TKA 中の LIA に対するさまざまな用量でのトリアムシノロンの効果の評価 (LIA;TKA)
2024年6月11日 更新者：Peking University Third Hospital
全膝関節形成術中の局所浸潤麻酔に対するさまざまな用量のトリアムシノロンの効果の評価
膝関節全置換術中の局所浸潤鎮痛に対するさまざまな用量のトリアムシノロンの有効性と安全性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
参加者はプロトコルの要件に従って登録されました。
すべての包含基準を満たし、除外基準を持たない患者は、研究への参加の対象として考慮され、口頭および書面で関連情報を提供します。
患者は、末梢浸潤麻酔薬中のトリアムシノロンの用量に応じて 2 つのグループに分けられました。
これらはすべて外科的治療に適しており、研究の目的はどの処方が臨床的により優れているかを判断することです。
この研究に登録されたすべての患者は自発的な参加者であり、インフォームドコンセントに署名しました。
手術当日、麻酔科医は患者グループに基づいて薬剤の混合物を準備し、それが手術室の看護師に渡されます。
注射のタイミング、用量、部位は一貫していました。
プロテーゼを取り付ける前に、混合物が膝蓋骨の上部、後関節包、および膝蓋骨腱に注入されます。
プロテーゼを設置した後、混合物を外側関節包および皮下組織に注入しました。
患者、リハビリテーション医、病棟看護師は、患者が注射した混合薬剤の種類を知らなかった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100181
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
一次片側全膝関節置換術を必要とする変形性膝関節症の患者
説明
包含基準:
- 50歳から85歳までの年齢
- 一次片側全膝関節置換術を必要とする変形性膝関節症の患者
- 18 ～ 36 kg/m2 の範囲の BMI
- 米国麻酔科医協会の身体ステータス I ～ III を保有している
- 患者とその家族が同意し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 非変形性関節炎（関節リウマチ、外傷性関節炎、敗血症性関節炎など）
- 膝の手術または膝の損傷の病歴（脛骨高位骨切り術、半月板修復、靱帯再建など）
- 屈曲変形 ≥30°、内反変形 ≥15°
- この研究で使用された薬物にアレルギーのある人
- 手術前3ヶ月以内にグルココルチコイドを使用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
LIA製剤はトリアムシノロンなしで投与されました。
基本フォーミュラには、150mg のロピバカインと 0.5mg のエピネフリンが含まれています。
生理食塩水を加えて混ぜて80mlにします。
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製剤には基本処方のみが含まれています。
基本フォーミュラには、150mg のロピバカインと 0.5mg のエピネフリンが含まれています。
生理食塩水を加えて混ぜて80mlにします。
他の名前：
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実験的：低用量のトリアムシノロン
20mgのトリアムシノロンをLIA調製物に加えます。
基本フォーミュラには、150mg のロピバカインと 0.5mg のエピネフリンが含まれています。
生理食塩水を加えて混ぜて80mlにします。
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２０ｍｇのトリアムシノロンを調製物に添加した。
トリアムシノロン 20mg と基本処方を混合して混合製剤を作成します。
基本フォーミュラには、150mg のロピバカインと 0.5mg のエピネフリンが含まれています。
生理食塩水を加えて混ぜて80mlにします。
他の名前：
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実験的：中用量のトリアムシノロン
40mgのトリアムシノロンをLIA調製物に添加します。
基本フォーミュラには、150mg のロピバカインと 0.5mg のエピネフリンが含まれています。
生理食塩水を加えて混ぜて80mlにします。
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40mgのトリアムシノロンを調製物に添加した。
トリアムシノロン 40mg と基本処方を混合して混合製剤を作成します。
基本フォーミュラには、150mg のロピバカインと 0.5mg のエピネフリンが含まれています。
生理食塩水を加えて混ぜて80mlにします。
他の名前：
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実験的：高用量のトリアムシノロン
80mgのトリアムシノロンをLIA調製物に添加します。
基本フォーミュラには、150mg のロピバカインと 0.5mg のエピネフリンが含まれています。
生理食塩水を加えて混ぜて80mlにします。
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80mgのトリアムシノロンを調製物に添加した。
トリアムシノロン 80mg と基本処方を混合して混合製剤を作成します。
基本フォーミュラには、150mg のロピバカインと 0.5mg のエピネフリンが含まれています。
生理食塩水を加えて混ぜて80mlにします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術から2時間後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
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手術から2時間後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術から4時間後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
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手術から4時間後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術から8時間後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
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手術から8時間後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術から24時間後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
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手術から24時間後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術から48時間後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
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手術から48時間後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術から72時間後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
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手術から72時間後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術後2週間
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痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
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手術後2週間
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痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術から4週間後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
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手術から4週間後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術後8週間
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痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
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手術後8週間
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痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術後12週間
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痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
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手術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の可動範囲
時間枠：術後1日目
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リハビリテーション医師は、手術後最初の 3 日間の膝関節の動きの変化を測定します。
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術後1日目
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膝の可動範囲
時間枠：術後2日目
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リハビリテーション医師は、手術後最初の 3 日間の膝関節の動きの変化を測定します。
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術後2日目
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膝の可動範囲
時間枠：術後3日目
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リハビリテーション医師は、手術後最初の 3 日間の膝関節の動きの変化を測定します。
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術後3日目
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排水液状化の試験指標
時間枠：術後1日目
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アッセイインデックス
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術後1日目
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合併症率
時間枠：手術から3ヶ月後
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フォローアップ訪問
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手術から3ヶ月後
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) 変形性関節症指数
時間枠：手術から3ヶ月後
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) 変形性関節症指数。範囲は 0 ～ 100。スコアが高いほど膝の機能が良好であることを示します
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手術から3ヶ月後
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血液ルーチン
時間枠：術後1日目
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白血球数と好中球数を含むアッセイインデックス。
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術後1日目
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血液ルーチン
時間枠：術後2日目
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白血球数と好中球数を含むアッセイインデックス。
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術後2日目
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血液ルーチン
時間枠：術後3日目
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白血球数と好中球数を含むアッセイインデックス。
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術後3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tian Hua, doctor、Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (実際)
2024年2月12日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Triamcinolone68480
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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