Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния триамцинолона в различных дозах на ЛИА при ТКА (LIA;TKA)

24 марта 2024 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Оценка влияния триамцинолона в различных дозах на местную инфильтрационную анестезию при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Оценить эффективность и безопасность различных доз триамцинолона для местной инфильтрационной анальгезии при тотальном эндопротезировании коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники были зачислены в соответствии с требованиями протокола. Пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и не имеют каких-либо критериев исключения, будут рассмотрены для включения в исследование и предоставят соответствующую информацию в устной и письменной форме. Пациенты были разделены на две группы в зависимости от дозы триамцинолона в препарате периферического инфильтративного анестетика. Все они подходят для их хирургического лечения, и цель исследования состоит в том, чтобы определить, какая формула клинически лучше. Все пациенты, включенные в это исследование, были добровольными участниками и подписали информированное согласие. В день операции анестезиолог готовит смесь лекарств в зависимости от групп пациентов, которые затем передаются операционной медсестре. Время, доза и место инъекции были постоянными. Перед установкой протеза смесь вводят в верхнюю часть надколенника, заднюю капсулу сустава и сухожилие надколенника. После установки протеза смесь вводили в латеральную капсулу сустава и подкожную клетчатку. Пациент, врач-реабилитолог и палатная медсестра не знали тип смешанного лекарственного препарата, введенного пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tian Hua, doctor
  • Номер телефона: 86-18811185091
  • Электронная почта: tianhua@bjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zheng Yuhang, bachelor
  • Номер телефона: 86-18810107656
  • Электронная почта: 1710301104@pku.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100181
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

пациенты с остеоартрозом коленного сустава, нуждающиеся в первичном одностороннем тотальном эндопротезировании коленного сустава

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 50 до 85 лет
  2. пациенты с остеоартрозом коленного сустава, нуждающиеся в первичном одностороннем тотальном эндопротезировании коленного сустава
  3. индекс массы тела в пределах от 18 до 36 кг/м2
  4. иметь физический статус I-III Американского общества анестезиологов
  5. пациент и члены его семьи соглашаются и подписывают информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Неостеоартриты (ревматоидный артрит, травматический артрит, септический артрит и др.)
  2. История хирургии коленного сустава или травмы колена, такой как высокая остеотомия большеберцовой кости, восстановление мениска, реконструкция связок и т. д.
  3. Сгибательная деформация ≥30°, внутренняя и наружная варусная деформация ≥15°
  4. Люди с аллергией на препараты, используемые в этом исследовании
  5. Пациенты, принимавшие глюкокортикоиды в течение 3 месяцев до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат ЛИА вводили без триамцинолона. Базовая формула содержит 150 мг ропивакаина и 0,5 мг адреналина. Добавьте физиологический раствор и перемешайте до 80 мл.
Лекарство: без триамцинолона
Препарат содержит только основную формулу. Базовая формула содержит 150 мг ропивакаина и 0,5 мг адреналина. Добавьте физиологический раствор и перемешайте до 80 мл.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Низкие дозы триамцинолона
Добавьте к препарату ЛИА 20 мг триамцинолона. Базовая формула содержит 150 мг ропивакаина и 0,5 мг адреналина. Добавьте физиологический раствор и перемешайте до 80 мл.
Лекарство: 20 мг триамцинолона
К препарату добавляли 20 мг триамцинолона. Смешайте 20 мг триамцинолона и основную смесь, чтобы получить смешанный препарат. Базовая формула содержит 150 мг ропивакаина и 0,5 мг адреналина. Добавьте физиологический раствор и перемешайте до 80 мл.
Другие имена:
  • Низкие дозы триамцинолона
Экспериментальный: Умеренная доза триамцинолона
к препарату ЛИА добавить 40 мг триамцинолона. Базовая формула содержит 150 мг ропивакаина и 0,5 мг адреналина. Добавьте физиологический раствор и перемешайте до 80 мл.
Лекарство: 40 мг триамцинолона
К препарату было добавлено 40 мг триамцинолона. Смешайте 40 мг триамцинолона и основную смесь, чтобы получить смешанный препарат. Базовая формула содержит 150 мг ропивакаина и 0,5 мг адреналина. Добавьте физиологический раствор и перемешайте до 80 мл.
Другие имена:
  • Умеренная доза триамцинолона
Экспериментальный: Высокие дозы триамцинолона
к препарату ЛИА добавить 80 мг триамцинолона. Базовая формула содержит 150 мг ропивакаина и 0,5 мг адреналина. Добавьте физиологический раствор и перемешайте до 80 мл.
Лекарство: 80 мг триамцинолона
К препарату было добавлено 80 мг триамцинолона. Смешайте 80 мг триамцинолона и основную смесь, чтобы получить смешанный препарат. Базовая формула содержит 150 мг ропивакаина и 0,5 мг адреналина. Добавьте физиологический раствор и перемешайте до 80 мл.
Другие имена:
  • Высокие дозы триамцинолона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Врач-реабилитолог измеряет изменения подвижности коленного сустава в течение первых трех дней после операции.
Послеоперационный день 1
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Врач-реабилитолог измеряет изменения подвижности коленного сустава в течение первых трех дней после операции.
Послеоперационный день 2
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Врач-реабилитолог измеряет изменения подвижности коленного сустава в течение первых трех дней после операции.
Послеоперационный день 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытательный показатель дренажного разжижения
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Индекс анализа
Послеоперационный день 1
Частота осложнений
Временное ограничение: Через три месяца после операции
Последующий визит
Через три месяца после операции
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Через три месяца после операции
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC); диапазон от 0 до 100; Более высокий балл указывает на лучшую функцию колена.
Через три месяца после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале; диапазон от 0 до 10; Чем он ниже, тем лучше обезболивающий эффект.
Через 2 часа после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале; диапазон от 0 до 10; Чем он ниже, тем лучше обезболивающий эффект.
Через 4 часа после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 8 часов после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале; диапазон от 0 до 10; Чем он ниже, тем лучше обезболивающий эффект.
Через 8 часов после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале; диапазон от 0 до 10; Чем он ниже, тем лучше обезболивающий эффект.
Через 24 часа после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале; диапазон от 0 до 10; Чем он ниже, тем лучше обезболивающий эффект.
Через 48 часов после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале; диапазон от 0 до 10; Чем он ниже, тем лучше обезболивающий эффект.
Через 72 часа после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале; диапазон от 0 до 10; Чем он ниже, тем лучше обезболивающий эффект.
Через 2 недели после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 4 недели после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале; диапазон от 0 до 10; Чем он ниже, тем лучше обезболивающий эффект.
4 недели после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 8 недель после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале; диапазон от 0 до 10; Чем он ниже, тем лучше обезболивающий эффект.
8 недель после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 недель после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале; диапазон от 0 до 10; Чем он ниже, тем лучше обезболивающий эффект.
12 недель после операции
Процедура крови
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Индекс анализа, включая количество лейкоцитов и количество нейтрофилов.
Послеоперационный день 1
Процедура крови
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Индекс анализа, включая количество лейкоцитов и количество нейтрофилов.
Послеоперационный день 2
Процедура крови
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Индекс анализа, включая количество лейкоцитов и количество нейтрофилов.
Послеоперационный день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Tian Hua, doctor, Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Triamcinolone68480

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без триамцинолона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться