Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triamsinolonin vaikutuksen arviointi eri annoksilla LIA:han TKA:n aikana (LIA;TKA)

tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Triamsinolonin vaikutuksen arviointi eri annoksilla paikalliseen infiltraatioanestesiaan polven kokonaisartroplastian aikana

Arvioida eri triamsinoloniannosten tehoa ja turvallisuutta paikallisessa infiltraatiokivussa koko polviproteesin aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekisteröitiin pöytäkirjan vaatimusten mukaisesti. Potilaiden, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, mukaan ottamista harkitaan, ja heidän on annettava suullisesti ja kirjallisesti käytetyt asiaankuuluvat tiedot. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään perifeerisesti infiltroivassa anestesiavalmisteessa olevan triamsinoloniannoksen mukaan. Kaikki ne sopivat heidän kirurgiseen hoitoonsa, ja tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä kaava on kliinisesti parempi. Kaikki tähän tutkimukseen otetut potilaat olivat vapaaehtoisia osallistujia ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Leikkauspäivänä anestesiologi valmistaa potilasryhmittäin lääkeseoksen, joka luovutetaan sitten leikkaussairaanhoitajalle. Ajoitus, annos ja pistoskohta olivat yhdenmukaisia. Ennen proteesin asentamista seos ruiskutetaan polvilumpion yläosaan, takanivelkapseliin ja polvilumpion jänteeseen. Proteesin asentamisen jälkeen seos ruiskutettiin lateraaliseen nivelkapseliin ja ihonalaiseen kudokseen. Potilas, kuntoutuslääkäri ja osastohoitaja eivät tienneet potilaan ruiskuttaman sekalääkkeen tyyppiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100181
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on polven nivelrikko, jotka vaativat ensisijaisen yksipuolisen polven kokonaisproteesi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä vaihtelee 50-85 vuoden välillä
  2. potilaat, joilla on polven nivelrikko, jotka vaativat ensisijaisen yksipuolisen polven kokonaisproteesi
  3. painoindeksi on 18-36 kg/m2
  4. heillä on American Society of Anesthesiologists -yhdistyksen fyysinen tila I-III
  5. potilas ja hänen perheenjäsenensä sopivat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-nivelrikko (nivelreuma, traumaattinen niveltulehdus, septiseeminen niveltulehdus jne.)
  2. Polvileikkaus tai polvivamma, kuten korkea sääriluun osteotomia, meniskien korjaus, nivelsiteiden rekonstruktio jne.
  3. Taivutusmuodonmuutos ≥30°, sisäinen ja ulkoinen varus-deformaatio ≥15°
  4. Ihmiset, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  5. Potilaat, jotka olivat käyttäneet glukokortikoideja 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
LIA-valmistetta annettiin ilman triamsinolonia. Peruskoostumus sisältää 150 mg ropivakaiinia ja 0,5 mg epinefriiniä. Lisää normaali suolaliuos ja sekoita 80 ml:ksi.
Lääke: ilman triamsinolonia
Valmiste sisältää vain peruskaavan. Peruskoostumus sisältää 150 mg ropivakaiinia ja 0,5 mg epinefriiniä. Lisää normaali suolaliuos ja sekoita 80 ml:ksi.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Pieni annos triamsinolonia
Lisää 20 mg triamsinolonia LIA-valmisteeseen. Peruskoostumus sisältää 150 mg ropivakaiinia ja 0,5 mg epinefriiniä. Lisää normaali suolaliuos ja sekoita 80 ml:ksi.
Lääke: 20 mg triamsinolonia
Valmisteeseen lisättiin 20 mg triamsinolonia. Sekoita 20 mg triamsinolonia ja peruskaavaa sekavalmisteen valmistamiseksi. Peruskoostumus sisältää 150 mg ropivakaiinia ja 0,5 mg epinefriiniä. Lisää normaali suolaliuos ja sekoita 80 ml:ksi.
Muut nimet:
  • Pieni annos triamsinolonia
Kokeellinen: Kohtuullinen annos triamsinolonia
lisää 40 mg triamsinolonia LIA-valmisteeseen. Peruskoostumus sisältää 150 mg ropivakaiinia ja 0,5 mg epinefriiniä. Lisää normaali suolaliuos ja sekoita 80 ml:ksi.
Lääke: 40 mg triamsinolonia
Valmisteeseen lisättiin 40 mg triamsinolonia. Sekoita 40 mg triamsinolonia ja peruskaavaa sekavalmisteen valmistamiseksi. Peruskoostumus sisältää 150 mg ropivakaiinia ja 0,5 mg epinefriiniä. Lisää normaali suolaliuos ja sekoita 80 ml:ksi.
Muut nimet:
  • Kohtuullinen annos triamsinolonia
Kokeellinen: Suuri annos triamsinolonia
lisää 80 mg triamsinolonia LIA-valmisteeseen. Peruskoostumus sisältää 150 mg ropivakaiinia ja 0,5 mg epinefriiniä. Lisää normaali suolaliuos ja sekoita 80 ml:ksi.
Lääke: 80 mg triamsinolonia
Valmisteeseen lisättiin 80 mg triamsinolonia. Sekoita 80 mg triamsinolonia ja peruskaavaa sekavalmisteen valmistamiseksi. Peruskoostumus sisältää 150 mg ropivakaiinia ja 0,5 mg epinefriiniä. Lisää normaali suolaliuos ja sekoita 80 ml:ksi.
Muut nimet:
  • Suuri annos triamsinolonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipu visuaalinen analogisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analoginen asteikkopisteet; vaihteluväli 0 - 10; Mitä pienempi se on, sitä parempi on analgeettinen vaikutus
2 tuntia leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analogisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analoginen asteikkopisteet; vaihteluväli 0 - 10; Mitä pienempi se on, sitä parempi on analgeettinen vaikutus
4 tuntia leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analogisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analoginen asteikkopisteet; vaihteluväli 0 - 10; Mitä pienempi se on, sitä parempi on analgeettinen vaikutus
8 tuntia leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analogisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analoginen asteikkopisteet; vaihteluväli 0 - 10; Mitä pienempi se on, sitä parempi on analgeettinen vaikutus
24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analogisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analoginen asteikkopisteet; vaihteluväli 0 - 10; Mitä pienempi se on, sitä parempi on analgeettinen vaikutus
48 tuntia leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analogisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analoginen asteikkopisteet; vaihteluväli 0 - 10; Mitä pienempi se on, sitä parempi on analgeettinen vaikutus
72 tuntia leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analogisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analoginen asteikkopisteet; vaihteluväli 0 - 10; Mitä pienempi se on, sitä parempi on analgeettinen vaikutus
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analogisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analoginen asteikkopisteet; vaihteluväli 0 - 10; Mitä pienempi se on, sitä parempi on analgeettinen vaikutus
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analogisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analoginen asteikkopisteet; vaihteluväli 0 - 10; Mitä pienempi se on, sitä parempi on analgeettinen vaikutus
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analogisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analoginen asteikkopisteet; vaihteluväli 0 - 10; Mitä pienempi se on, sitä parempi on analgeettinen vaikutus
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven liikerata
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Kuntoutuslääkäri mittaa polvinivelen liikkeen muutokset kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Polven liikerata
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Kuntoutuslääkäri mittaa polvinivelen liikkeen muutokset kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Polven liikerata
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Kuntoutuslääkäri mittaa polvinivelen liikkeen muutokset kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Viemäröinnin nesteytymisen testiindeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Määritysindeksi
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Seurantakäynti
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksi; vaihteluväli 0 - 100; Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa polven toimintaa
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Veren rutiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Määritysindeksi, mukaan lukien valkosolujen määrä ja neutrofiilien määrä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Veren rutiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Määritysindeksi, mukaan lukien valkosolujen määrä ja neutrofiilien määrä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Veren rutiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Määritysindeksi, mukaan lukien valkosolujen määrä ja neutrofiilien määrä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tian Hua, doctor, Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Triamcinolone68480

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa