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Valutazione dell'effetto del triamcinolone a diverse dosi su LIA durante TKA (LIA;TKA)

24 marzo 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Valutazione dell'effetto del triamcinolone a diverse dosi sull'anestesia da infiltrazione locale durante l'artroplastica totale del ginocchio

Valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di triamcinolone per l'analgesia da infiltrazione locale durante la sostituzione totale del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati arruolati secondo i requisiti del protocollo. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non hanno alcun criterio di esclusione saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio e forniranno le informazioni pertinenti utilizzate oralmente e per iscritto. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alla dose di triamcinolone nella preparazione anestetica infiltrante periferica. Tutti i quali sono appropriati per il loro trattamento chirurgico e lo scopo dello studio è determinare quale formula sia clinicamente migliore. Tutti i pazienti arruolati in questo studio erano partecipanti volontari e hanno firmato il consenso informato. Il giorno dell'intervento, l'anestesista prepara una miscela di farmaci in base ai gruppi di pazienti, che vengono poi consegnati all'infermiera della sala operatoria. I tempi, la dose e il sito di iniezione erano coerenti. Prima dell'installazione della protesi, la miscela viene iniettata nella parte superiore della rotula, nella capsula articolare posteriore e nel tendine rotuleo. Dopo l'installazione della protesi, la miscela è stata iniettata nella capsula articolare laterale e nel tessuto sottocutaneo. Il paziente, il medico della riabilitazione e l'infermiere di reparto non conoscevano il tipo di preparazione mista iniettata dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100181
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

pazienti con artrosi del ginocchio che necessitano di sostituzione primaria monolaterale totale del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 50 e gli 85 anni
  2. pazienti con artrosi del ginocchio che necessitano di sostituzione primaria monolaterale totale del ginocchio
  3. l'indice di massa corporea nell'intervallo da 18 a 36 kg/m2
  4. possedere lo stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists
  5. il paziente ei suoi familiari acconsentono e sottoscrivono il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Non-artrosi (artrite reumatoide, artrite traumatica, artrite setticemica, ecc.)
  2. Storia di intervento chirurgico al ginocchio o infortunio al ginocchio, come osteotomia tibiale alta, riparazione del menisco, ricostruzione del legamento, ecc.
  3. Deformità in flessione ≥30°, deformità in varo interno ed esterno ≥15°
  4. Persone allergiche ai farmaci utilizzati in questo studio
  5. Pazienti che avevano usato glucocorticoidi entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
La preparazione di LIA è stata somministrata senza triamcinolone. La formula base contiene 150 mg di ropivacaina e 0,5 mg di epinefrina. Aggiungere la soluzione salina normale e mescolare fino a 80 ml.
Droga: senza triamcinolone
Il preparato contiene solo la formula base. La formula base contiene 150 mg di ropivacaina e 0,5 mg di epinefrina. Aggiungere la soluzione salina normale e mescolare fino a 80 ml.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Triamcinolone a basso dosaggio
Aggiungere 20 mg di triamcinolone alla preparazione di LIA. La formula base contiene 150 mg di ropivacaina e 0,5 mg di epinefrina. Aggiungere la soluzione salina normale e mescolare fino a 80 ml.
Droga: Triamcinolone 20 mg
Alla preparazione sono stati aggiunti 20 mg di triamcinolone. Mescolare 20 mg di triamcinolone e la formula base per realizzare una preparazione mista. La formula base contiene 150 mg di ropivacaina e 0,5 mg di epinefrina. Aggiungere la soluzione salina normale e mescolare fino a 80 ml.
Altri nomi:
  • Triamcinolone a basso dosaggio
Sperimentale: Triamcinolone a dosaggio moderato
aggiungere 40 mg di triamcinolone alla preparazione di LIA. La formula base contiene 150 mg di ropivacaina e 0,5 mg di epinefrina. Aggiungere la soluzione salina normale e mescolare fino a 80 ml.
Droga: Triamcinolone 40 mg
Alla preparazione sono stati aggiunti 40 mg di triamcinolone. Mescolare 40 mg di triamcinolone e la formula base per realizzare una preparazione mista. La formula base contiene 150 mg di ropivacaina e 0,5 mg di epinefrina. Aggiungere la soluzione salina normale e mescolare fino a 80 ml.
Altri nomi:
  • Triamcinolone a dosaggio moderato
Sperimentale: Triamcinolone ad alte dosi
aggiungere 80 mg di triamcinolone alla preparazione di LIA. La formula base contiene 150 mg di ropivacaina e 0,5 mg di epinefrina. Aggiungere la soluzione salina normale e mescolare fino a 80 ml.
Droga: Triamcinolone 80 mg
Alla preparazione sono stati aggiunti 80 mg di triamcinolone. Mescolare 80 mg di triamcinolone e la formula base per realizzare una preparazione mista. La formula base contiene 150 mg di ropivacaina e 0,5 mg di epinefrina. Aggiungere la soluzione salina normale e mescolare fino a 80 ml.
Altri nomi:
  • Triamcinolone ad alte dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il medico della riabilitazione prende le misure dei cambiamenti nel movimento dell'articolazione del ginocchio durante i primi tre giorni dopo l'intervento
Giorno postoperatorio 1
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Il medico della riabilitazione prende le misure dei cambiamenti nel movimento dell'articolazione del ginocchio durante i primi tre giorni dopo l'intervento
Giorno postoperatorio 2
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Il medico della riabilitazione prende le misure dei cambiamenti nel movimento dell'articolazione del ginocchio durante i primi tre giorni dopo l'intervento
Giorno postoperatorio 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di prova della liquefazione del drenaggio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Indice di saggio
Giorno postoperatorio 1
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Visita di controllo
Tre mesi dopo l'intervento
L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (WOMAC); intervallo da 0 a 100; Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità del ginocchio
Tre mesi dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
2 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
4 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
8 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
24 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
48 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
72 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
2 settimane dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
4 settimane dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
8 settimane dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
12 settimane dopo l'intervento
Routine del sangue
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Indice del test comprendente la conta dei globuli bianchi e la conta dei neutrofili.
Giorno postoperatorio 1
Routine del sangue
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
Indice del test comprendente la conta dei globuli bianchi e la conta dei neutrofili.
Giorno 2 postoperatorio
Routine del sangue
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
Indice del test comprendente la conta dei globuli bianchi e la conta dei neutrofili.
3a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tian Hua, doctor, Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Triamcinolone68480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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