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Trois régimes de perfusion de kétamine dans le syndrome douloureux régional complexe

30 août 2023 mis à jour par: Aml Magdy Abo Elsafa, Tanta University

Évaluation de trois régimes de perfusion de kétamine dans le syndrome douloureux régional complexe : étude comparative prospective randomisée

Évaluer l'efficacité de trois régimes de dose sous-anesthésique de perfusion de kétamine pour soulager la douleur réfractaire chronique chez les patients atteints du syndrome douloureux régional complexe

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloqueur des récepteurs de la kétamine N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui a récemment été étudié pour son effet analgésique est un dérivé de la phencyclidine ou de la phényl cyclohexyl pipéridine (PCP) qui est initialement devenu disponible dans le commerce pour un usage humain en 1970 sous forme d'intraveineuse à action rapide ( IV) anesthésique. Il est actuellement classé par la Food and Drug Administration (FDA) comme agent d'induction anesthésique à des doses allant de 1 à 4,5 mg/kg.

La kétamine s'est avérée être une drogue souhaitable, malgré ses effets dissociatifs d'induction et son potentiel d'abus. Il est favorable en raison de sa courte demi-vie et de l'absence de dépression respiratoire cliniquement significative. En plus de ses effets anesthésiants, la kétamine a des activités antalgiques, anti-inflammatoires et antidépressives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-garbia
      • Tanta, El-garbia, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashraf A Alzeftawy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed A Afandy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hesham I El Tatawy, Msc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 21 ans des deux sexes avec American Standards Association I ,II.
  • Patients diagnostiqués comme (SDRC) selon les critères de Budapest
  • L'intensité quotidienne moyenne de la douleur requise sur (NRS) est de 7 ou plus pendant au moins 3 mois malgré le traitement standard qui comprend : (thérapie pharmacologique comme anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), antiépileptiques (AED), antidépresseurs), ainsi que la physiothérapie et les soins psychiatriques

Critère d'exclusion:

  • refus des patients
  • Patients souffrant de troubles psychologiques ou psychiatriques instables, notamment : trouble bipolaire non traité, trouble de stress post-traumatique, dépression majeure, trouble grave de la personnalité et maladie psychotique.
  • Les patients ont récemment subi des procédures interventionnelles majeures contre la douleur, telles que des blocs nerveux ou des thérapies implantables dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • Patients présentant une dépendance connue à la drogue ou un trouble lié à l'utilisation de substances spécifiquement lié à la kétamine ou à d'autres médicaments psychostimulants.
  • Patients ayant déjà présenté des réactions sévères, une contre-indication ou une allergie à la kétamine.
  • Patients souffrant de maladies cardiovasculaires (hypertension, arythmie), d'insuffisance hépatique, rénale ou d'autres organes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
les patients recevront une perfusion parentérale de kétamine (0,35 mg/kg/h ou maximum 24 mg/h) à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 6 heures pendant 3 jours
Médicament: Kétamine
les patients recevront une perfusion parentérale de kétamine (0,35 mg/kg/h ou 24 mg/h maximum) à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 6 heures pendant 3 jours.
Médicament: Kétamine
les patients recevront une perfusion parentérale de kétamine (0,35 mg/kg/h ou maximum 24 mg/h) à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 6 heures pendant 5 jours
Médicament: Kétamine
les patients recevront une perfusion parentérale de kétamine (0,35 mg/kg/h ou maximum 24 mg/h) à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 6 heures pendant 7 jours
Expérimental: Groupe B
les patients recevront une perfusion parentérale de kétamine (0,35 mg/kg/h ou 24 mg/h maximum) à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 6 heures pendant 5 jours.
Médicament: Kétamine
les patients recevront une perfusion parentérale de kétamine (0,35 mg/kg/h ou 24 mg/h maximum) à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 6 heures pendant 3 jours.
Médicament: Kétamine
les patients recevront une perfusion parentérale de kétamine (0,35 mg/kg/h ou maximum 24 mg/h) à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 6 heures pendant 5 jours
Médicament: Kétamine
les patients recevront une perfusion parentérale de kétamine (0,35 mg/kg/h ou maximum 24 mg/h) à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 6 heures pendant 7 jours
Expérimental: Groupe C
les patients recevront une perfusion parentérale de kétamine (0,35 mg/kg/h ou maximum 24 mg/h) à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 6 heures pendant 7 jours
Médicament: Kétamine
les patients recevront une perfusion parentérale de kétamine (0,35 mg/kg/h ou 24 mg/h maximum) à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 6 heures pendant 3 jours.
Médicament: Kétamine
les patients recevront une perfusion parentérale de kétamine (0,35 mg/kg/h ou maximum 24 mg/h) à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 6 heures pendant 5 jours
Médicament: Kétamine
les patients recevront une perfusion parentérale de kétamine (0,35 mg/kg/h ou maximum 24 mg/h) à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 6 heures pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
degré de réduction de la douleur chronique
Délai: jusqu'à 3 mois après la perfusion
à l'aide du questionnaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF). Il s'agit d'un questionnaire auto-administré en 9 items permettant d'évaluer l'intensité de la douleur d'un patient et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du patient. On demande au patient d'évaluer l'intensité de la douleur la plus grave, la plus faible, la plus moyenne et l'intensité actuelle, d'énumérer les traitements actuels et leur efficacité perçue, et d'évaluer le degré d'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec d'autres personnes, le sommeil et la joie de vivre sur une échelle de 10 points.
jusqu'à 3 mois après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score de degré de douleur chronique
Délai: jusqu'à 3 mois après la perfusion
L'échelle d'évaluation numérique (ENR) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient. Il est basé uniquement sur la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ), 0 étant « aucune douleur » et 10 étant « la pire douleur imaginable »
jusqu'à 3 mois après la perfusion
Effets secondaires
Délai: jusqu'à 3 mois après la perfusion
Maux de tête, Nausées et vomissements
jusqu'à 3 mois après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264MS44/1/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

après la fin des études pendant un an

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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