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Três Regimes de Infusão de Cetamina na Síndrome de Dor Regional Complexa

30 de agosto de 2023 atualizado por: Aml Magdy Abo Elsafa, Tanta University

Avaliação de três regimes de infusão de cetamina na síndrome de dor regional complexa: estudo comparativo prospectivo randomizado

Avaliar a eficácia de três regimes de dose subanestésica de infusão de cetamina no alívio da dor crônica refratária em pacientes com síndrome complexa de dor regional

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O bloqueador do receptor de cetamina N-metil-D-aspartato (NMDA), que foi recentemente estudado por seu efeito analgésico, é um derivado de fenciclidina ou fenil ciclohexil piperidina (PCP) que inicialmente se tornou comercialmente disponível para uso humano em 1970 como uma ação intravenosa de ação rápida ( IV) anestésico. Atualmente é classificado pela Food and Drug Administration (FDA) como agente de indução anestésica em doses que variam de 1 a 4,5 mg/kg.

A cetamina provou ser uma droga desejável, apesar de seus efeitos dissociativos de indução e potencial de abuso. É favorável devido à sua curta meia-vida e ausência de depressão respiratória clinicamente significativa. Além de seus efeitos anestésicos, a cetamina tem atividades analgésicas, anti-inflamatórias e antidepressivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El-garbia
      • Tanta, El-garbia, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashraf A Alzeftawy, MD
        • Subinvestigador:
          • Mohamed A Afandy, MD
        • Subinvestigador:
          • Hesham I El Tatawy, Msc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 21 anos de ambos os sexos com American Standards Association I ,II.
  • Pacientes diagnosticados como (CRPS) com base nos critérios de Budapeste
  • A intensidade diária média da dor necessária em (NRS) é de 7 ou mais por pelo menos 3 meses, apesar da terapia padrão que inclui: (terapia farmacológica como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), antiepilépticos (DAEs), antidepressivos), bem como como fisioterapia e cuidados psiquiátricos

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • Pacientes com condições psicológicas ou psiquiátricas instáveis, incluindo: transtorno bipolar não tratado, transtorno de estresse pós-traumático, depressão maior, transtorno de personalidade grave e doença psicótica.
  • Os pacientes foram submetidos recentemente a grandes procedimentos intervencionistas de dor, como bloqueios nervosos ou terapias implantáveis ​​dentro de 3 meses após a inscrição.
  • Pacientes com dependência conhecida de drogas ou transtorno de uso de substâncias especificamente relacionado à cetamina ou outras drogas psicoestimulantes.
  • Pacientes com reações graves prévias, contraindicação ou alergia à cetamina.
  • Pacientes com doença cardiovascular (hipertensão, arritmia), insuficiência hepática, renal ou de outros órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
os pacientes receberão infusão parenteral de cetamina (0,35 mg/kg/h ou máximo de 24 mg/h) na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) durante 6 horas por 3 dias
Medicamento: Cetamina
os pacientes receberão infusão parenteral de cetamina (0,35 mg/kg/h ou máximo de 24 mg/h) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) durante 6 horas por 3 dias.
Medicamento: Cetamina
os pacientes receberão infusão parenteral de cetamina (0,35 mg/kg/h ou máximo de 24 mg/h) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) durante 6 horas por 5 dias
Medicamento: Cetamina
os pacientes receberão infusão parenteral de cetamina (0,35 mg/kg/h ou máximo de 24 mg/h) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) durante 6 horas por 7 dias
Experimental: Grupo B
os pacientes receberão infusão parenteral de cetamina (0,35 mg/kg/h ou máximo de 24 mg/h) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) durante 6 horas por 5 dias.
Medicamento: Cetamina
os pacientes receberão infusão parenteral de cetamina (0,35 mg/kg/h ou máximo de 24 mg/h) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) durante 6 horas por 3 dias.
Medicamento: Cetamina
os pacientes receberão infusão parenteral de cetamina (0,35 mg/kg/h ou máximo de 24 mg/h) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) durante 6 horas por 5 dias
Medicamento: Cetamina
os pacientes receberão infusão parenteral de cetamina (0,35 mg/kg/h ou máximo de 24 mg/h) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) durante 6 horas por 7 dias
Experimental: Grupo C
os pacientes receberão infusão parenteral de cetamina (0,35 mg/kg/h ou máximo de 24 mg/h) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) durante 6 horas por 7 dias
Medicamento: Cetamina
os pacientes receberão infusão parenteral de cetamina (0,35 mg/kg/h ou máximo de 24 mg/h) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) durante 6 horas por 3 dias.
Medicamento: Cetamina
os pacientes receberão infusão parenteral de cetamina (0,35 mg/kg/h ou máximo de 24 mg/h) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) durante 6 horas por 5 dias
Medicamento: Cetamina
os pacientes receberão infusão parenteral de cetamina (0,35 mg/kg/h ou máximo de 24 mg/h) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) durante 6 horas por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grau de redução da dor crônica
Prazo: até 3 meses após a infusão
utilizando o questionário Short Pain Inventory (BPI-SF). É um questionário autoaplicável de 9 itens usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente. O paciente é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver em uma escala de 10 pontos.
até 3 meses após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do grau de escore de dor crônica
Prazo: até 3 meses após a infusão
Escalas de classificação numérica (NRS) é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor pelo paciente. Baseia-se apenas na capacidade de realizar atividades da vida diária (AVDs), sendo 0 "sem dor" e 10 "a pior dor imaginável"
até 3 meses após a infusão
Efeitos colaterais
Prazo: até 3 meses após a infusão
Dor de cabeça, náuseas e vômitos
até 3 meses após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36264MS44/1/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após o fim do estudo por um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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