Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři režimy infuze ketaminu u komplexního regionálního bolestivého syndromu

30. srpna 2023 aktualizováno: Aml Magdy Abo Elsafa, Tanta University

Hodnocení tří režimů infuze ketaminu u komplexního regionálního bolestivého syndromu: Randomizovaná prospektivní srovnávací studie

Vyhodnotit účinnost tří režimů subanestetické dávky ketaminové infuze při úlevě od chronické refrakterní bolesti u pacientů se syndromem komplexní regionální bolesti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokátor receptoru ketamin-N-methyl-D-aspartát (NMDA), který byl nedávno studován pro svůj analgetický účinek, je derivát fencyklidinu nebo fenylcyklohexylpiperidinu (PCP), který se původně stal komerčně dostupným pro lidské použití v roce 1970 jako rychle působící intravenózní ( IV) anestetikum. V současné době je Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) klasifikován jako činidlo indukující anestetikum v dávkách v rozmezí od 1 do 4,5 mg/kg.

Ketamin se ukázal jako žádoucí droga, navzdory jeho indukčním disociativním účinkům a potenciálu zneužití. Je příznivý díky svému krátkému poločasu rozpadu a absenci klinicky významné respirační deprese. Kromě anestetických účinků má ketamin analgetické, protizánětlivé a antidepresivní účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-garbia
      • Tanta, El-garbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf A Alzeftawy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed A Afandy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hesham I El Tatawy, Msc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 21 let obou pohlaví s American Standards Association I,II.
  • Pacienti s diagnózou (CRPS) na základě budapešťských kritérií
  • Průměrná denní intenzita bolesti požadovaná na (NRS) je 7 nebo více po dobu nejméně 3 měsíců navzdory standardní terapii, která zahrnuje: (farmakologická léčba jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), antiepileptika (AED), antidepresiva) jako fyzikální terapie a psychiatrická péče

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacientů
  • Pacienti s nestabilními psychologickými nebo psychiatrickými stavy, včetně: neléčené bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy, velké deprese, těžké poruchy osobnosti a psychotického onemocnění.
  • Pacienti nedávno podstoupili velké intervenční bolestivé procedury, jako jsou nervové blokády nebo implantabilní terapie do 3 měsíců od zařazení.
  • Pacienti se známou drogovou závislostí nebo poruchou užívání látek specificky související s ketaminem nebo jinými psychostimulačními drogami.
  • Pacienti s předchozími závažnými reakcemi, kontraindikací nebo alergií na ketamin.
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním (hypertenze, arytmie), poškozením jater, ledvin nebo jiných orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
pacienti dostanou ketaminovou parenterální infuzi (0,35 mg/kg/h nebo maximálně 24 mg/h) na jednotce postanestetické péče (PACU) po dobu 6 hodin po dobu 3 dnů
Lék: Ketamin
pacienti budou dostávat ketaminovou parenterální infuzi (0,35 mg/kg/h nebo maximálně 24 mg/h) na jednotce postanestetické péče (PACU) po dobu 6 hodin po dobu 3 dnů.
Lék: Ketamin
pacienti dostanou ketaminovou parenterální infuzi (0,35 mg/kg/h nebo maximálně 24 mg/h) na jednotce postanestetické péče (PACU) po dobu 6 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Ketamin
pacienti dostanou ketaminovou parenterální infuzi (0,35 mg/kg/h nebo maximálně 24 mg/h) na jednotce postanestetické péče (PACU) po dobu 6 hodin po dobu 7 dnů
Experimentální: Skupina B
pacienti budou dostávat ketaminovou parenterální infuzi (0,35 mg/kg/h nebo maximálně 24 mg/h) na jednotce postanestetické péče (PACU) po dobu 6 hodin po dobu 5 dnů.
Lék: Ketamin
pacienti budou dostávat ketaminovou parenterální infuzi (0,35 mg/kg/h nebo maximálně 24 mg/h) na jednotce postanestetické péče (PACU) po dobu 6 hodin po dobu 3 dnů.
Lék: Ketamin
pacienti dostanou ketaminovou parenterální infuzi (0,35 mg/kg/h nebo maximálně 24 mg/h) na jednotce postanestetické péče (PACU) po dobu 6 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Ketamin
pacienti dostanou ketaminovou parenterální infuzi (0,35 mg/kg/h nebo maximálně 24 mg/h) na jednotce postanestetické péče (PACU) po dobu 6 hodin po dobu 7 dnů
Experimentální: Skupina C
pacienti dostanou ketaminovou parenterální infuzi (0,35 mg/kg/h nebo maximálně 24 mg/h) na jednotce postanestetické péče (PACU) po dobu 6 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Ketamin
pacienti budou dostávat ketaminovou parenterální infuzi (0,35 mg/kg/h nebo maximálně 24 mg/h) na jednotce postanestetické péče (PACU) po dobu 6 hodin po dobu 3 dnů.
Lék: Ketamin
pacienti dostanou ketaminovou parenterální infuzi (0,35 mg/kg/h nebo maximálně 24 mg/h) na jednotce postanestetické péče (PACU) po dobu 6 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Ketamin
pacienti dostanou ketaminovou parenterální infuzi (0,35 mg/kg/h nebo maximálně 24 mg/h) na jednotce postanestetické péče (PACU) po dobu 6 hodin po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň snížení chronické bolesti
Časové okno: až 3 měsíce po infuzi
pomocí krátkého dotazníku Brief Pain Inventory (BPI-SF). Jedná se o 9-položkový dotazník, který si sám zadáváte a slouží k hodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na každodenní fungování pacienta. Pacient je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl aktuální způsoby léčby a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života na 10bodové škále.
až 3 měsíce po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení stupně skóre chronické bolesti
Časové okno: až 3 měsíce po infuzi
Numerical rating scales (NRS) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. Je založen výhradně na schopnosti vykonávat aktivity každodenního života (ADL), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
až 3 měsíce po infuzi
Vedlejší efekty
Časové okno: až 3 měsíce po infuzi
Bolest hlavy, nevolnost a zvracení
až 3 měsíce po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264MS44/1/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia na jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní regionální bolestivé syndromy

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit