Utvärdering av effekten av triamcinolon vid olika doser på LIA under TKA (LIA;TKA)
11 juni 2024 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Utvärdering av effekten av triamcinolon vid olika doser på lokal infiltrationsanestesi under total knäprotesplastik
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika doser av triamcinolon för lokal infiltrationsanalgesi under total knäprotes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna registrerades enligt protokollkraven.
Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inte har några uteslutningskriterier kommer att övervägas för inkludering i studien och kommer att tillhandahålla relevant information som används muntligt och skriftligt.
Patienterna delades in i två grupper enligt dosen triamcinolon i det perifera infiltrerande anestesimedlet.
Alla är lämpliga för deras kirurgiska behandling, och syftet med studien är att avgöra vilken formel som är kliniskt bättre.
Alla patienter som ingick i denna studie var frivilliga deltagare och undertecknade informerat samtycke.
På operationsdagen förbereder narkosläkaren en blandning av mediciner utifrån patientgrupper som sedan lämnas till operationssköterskan.
Tidpunkten, dosen och injektionsstället var konsekventa.
Innan protesen installeras injiceras blandningen i den övre delen av knäskålen, den bakre ledkapseln och knäskålssenan.
Efter att protesen hade installerats injicerades blandningen i den laterala ledkapseln och subkutan vävnad.
Patienten, rehabiliteringsläkaren och avdelningssköterskan visste inte vilken typ av blandad läkemedelspreparat som patienten injicerade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100181
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
patienter med knäartros som kräver primär unilateral total knäledsprotes
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder i intervallet 50 till 85 år
- patienter med knäartros som kräver primär unilateral total knäledsprotes
- kroppsmassaindex i intervallet 18 till 36 kg/m2
- ha den fysiska statusen I-III från American Society of Anesthesiologists
- patienten och hans familjemedlemmar samtycker till och undertecknar det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Icke-artros (reumatoid artrit, traumatisk artrit, septikemisk artrit, etc.)
- Historik av knäoperationer eller knäskada, såsom hög tibial osteotomi, meniskreparation, ligamentrekonstruktion, etc.
- Flexionsdeformitet ≥30°, inre och yttre varusdeformitet ≥15°
- Människor som är allergiska mot de läkemedel som används i denna studie
- Patienter som hade använt glukokortikoider inom 3 månader före operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
LIA-preparat administrerades utan triamcinolon.
Basformeln innehåller 150 mg ropivakain och 0,5 mg adrenalin.
Tillsätt vanlig koksaltlösning och blanda till 80 ml.
|
Preparatet innehåller endast grundformeln.
Basformeln innehåller 150 mg ropivakain och 0,5 mg adrenalin.
Tillsätt vanlig koksaltlösning och blanda till 80 ml.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lågdos triamcinolon
Tillsätt 20 mg triamcinolon till LIA-preparatet.
Basformeln innehåller 150 mg ropivakain och 0,5 mg adrenalin.
Tillsätt vanlig koksaltlösning och blanda till 80 ml.
|
20 mg triamcinolon sattes till beredningen.
Blanda 20 mg triamcinolon och grundformeln för att göra en blandad beredning.
Basformeln innehåller 150 mg ropivakain och 0,5 mg adrenalin.
Tillsätt vanlig koksaltlösning och blanda till 80 ml.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Måttlig dos triamcinolon
tillsätt 40 mg triamcinolon till LIA-preparatet.
Basformeln innehåller 150 mg ropivakain och 0,5 mg adrenalin.
Tillsätt vanlig koksaltlösning och blanda till 80 ml.
|
40 mg triamcinolon sattes till beredningen.
Blanda 40mg triamcinolon och grundformeln för att göra en blandad beredning.
Basformeln innehåller 150 mg ropivakain och 0,5 mg adrenalin.
Tillsätt vanlig koksaltlösning och blanda till 80 ml.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dos triamcinolon
tillsätt 80 mg triamcinolon till LIA-preparatet.
Basformeln innehåller 150 mg ropivakain och 0,5 mg adrenalin.
Tillsätt vanlig koksaltlösning och blanda till 80 ml.
|
80 mg triamcinolon sattes till beredningen.
Blanda 80mg triamcinolon och grundformeln för att göra en blandad beredning.
Basformeln innehåller 150 mg ropivakain och 0,5 mg adrenalin.
Tillsätt vanlig koksaltlösning och blanda till 80 ml.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta visuell analog skala poäng
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
smärta visuell analog skala poäng; sträcker sig från 0 till 10; Ju lägre den är, desto bättre smärtstillande effekt
|
2 timmar efter operationen
|
|
smärta visuell analog skala poäng
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
smärta visuell analog skala poäng; sträcker sig från 0 till 10; Ju lägre den är, desto bättre smärtstillande effekt
|
4 timmar efter operationen
|
|
smärta visuell analog skala poäng
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
smärta visuell analog skala poäng; sträcker sig från 0 till 10; Ju lägre den är, desto bättre smärtstillande effekt
|
8 timmar efter operationen
|
|
smärta visuell analog skala poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
smärta visuell analog skala poäng; sträcker sig från 0 till 10; Ju lägre den är, desto bättre smärtstillande effekt
|
24 timmar efter operationen
|
|
smärta visuell analog skala poäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
smärta visuell analog skala poäng; sträcker sig från 0 till 10; Ju lägre den är, desto bättre smärtstillande effekt
|
48 timmar efter operationen
|
|
smärta visuell analog skala poäng
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
smärta visuell analog skala poäng; sträcker sig från 0 till 10; Ju lägre den är, desto bättre smärtstillande effekt
|
72 timmar efter operationen
|
|
smärta visuell analog skala poäng
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
smärta visuell analog skala poäng; sträcker sig från 0 till 10; Ju lägre den är, desto bättre smärtstillande effekt
|
2 veckor efter operationen
|
|
smärta visuell analog skala poäng
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
smärta visuell analog skala poäng; sträcker sig från 0 till 10; Ju lägre den är, desto bättre smärtstillande effekt
|
4 veckor efter operationen
|
|
smärta visuell analog skala poäng
Tidsram: 8 veckor efter operationen
|
smärta visuell analog skala poäng; sträcker sig från 0 till 10; Ju lägre den är, desto bättre smärtstillande effekt
|
8 veckor efter operationen
|
|
smärta visuell analog skala poäng
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
smärta visuell analog skala poäng; sträcker sig från 0 till 10; Ju lägre den är, desto bättre smärtstillande effekt
|
12 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Rehabiliteringsläkaren gör mätningarna av förändringar i knäledens rörelse under de första tre dagarna efter operationen
|
Postoperativ dag 1
|
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Rehabiliteringsläkaren gör mätningarna av förändringar i knäledens rörelse under de första tre dagarna efter operationen
|
Postoperativ dag 2
|
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Rehabiliteringsläkaren gör mätningarna av förändringar i knäledens rörelse under de första tre dagarna efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Testindex för dräneringsvätska
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Analysindex
|
Postoperativ dag 1
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
Uppföljningsbesök
|
Tre månader efter operationen
|
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) Artros Index
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) Artros Index; sträcker sig från 0 till 100; En högre poäng indikerar bättre knäfunktion
|
Tre månader efter operationen
|
|
Blod rutin
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Analysindex inklusive antal vita blodkroppar och antal neutrofiler.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Blod rutin
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Analysindex inklusive antal vita blodkroppar och antal neutrofiler.
|
Postoperativ dag 2
|
|
Blod rutin
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Analysindex inklusive antal vita blodkroppar och antal neutrofiler.
|
Postoperativ dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tian Hua, doctor, Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- Triamcinolone68480
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .