Три схемы инфузии кетамина при сложном регионарном болевом синдроме
30 августа 2023 г. обновлено: Aml Magdy Abo Elsafa, Tanta University
Оценка трех режимов инфузии кетамина при сложном регионарном болевом синдроме: рандомизированное проспективное сравнительное исследование
Оценить эффективность трех режимов инфузии кетамина под наркозом в купировании хронической рефрактерной боли у пациентов со сложным регионарным болевым синдромом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокатор рецепторов кетамина N-метил-D-аспартата (NMDA), который недавно изучался на предмет его обезболивающего действия, представляет собой производное фенциклидина или фенилциклогексилпиперидина (PCP), которое первоначально стало коммерчески доступным для использования человеком в 1970 году в виде быстродействующего внутривенного препарата. IV) обезболивающее. В настоящее время он классифицируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как средство для индукции анестезии в дозах от 1 до 4,5 мг/кг.
Кетамин оказался желательным наркотиком, несмотря на его индуцирующие диссоциативные эффекты и возможность злоупотребления. Это благоприятно из-за его короткого периода полувыведения и отсутствия клинически значимого угнетения дыхания. Помимо анестезирующего действия, кетамин обладает обезболивающим, противовоспалительным и антидепрессивным действием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-garbia
-
Tanta, El-garbia, Египет, 31527
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Контакт:
- Aml M Abo elsafa, MBBCh
- Номер телефона: +20 101 260 2853
- Электронная почта: amlabouelsafa67@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ashraf A Alzeftawy, MD
-
Младший исследователь:
- Mohamed A Afandy, MD
-
Младший исследователь:
- Hesham I El Tatawy, Msc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 21 года обоего пола с Американской ассоциацией стандартов I, II.
- Пациенты с диагнозом (КРБС) на основании Будапештских критериев
- Средняя суточная интенсивность боли, необходимая при (НРБ), составляет 7 баллов и более в течение не менее 3 мес, несмотря на стандартную терапию, включающую: как физиотерапия и психиатрическая помощь
Критерий исключения:
- отказ пациентов
- Пациенты с нестабильными психологическими или психическими состояниями, в том числе: нелеченное биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, глубокая депрессия, тяжелое расстройство личности и психотические заболевания.
- Пациенты недавно перенесли серьезные интервенционные обезболивающие процедуры, такие как блокада нервов или имплантируемая терапия, в течение 3 месяцев после включения.
- Пациенты с известной зависимостью от наркотиков или расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, особенно связанными с кетамином или другими психостимулирующими препаратами.
- Пациенты с предшествующими тяжелыми реакциями, противопоказанием или аллергией на кетамин.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (артериальная гипертензия, аритмия), печеночной, почечной или другой органной недостаточностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
пациенты будут получать парентеральное вливание кетамина (0,35 мг/кг/ч или максимум 24 мг/ч) в отделении постанестезиологической помощи (PACU) в течение 6 часов в течение 3 дней.
|
пациенты будут получать кетамин парентерально (0,35 мг/кг/ч или максимум 24 мг/ч) в отделении постанестезиологической помощи (PACU) в течение 6 часов в течение 3 дней.
пациенты будут получать кетамин парентерально (0,35 мг/кг/ч или максимум 24 мг/ч) в постанестезиологическом отделении (PACU) в течение 6 часов в течение 5 дней.
пациенты будут получать кетамин парентерально (0,35 мг/кг/ч или максимум 24 мг/ч) в отделении постанестезиологической помощи (PACU) в течение 6 часов в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
пациенты будут получать кетамин парентерально (0,35 мг/кг/ч или максимум 24 мг/ч) в послеанестезиологическом отделении (PACU) в течение 6 часов в течение 5 дней.
|
пациенты будут получать кетамин парентерально (0,35 мг/кг/ч или максимум 24 мг/ч) в отделении постанестезиологической помощи (PACU) в течение 6 часов в течение 3 дней.
пациенты будут получать кетамин парентерально (0,35 мг/кг/ч или максимум 24 мг/ч) в постанестезиологическом отделении (PACU) в течение 6 часов в течение 5 дней.
пациенты будут получать кетамин парентерально (0,35 мг/кг/ч или максимум 24 мг/ч) в отделении постанестезиологической помощи (PACU) в течение 6 часов в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа С
пациенты будут получать кетамин парентерально (0,35 мг/кг/ч или максимум 24 мг/ч) в отделении постанестезиологической помощи (PACU) в течение 6 часов в течение 7 дней.
|
пациенты будут получать кетамин парентерально (0,35 мг/кг/ч или максимум 24 мг/ч) в отделении постанестезиологической помощи (PACU) в течение 6 часов в течение 3 дней.
пациенты будут получать кетамин парентерально (0,35 мг/кг/ч или максимум 24 мг/ч) в постанестезиологическом отделении (PACU) в течение 6 часов в течение 5 дней.
пациенты будут получать кетамин парентерально (0,35 мг/кг/ч или максимум 24 мг/ч) в отделении постанестезиологической помощи (PACU) в течение 6 часов в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень уменьшения хронической боли
Временное ограничение: до 3 месяцев после инфузии
|
с использованием короткой формы опросника Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Это анкета для самостоятельного заполнения из 9 пунктов, используемая для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневное функционирование пациента.
Пациента просят оценить наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечислить текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сон и наслаждение жизнью по 10 бальной шкале.
|
до 3 месяцев после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение степени хронической боли по шкале
Временное ограничение: до 3 месяцев после инфузии
|
Численные рейтинговые шкалы (NRS) представляют собой 11-балльную шкалу для самоотчетов пациентов о боли.
Он основан исключительно на способности выполнять повседневные действия (ADL), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
до 3 месяцев после инфузии
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 3 месяцев после инфузии
|
Головная боль, Тошнота и рвота
|
до 3 месяцев после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Синдром
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Соматоформные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 36264MS44/1/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
после окончания обучения в течение одного года
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный