de ketamina (0,35 mg/kg/h o un máximo de 24 mg/h) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante 6 horas durante 5 días
Droga: Ketamina
los pacientes recibirán una infusión parenteral de ketamina (0,35 mg/kg/h o un máximo de 24 mg/h) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante 6 horas durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grado de reducción del dolor crónico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la infusión
utilizando el cuestionario de formato breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF). Es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente. Se le pide al paciente que califique la intensidad del dolor peor, mínima, media y actual, enumere los tratamientos actuales y su eficacia percibida, y califique el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, dormir y disfrutar de la vida en una escala de 10 puntos.
hasta 3 meses después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del grado de puntuación del dolor crónico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la infusión
Las escalas de calificación numérica (NRS) son una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente. Se basa únicamente en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD), siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable".
hasta 3 meses después de la infusión
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la infusión
Dolor de cabeza, Náuseas y vómitos
hasta 3 meses después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264MS44/1/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

después del final del estudio durante un año

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor de correspondencia.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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