Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme ketamiini-infuusio-ohjelmaa monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Aml Magdy Abo Elsafa, Tanta University

Kolmen ketamiini-infuusio-ohjelman arviointi monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä: satunnaistettu tuleva vertaileva tutkimus

Arvioida kolmen anestesiaannoksen ketamiini-infuusion tehokkuutta kroonisen refraktaarisen kivun lievittämisessä potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketamiini-N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin salpaaja, jonka kipua lievittävää vaikutusta on äskettäin tutkittu, on fensyklidiini- tai fenyylisykloheksyylipiperidiini (PCP) -johdannainen, joka tuli alun perin kaupallisesti saataville ihmiskäyttöön vuonna 1970 nopeasti vaikuttavana suonensisäisenä ( IV) anestesia. Food and Drug Administration (FDA) luokittelee sen tällä hetkellä anestesia-induktioaineeksi annoksina 1-4,5 mg/kg.

Ketamiini on osoittautunut halutuksi lääkkeeksi huolimatta sen dissosiatiivisista induktiovaikutuksista ja väärinkäyttömahdollisuuksista. Se on suotuisa lyhyen puoliintumisajan ja kliinisesti merkittävän hengityslaman puutteen vuoksi. Anesteettisten vaikutustensa lisäksi ketamiinilla on kipua lievittävää, tulehdusta ehkäisevää ja masennusta ehkäisevää vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-garbia
      • Tanta, El-garbia, Egypti, 31527
        • Rekrytointi
        • Tanta University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashraf A Alzeftawy, MD
        • Alatutkija:
          • Mohamed A Afandy, MD
        • Alatutkija:
          • Hesham I El Tatawy, Msc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 21-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista, American Standards Association I, II.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu (CRPS) Budapestin kriteerien perusteella
  • Keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteetti (NRS) on 7 tai enemmän vähintään 3 kuukauden ajan standardihoidosta huolimatta, joka sisältää: (farmakologinen hoito steroideihin kuulumattomina tulehduskipulääkkeinä (NSAID), epilepsialääkkeet (AED), masennuslääkkeet) sekä kuten fysioterapiaa ja psykiatrista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaiden kieltäytyminen
  • Potilaat, joilla on epävakaat psyykkiset tai psykiatriset tilat, mukaan lukien: hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, vakava masennus, vakava persoonallisuushäiriö ja psykoottinen sairaus.
  • Potilaat ovat äskettäin läpikäyneet merkittäviä interventiokiputoimenpiteitä, kuten hermosalpauksia tai implantoitavia hoitoja 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, joilla on tunnettu huumeriippuvuus tai päihteiden käyttöhäiriö, joka liittyy erityisesti ketamiiniin tai muihin psykostimulantteihin.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia reaktioita, ketamiinille vasta-aihe tai allergia.
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus (hypertensio, rytmihäiriö), maksan, munuaisten tai muiden elinten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
potilaat saavat parenteraalista ketamiini-infuusiota (0,35 mg/kg/h tai enintään 24 mg/h) postanestesian hoitoyksikössä (PACU) 6 tunnin ajan 3 päivän ajan
Lääke: Ketamiini
potilaat saavat parenteraalista ketamiini-infuusiota (0,35 mg/kg/h tai enintään 24 mg/h) postanestesian hoitoyksikössä (PACU) kuuden tunnin ajan 3 päivän ajan.
Lääke: Ketamiini
potilaat saavat parenteraalista ketamiini-infuusiota (0,35 mg/kg/h tai enintään 24 mg/h) postanestesian hoitoyksikössä (PACU) 6 tunnin ajan 5 päivän ajan
Lääke: Ketamiini
potilaat saavat parenteraalista ketamiini-infuusiota (0,35 mg/kg/h tai enintään 24 mg/h) postanestesian hoitoyksikössä (PACU) 6 tunnin ajan 7 päivän ajan
Kokeellinen: Ryhmä B
potilaat saavat parenteraalista ketamiini-infuusiota (0,35 mg/kg/h tai enintään 24 mg/h) postanestesian hoitoyksikössä (PACU) 6 tunnin ajan 5 päivän ajan.
Lääke: Ketamiini
potilaat saavat parenteraalista ketamiini-infuusiota (0,35 mg/kg/h tai enintään 24 mg/h) postanestesian hoitoyksikössä (PACU) kuuden tunnin ajan 3 päivän ajan.
Lääke: Ketamiini
potilaat saavat parenteraalista ketamiini-infuusiota (0,35 mg/kg/h tai enintään 24 mg/h) postanestesian hoitoyksikössä (PACU) 6 tunnin ajan 5 päivän ajan
Lääke: Ketamiini
potilaat saavat parenteraalista ketamiini-infuusiota (0,35 mg/kg/h tai enintään 24 mg/h) postanestesian hoitoyksikössä (PACU) 6 tunnin ajan 7 päivän ajan
Kokeellinen: Ryhmä C
potilaat saavat parenteraalista ketamiini-infuusiota (0,35 mg/kg/h tai enintään 24 mg/h) postanestesian hoitoyksikössä (PACU) 6 tunnin ajan 7 päivän ajan
Lääke: Ketamiini
potilaat saavat parenteraalista ketamiini-infuusiota (0,35 mg/kg/h tai enintään 24 mg/h) postanestesian hoitoyksikössä (PACU) kuuden tunnin ajan 3 päivän ajan.
Lääke: Ketamiini
potilaat saavat parenteraalista ketamiini-infuusiota (0,35 mg/kg/h tai enintään 24 mg/h) postanestesian hoitoyksikössä (PACU) 6 tunnin ajan 5 päivän ajan
Lääke: Ketamiini
potilaat saavat parenteraalista ketamiini-infuusiota (0,35 mg/kg/h tai enintään 24 mg/h) postanestesian hoitoyksikössä (PACU) 6 tunnin ajan 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kroonisen kivun vähenemisen aste
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen
käyttäen Brief Pain Inventory short form (BPI-SF) -kyselylomaketta. Se on 9 pisteen itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan. Potilasta pyydetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja tämänhetkinen kivun voimakkuus, luettelemaan nykyiset hoidot ja niiden koettu tehokkuus sekä arvioimaan, missä määrin kipu häiritsee yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, nukkuminen ja elämästä nauttiminen 10 pisteen asteikolla.
enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen kivun asteen alentaminen
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on 11 pisteen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta. Se perustuu yksinomaan kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL), jolloin 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen
Päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu
enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36264MS44/1/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

vuoden opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa