Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre kurer av ketamininfusion vid komplext regionalt smärtsyndrom

30 augusti 2023 uppdaterad av: Aml Magdy Abo Elsafa, Tanta University

Bedömning av tre regimer av ketamininfusion vid komplext regionalt smärtsyndrom: randomiserad prospektiv jämförande studie

För att utvärdera effektiviteten av tre regimer av subanestetisk dos av ketamininfusion för att lindra kronisk refraktär smärta hos patienter med komplext regionalt smärtsyndrom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ketamin N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorblockerare som nyligen har studerats för sin smärtstillande effekt är ett derivat av fencyklidin eller fenylcyklohexylpiperidin (PCP) som ursprungligen blev kommersiellt tillgängligt för mänskligt bruk 1970 som en snabbverkande intravenös ( IV) bedövningsmedel. Det är för närvarande klassificerat av Food and Drug Administration (FDA) som ett anestesimedel i doser från 1 till 4,5 mg/kg.

Ketamin har visat sig vara ett önskvärt läkemedel, trots dess induktionsdissociativa effekter och missbrukspotential. Det är gynnsamt på grund av dess korta halveringstid och avsaknaden av kliniskt signifikant andningsdepression. Förutom dess bedövningseffekt har ketamin smärtstillande, antiinflammatoriska och antidepressiva aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El-garbia
      • Tanta, El-garbia, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashraf A Alzeftawy, MD
        • Underutredare:
          • Mohamed A Afandy, MD
        • Underutredare:
          • Hesham I El Tatawy, Msc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 21 år av båda könen med American Standards Association I ,II.
  • Patienter diagnostiserade som (CRPS) baserat på Budapest-kriterier
  • Den genomsnittliga dagliga smärtintensiteten som krävs på (NRS) är 7 eller mer i minst 3 månader trots standardterapi som inkluderar: (farmakologisk terapi som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antiepileptika (AED), antidepressiva medel), samt som sjukgymnastik och psykiatrisk vård

Exklusions kriterier:

  • patienters vägran
  • Patienter med instabila psykologiska eller psykiatriska tillstånd, inklusive: obehandlad bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom, allvarlig depression, allvarlig personlighetsstörning och psykotisk sjukdom.
  • Patienter har nyligen genomgått stora interventionella smärtingrepp, såsom nervblockader eller implanterbara terapier inom 3 månader efter inskrivningen.
  • Patienter med känt drogberoende eller missbruksstörning specifikt relaterad till ketamin eller andra psykostimulerande läkemedel.
  • Patienter med tidigare svåra reaktioner, kontraindikationer eller allergi mot ketamin.
  • Patienter med hjärt-kärlsjukdom (hypertoni, arytmi), lever-, njur- eller andra organnedsättningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
patienter kommer att få ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/h eller maximalt 24 mg/h) på postanesthetic care unit (PACU) under 6 timmar i 3 dagar
Läkemedel: Ketamin
Patienterna kommer att få ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/h eller maximalt 24 mg/h) på postanesthetic care unit (PACU) under 6 timmar i 3 dagar.
Läkemedel: Ketamin
patienter kommer att få ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/h eller maximalt 24 mg/h) på postanesthetic care unit (PACU) under 6 timmar i 5 dagar
Läkemedel: Ketamin
patienter kommer att få ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/h eller maximalt 24 mg/h) på postanesthetic care unit (PACU) under 6 timmar i 7 dagar
Experimentell: Grupp B
Patienterna kommer att få ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/h eller maximalt 24 mg/h) på postanesthetic care unit (PACU) under 6 timmar i 5 dagar.
Läkemedel: Ketamin
Patienterna kommer att få ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/h eller maximalt 24 mg/h) på postanesthetic care unit (PACU) under 6 timmar i 3 dagar.
Läkemedel: Ketamin
patienter kommer att få ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/h eller maximalt 24 mg/h) på postanesthetic care unit (PACU) under 6 timmar i 5 dagar
Läkemedel: Ketamin
patienter kommer att få ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/h eller maximalt 24 mg/h) på postanesthetic care unit (PACU) under 6 timmar i 7 dagar
Experimentell: Grupp C
patienter kommer att få ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/h eller maximalt 24 mg/h) på postanesthetic care unit (PACU) under 6 timmar i 7 dagar
Läkemedel: Ketamin
Patienterna kommer att få ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/h eller maximalt 24 mg/h) på postanesthetic care unit (PACU) under 6 timmar i 3 dagar.
Läkemedel: Ketamin
patienter kommer att få ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/h eller maximalt 24 mg/h) på postanesthetic care unit (PACU) under 6 timmar i 5 dagar
Läkemedel: Ketamin
patienter kommer att få ketamin parenteral infusion (0,35 mg/kg/h eller maximalt 24 mg/h) på postanesthetic care unit (PACU) under 6 timmar i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad av kronisk smärtreduktion
Tidsram: upp till 3 månader efter infusion
med hjälp av enkätformuläret Brief Pain Inventory (BPI-SF). Det är ett självadministrativt frågeformulär med 9 punkter som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion. Patienten uppmanas att bedöma sin värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtintensitet, lista aktuella behandlingar och deras upplevda effektivitet, och bedöma graden av smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn och livsnjutning på en 10-gradig skala.
upp till 3 månader efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av graden av kronisk smärtpoäng
Tidsram: upp till 3 månader efter infusion
Numeriska betygsskalor (NRS) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta. Den baseras enbart på förmågan att utföra dagliga aktiviteter (ADL) där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig"
upp till 3 månader efter infusion
Bieffekter
Tidsram: upp till 3 månader efter infusion
Huvudvärk, illamående och kräkningar
upp till 3 månader efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264MS44/1/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

efter avslutade studier i ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplexa regionala smärtsyndrom

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera