Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A triamcinolon hatásának értékelése különböző dózisokban LIA-ra a TKA során (LIA;TKA)

2024. március 24. frissítette: Peking University Third Hospital

A különböző dózisok triamcinolon helyi infiltrációs érzéstelenítésre gyakorolt ​​hatásának értékelése a teljes térdízületi arthroplasztika során

Különböző dózisú triamcinolonok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése helyi infiltrációs fájdalomcsillapításra teljes térdprotézis során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket a protokoll követelményeinek megfelelően vették fel. Azok a betegek, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és nem rendelkeznek kizárási feltétellel, figyelembe veszik a vizsgálatba való bevonást, és szóban és írásban megadják a felhasznált releváns információkat. A betegeket két csoportra osztották a perifériás infiltráló érzéstelenítő készítményben lévő triamcinolon dózisa szerint. Ezek mindegyike megfelelő a műtéti kezelésükhöz, és a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy melyik képlet a klinikailag jobb. A vizsgálatba bevont összes beteg önkéntes résztvevő volt, és aláírta a beleegyezésüket. A műtét napján az aneszteziológus betegcsoportonként gyógyszerkeveréket készít, amelyet átad a műtős nővérnek. Az időzítés, az adag és az injekció beadásának helye következetes volt. A protézis behelyezése előtt a keveréket a térdkalács felső részébe, a hátsó ízületi tokba és a térdkalács-ínba fecskendezik. A protézis behelyezése után a keveréket az oldalsó ízületi kapszulába és a bőr alatti szövetbe fecskendezték. A beteg, a rehabilitációs orvos és az osztályos nővér nem ismerte a beteg által beadott vegyes gyógyszerkészítmény típusát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100181
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

térd osteoarthritisben szenvedő betegek elsődleges egyoldalú teljes térdprotézisre szorulnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 50 és 85 év között van
  2. térd osteoarthritisben szenvedő betegek elsődleges egyoldalú teljes térdprotézisre szorulnak
  3. a testtömeg-index 18-36 kg/m2
  4. az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I-III fizikai állapotával rendelkeznek
  5. a beteg és családtagjai beleegyeznek és aláírják a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  1. Nem osteoarthritis (rheumatoid arthritis, traumás ízületi gyulladás, szeptikus ízületi gyulladás stb.)
  2. Térdműtét vagy térdsérülés anamnézisében, mint például magas sípcsont osteotómia, meniszkusz javítás, ínszalag rekonstrukció stb.
  3. Hajlítási deformitás ≥30°, belső és külső varus deformitás ≥15°
  4. A vizsgálatban használt gyógyszerekre allergiások
  5. Azok a betegek, akik a műtét előtt 3 hónapon belül glükokortikoidokat szedtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A LIA készítményt triamcinolon nélkül adták be. Az alapformula 150 mg ropivakaint és 0,5 mg epinefrint tartalmaz. Adjunk hozzá normál sóoldatot, és keverjük 80 ml-re.
Drog: triamcinolon nélkül
A készítmény csak az alapképletet tartalmazza. Az alapformula 150 mg ropivakaint és 0,5 mg epinefrint tartalmaz. Adjunk hozzá normál sóoldatot, és keverjük 80 ml-re.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Alacsony dózisú triamcinolon
Adjon hozzá 20 mg triamcinolont a LIA készítményhez. Az alapformula 150 mg ropivakaint és 0,5 mg epinefrint tartalmaz. Adjunk hozzá normál sóoldatot, és keverjük 80 ml-re.
Drog: 20 mg triamcinolon
20 mg triamcinolont adtunk a készítményhez. Keverje össze a 20 mg triamcinolont és az alapképletet, hogy vegyes készítményt készítsen. Az alapformula 150 mg ropivakaint és 0,5 mg epinefrint tartalmaz. Adjunk hozzá normál sóoldatot, és keverjük 80 ml-re.
Más nevek:
  • Alacsony dózisú triamcinolon
Kísérleti: Mérsékelt dózisú triamcinolon
adjunk hozzá 40 mg triamcinolont a LIA készítményhez. Az alapformula 150 mg ropivakaint és 0,5 mg epinefrint tartalmaz. Adjunk hozzá normál sóoldatot, és keverjük 80 ml-re.
Drog: 40 mg triamcinolon
40 mg triamcinolont adtunk a készítményhez. Keverje össze a 40 mg triamcinolont és az alapképletet, hogy vegyes készítményt készítsen. Az alapformula 150 mg ropivakaint és 0,5 mg epinefrint tartalmaz. Adjunk hozzá normál sóoldatot, és keverjük 80 ml-re.
Más nevek:
  • Mérsékelt dózisú triamcinolon
Kísérleti: Nagy dózisú triamcinolon
adjunk hozzá 80 mg triamcinolont a LIA készítményhez. Az alapformula 150 mg ropivakaint és 0,5 mg epinefrint tartalmaz. Adjunk hozzá normál sóoldatot, és keverjük 80 ml-re.
Drog: 80 mg triamcinolon
80 mg triamcinolont adtunk a készítményhez. Keverje össze a 80 mg triamcinolont és az alapképletet, hogy vegyes készítményt készítsen. Az alapformula 150 mg ropivakaint és 0,5 mg epinefrint tartalmaz. Adjunk hozzá normál sóoldatot, és keverjük 80 ml-re.
Más nevek:
  • Nagy dózisú triamcinolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd mozgási tartománya
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A rehabilitációs orvos a műtét utáni első három napon méri a térdízület mozgásának változásait
Posztoperatív nap 1
A térd mozgási tartománya
Időkeret: Posztoperatív nap 2
A rehabilitációs orvos a műtét utáni első három napon méri a térdízület mozgásának változásait
Posztoperatív nap 2
A térd mozgási tartománya
Időkeret: Posztoperatív nap 3
A rehabilitációs orvos a műtét utáni első három napon méri a térdízület mozgásának változásait
Posztoperatív nap 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vízelvezető cseppfolyósítás tesztindexe
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Assay index
Posztoperatív nap 1
Komplikációk aránya
Időkeret: Három hónappal a műtét után
Utánkövető látogatás
Három hónappal a műtét után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) Osteoarthritis Index
Időkeret: Három hónappal a műtét után
A Western Ontario és McMaster Egyetemek (WOMAC) Osteoarthritis Index; 0 és 100 közötti tartomány; A magasabb pontszám jobb térdfunkciót jelez
Három hónappal a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 2 órával a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma; 0 és 10 közötti tartomány; Minél alacsonyabb, annál jobb a fájdalomcsillapító hatása
2 órával a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 4 órával a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma; 0 és 10 közötti tartomány; Minél alacsonyabb, annál jobb a fájdalomcsillapító hatása
4 órával a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 8 órával a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma; 0 és 10 közötti tartomány; Minél alacsonyabb, annál jobb a fájdalomcsillapító hatása
8 órával a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 24 órával a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma; 0 és 10 közötti tartomány; Minél alacsonyabb, annál jobb a fájdalomcsillapító hatása
24 órával a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 48 órával a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma; 0 és 10 közötti tartomány; Minél alacsonyabb, annál jobb a fájdalomcsillapító hatása
48 órával a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 72 órával a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma; 0 és 10 közötti tartomány; Minél alacsonyabb, annál jobb a fájdalomcsillapító hatása
72 órával a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma; 0 és 10 közötti tartomány; Minél alacsonyabb, annál jobb a fájdalomcsillapító hatása
2 héttel a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 4 héttel a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma; 0 és 10 közötti tartomány; Minél alacsonyabb, annál jobb a fájdalomcsillapító hatása
4 héttel a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 8 héttel a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma; 0 és 10 közötti tartomány; Minél alacsonyabb, annál jobb a fájdalomcsillapító hatása
8 héttel a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 12 héttel a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma; 0 és 10 közötti tartomány; Minél alacsonyabb, annál jobb a fájdalomcsillapító hatása
12 héttel a műtét után
Vérrutin
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A vizsgálati index, beleértve a fehérvérsejtszámot és a neutrofilszámot.
Posztoperatív nap 1
Vérrutin
Időkeret: Posztoperatív nap 2
A vizsgálati index, beleértve a fehérvérsejtszámot és a neutrofilszámot.
Posztoperatív nap 2
Vérrutin
Időkeret: Posztoperatív nap 3
A vizsgálati index, beleértve a fehérvérsejtszámot és a neutrofilszámot.
Posztoperatív nap 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tian Hua, doctor, Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Triamcinolone68480

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a triamcinolon nélkül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel