Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu triamcynolonu w różnych dawkach na LIA podczas TKA (LIA;TKA)

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Ocena wpływu triamcynolonu w różnych dawkach na miejscowe znieczulenie nasiękowe podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek triamcynolonu w miejscowej analgezji nasiękowej podczas całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali zapisani zgodnie z wymaganiami protokołu. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną uwzględnieni w badaniu i przekażą odpowiednie informacje ustnie i pisemnie. Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od dawki triamcynolonu w preparacie do znieczulenia nasiękowego obwodowego. Wszystkie z nich są odpowiednie do ich leczenia chirurgicznego, a celem badania jest określenie, która formuła jest klinicznie lepsza. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania byli dobrowolnymi uczestnikami i podpisali świadomą zgodę. W dniu operacji anestezjolog przygotowuje w oparciu o grupy pacjentów mieszankę leków, które następnie przekazuje pielęgniarce sali operacyjnej. Czas, dawka i miejsce wstrzyknięcia były spójne. Przed założeniem protezy mieszaninę wstrzykuje się w górną część rzepki, tylną torebkę stawową oraz ścięgno rzepki. Po założeniu protezy mieszaninę wstrzyknięto do torebki stawu bocznego i tkanki podskórnej. Pacjent, lekarz rehabilitant i pielęgniarka oddziałowa nie znali rodzaju preparatu zmieszanego, który pacjent wstrzykiwał.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100181
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wymagających pierwotnej jednostronnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 50 do 85 lat
  2. pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wymagających pierwotnej jednostronnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
  3. wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 36 kg/m2
  4. posiadają status fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  5. pacjent i członkowie jego rodziny wyrażają zgodę i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba zwyrodnieniowa stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, urazowe zapalenie stawów, posocznicowe zapalenie stawów itp.)
  2. Historia operacji kolana lub urazu kolana, takich jak wysoka osteotomia kości piszczelowej, naprawa łąkotki, rekonstrukcja więzadła itp.
  3. Deformacja zgięcia ≥30°, szpotawość wewnętrzna i zewnętrzna ≥15°
  4. Osoby uczulone na leki stosowane w tym badaniu
  5. Pacjenci, którzy stosowali glikokortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Preparat LIA podawano bez triamcynolonu. Bazowa formuła zawiera 150 mg ropiwakainy i 0,5 mg epinefryny. Dodać sól fizjologiczną i wymieszać do 80ml.
Lek: bez triamcynolonu
Preparat zawiera wyłącznie podstawową formułę. Bazowa formuła zawiera 150 mg ropiwakainy i 0,5 mg epinefryny. Dodać sól fizjologiczną i wymieszać do 80ml.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Triamcynolon w małej dawce
Do preparatu LIA dodaj 20 mg triamcynolonu. Bazowa formuła zawiera 150 mg ropiwakainy i 0,5 mg epinefryny. Dodać sól fizjologiczną i wymieszać do 80ml.
Lek: 20 mg triamcynolonu
Do preparatu dodano 20 mg triamcynolonu. Zmieszaj 20 mg triamcynolonu i podstawową formułę, aby przygotować mieszany preparat. Bazowa formuła zawiera 150 mg ropiwakainy i 0,5 mg epinefryny. Dodać sól fizjologiczną i wymieszać do 80ml.
Inne nazwy:
  • Triamcynolon w małej dawce
Eksperymentalny: Umiarkowana dawka triamcynolonu
do preparatu LIA dodaj 40mg triamcynolonu. Bazowa formuła zawiera 150 mg ropiwakainy i 0,5 mg epinefryny. Dodać sól fizjologiczną i wymieszać do 80ml.
Lek: 40 mg triamcynolonu
Do preparatu dodano 40 mg triamcynolonu. Zmieszaj 40 mg triamcynolonu i podstawową formułę, aby przygotować mieszany preparat. Bazowa formuła zawiera 150 mg ropiwakainy i 0,5 mg epinefryny. Dodać sól fizjologiczną i wymieszać do 80ml.
Inne nazwy:
  • Umiarkowana dawka triamcynolonu
Eksperymentalny: Wysoka dawka triamcynolonu
do preparatu LIA dodaj 80mg triamcynolonu. Bazowa formuła zawiera 150 mg ropiwakainy i 0,5 mg epinefryny. Dodać sól fizjologiczną i wymieszać do 80ml.
Lek: 80 mg triamcynolonu
Do preparatu dodano 80mg triamcynolonu. Zmieszaj 80 mg triamcynolonu i podstawową formułę, aby przygotować mieszany preparat. Bazowa formuła zawiera 150 mg ropiwakainy i 0,5 mg epinefryny. Dodać sól fizjologiczną i wymieszać do 80ml.
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka triamcynolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
2 godziny po zabiegu
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
4 godziny po zabiegu
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
8 godzin po zabiegu
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
24 godziny po zabiegu
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
48 godzin po zabiegu
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
72 godziny po operacji
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
2 tygodnie po zabiegu
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
4 tygodnie po zabiegu
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
8 tygodni po operacji
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Lekarz rehabilitant dokonuje pomiarów zmian ruchomości stawu kolanowego w ciągu pierwszych trzech dni po operacji
Dzień pooperacyjny 1
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Lekarz rehabilitant dokonuje pomiarów zmian ruchomości stawu kolanowego w ciągu pierwszych trzech dni po operacji
Dzień pooperacyjny 2
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Lekarz rehabilitant dokonuje pomiarów zmian ruchomości stawu kolanowego w ciągu pierwszych trzech dni po operacji
Doba pooperacyjna 3
Testowy wskaźnik upłynnienia drenażu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Indeks testu
Dzień pooperacyjny 1
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Powtórna wizyta
Trzy miesiące po operacji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC); zakres od 0 do 100; Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kolana
Trzy miesiące po operacji
Rutyna krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Wskaźnik testu obejmujący liczbę białych krwinek i liczbę neutrofili.
Dzień pooperacyjny 1
Rutyna krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Wskaźnik testu obejmujący liczbę białych krwinek i liczbę neutrofili.
Dzień pooperacyjny 2
Rutyna krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Wskaźnik testu obejmujący liczbę białych krwinek i liczbę neutrofili.
Dzień pooperacyjny 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tian Hua, doctor, Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Triamcinolone68480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj