全膝关节置换术中不同剂量曲安西龙对 LIA 的影响评价 (LIA;TKA)
2024年3月24日 更新者：Peking University Third Hospital
不同剂量曲安西龙在全膝关节置换术中局部浸润麻醉的效果评价
评价不同剂量曲安西龙用于全膝关节置换术中局部浸润镇痛的有效性和安全性
研究概览
详细说明
参与者根据协议要求进行登记。
符合所有纳入标准且没有任何排除标准的患者将被考虑纳入研究，并将提供口头和书面的相关信息。
根据外周浸润麻醉制剂中曲安西龙的剂量将患者分为两组。
所有这些都适合他们的手术治疗，研究的目的是确定哪种配方在临床上更好。
参加本研究的所有患者均为自愿参与者并签署了知情同意书。
手术当天，麻醉师根据患者分组准备混合药物，然后交给手术室护士。
注射时间、剂量和部位一致。
在安装假体之前，将混合物注射到髌骨上部、后关节囊和髌腱中。
安装假体后，将混合物注射到外侧关节囊和皮下组织中。
患者、康复医师、病房护士均不知道患者注射的混合药物制剂的种类。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100181
- Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
研究人群
需要初次单侧全膝关节置换术的膝骨关节炎患者
描述
纳入标准：
- 年龄在50岁至85岁之间
- 需要初次单侧全膝关节置换术的膝骨关节炎患者
- 体重指数在 18 至 36 kg/m2 范围内
- 拥有美国麻醉医师协会I-III级身体状况
- 患者及其家属同意并签署知情同意书
排除标准：
- 非骨关节炎（类风湿性关节炎、创伤性关节炎、败血性关节炎等）
- 有膝关节手术或膝关节损伤史，如胫骨高位截骨、半月板修复、韧带重建等
- 屈曲畸形≥30°，内外翻畸形≥15°
- 对本研究中使用的药物过敏的人
- 术前3个月内使用过糖皮质激素的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
LIA 制剂不含去炎松。
基础配方含有 150 毫克罗哌卡因和 0.5 毫克肾上腺素。
添加生理盐水并混合至80ml。
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该制剂仅包含基本配方。
基础配方含有 150 毫克罗哌卡因和 0.5 毫克肾上腺素。
添加生理盐水并混合至80ml。
其他名称：
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实验性的：小剂量曲安西龙
将 20mg 曲安西龙添加到 LIA 制剂中。
基础配方含有 150 毫克罗哌卡因和 0.5 毫克肾上腺素。
添加生理盐水并混合至80ml。
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制剂中添加20mg曲安西龙。
将20mg曲安西龙与基本配方混合制成混合制剂。
基础配方含有 150 毫克罗哌卡因和 0.5 毫克肾上腺素。
添加生理盐水并混合至80ml。
其他名称：
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实验性的：中等剂量曲安西龙
将 40mg 曲安西龙添加到 LIA 制剂中。
基础配方含有 150 毫克罗哌卡因和 0.5 毫克肾上腺素。
添加生理盐水并混合至80ml。
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制剂中添加40mg曲安西龙。
将40mg曲安西龙与基本配方混合制成混合制剂。
基础配方含有 150 毫克罗哌卡因和 0.5 毫克肾上腺素。
添加生理盐水并混合至80ml。
其他名称：
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实验性的：高剂量曲安西龙
将 80mg 曲安西龙添加到 LIA 制剂中。
基础配方含有 150 毫克罗哌卡因和 0.5 毫克肾上腺素。
添加生理盐水并混合至80ml。
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制剂中添加80mg曲安西龙。
将80mg曲安西龙与基本配方混合制成混合制剂。
基础配方含有 150 毫克罗哌卡因和 0.5 毫克肾上腺素。
添加生理盐水并混合至80ml。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节活动范围
大体时间：术后第1天
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康复医生测量术后前三天膝关节运动的变化
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术后第1天
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膝关节活动范围
大体时间：术后第2天
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康复医生测量术后前三天膝关节运动的变化
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术后第2天
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膝关节活动范围
大体时间：术后第3天
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康复医生测量术后前三天膝关节运动的变化
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术后第3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排水液化测试指标
大体时间：术后第1天
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含量测定指标
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术后第1天
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并发症发生率
大体时间：手术后三个月
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随访
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手术后三个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数
大体时间：手术后三个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数；范围从 0 到 100；分数越高表明膝关节功能越好
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手术后三个月
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疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：手术后2小时
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疼痛视觉模拟量表评分；范围从 0 到 10；越低镇痛效果越好
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手术后2小时
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疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：手术后4小时
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疼痛视觉模拟量表评分；范围从 0 到 10；越低镇痛效果越好
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手术后4小时
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疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：手术后8小时
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疼痛视觉模拟量表评分；范围从 0 到 10；越低镇痛效果越好
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手术后8小时
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疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：手术后24小时
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疼痛视觉模拟量表评分；范围从 0 到 10；越低镇痛效果越好
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手术后24小时
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疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：手术后48小时
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疼痛视觉模拟量表评分；范围从 0 到 10；越低镇痛效果越好
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手术后48小时
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疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：手术后72小时
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疼痛视觉模拟量表评分；范围从 0 到 10；越低镇痛效果越好
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手术后72小时
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疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：手术后2周
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疼痛视觉模拟量表评分；范围从 0 到 10；越低镇痛效果越好
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手术后2周
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疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：手术后4周
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疼痛视觉模拟量表评分；范围从 0 到 10；越低镇痛效果越好
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手术后4周
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疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：手术后8周
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疼痛视觉模拟量表评分；范围从 0 到 10；越低镇痛效果越好
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手术后8周
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疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：手术后12周
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疼痛视觉模拟量表评分；范围从 0 到 10；越低镇痛效果越好
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手术后12周
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血常规
大体时间：术后第1天
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检测指标包括白细胞计数和中性粒细胞计数。
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术后第1天
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血常规
大体时间：术后第2天
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检测指标包括白细胞计数和中性粒细胞计数。
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术后第2天
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血常规
大体时间：术后第3天
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检测指标包括白细胞计数和中性粒细胞计数。
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术后第3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tian Hua, doctor、Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (实际的)
2024年2月12日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月9日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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