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Bewertung der Wirkung von Triamcinolon in verschiedenen Dosen auf die LIA während einer TKA (LIA;TKA)

24. März 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Bewertung der Wirkung von Triamcinolon in verschiedenen Dosen auf die lokale Infiltrationsanästhesie während einer Knieendoprothetik

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Triamcinolon-Dosen zur lokalen Infiltrationsanalgesie während eines Kniegelenkersatzes

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden gemäß den Protokollanforderungen eingeschrieben. Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen und stellen die relevanten Informationen mündlich und schriftlich zur Verfügung. Die Patienten wurden entsprechend der Triamcinolon-Dosis im peripher infiltrierenden Anästhesiepräparat in zwei Gruppen eingeteilt. Sie alle sind für ihre chirurgische Behandlung geeignet, und der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, welche Formel klinisch besser ist. Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten waren freiwillige Teilnehmer und unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Am Tag der Operation bereitet der Anästhesist je nach Patientengruppe eine Medikamentenmischung zu, die dann der OP-Schwester ausgehändigt wird. Der Zeitpunkt, die Dosis und die Injektionsstelle waren konsistent. Vor dem Einbau der Prothese wird die Mischung in den oberen Teil der Patella, die hintere Gelenkkapsel und die Patellasehne injiziert. Nach dem Einbau der Prothese wurde die Mischung in die laterale Gelenkkapsel und das Unterhautgewebe injiziert. Der Patient, der Reha-Arzt und die Stationsschwester wussten nicht, welche Art von Medikamentenmischung der Patient injizierte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100181
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten mit Knie-Arthrose, die einen primären einseitigen Knie-Totalersatz benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter im Bereich von 50 bis 85 Jahren
  2. Patienten mit Knie-Arthrose, die einen primären einseitigen Knie-Totalersatz benötigen
  3. der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18 bis 36 kg/m2
  4. besitzen den körperlichen Status I-III der American Society of Anaesthesiologists
  5. Der Patient und seine Familienangehörigen stimmen zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Arthrose (rheumatoide Arthritis, traumatische Arthritis, septische Arthritis usw.)
  2. Vorgeschichte von Knieoperationen oder Knieverletzungen, wie z. B. hohe Schienbeinosteotomie, Meniskusreparatur, Bandrekonstruktion usw
  3. Flexionsdeformität ≥30°, innere und äußere Varusdeformität ≥15°
  4. Personen, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind
  5. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Operation Glukokortikoide eingenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das LIA-Präparat wurde ohne Triamcinolon verabreicht. Die Grundformel enthält 150 mg Ropivacain und 0,5 mg Adrenalin. Fügen Sie normale Kochsalzlösung hinzu und mischen Sie auf 80 ml.
Arzneimittel: ohne Triamcinolon
Das Präparat enthält nur die Grundformel. Die Grundformel enthält 150 mg Ropivacain und 0,5 mg Adrenalin. Fügen Sie normale Kochsalzlösung hinzu und mischen Sie auf 80 ml.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Niedrig dosiertes Triamcinolon
Fügen Sie 20 mg Triamcinolon zum LIA-Präparat hinzu. Die Grundformel enthält 150 mg Ropivacain und 0,5 mg Adrenalin. Fügen Sie normale Kochsalzlösung hinzu und mischen Sie auf 80 ml.
Arzneimittel: 20 mg Triamcinolon
Dem Präparat wurden 20 mg Triamcinolon zugesetzt. Mischen Sie 20 mg Triamcinolon und die Grundformel zu einem Mischpräparat. Die Grundformel enthält 150 mg Ropivacain und 0,5 mg Adrenalin. Fügen Sie normale Kochsalzlösung hinzu und mischen Sie auf 80 ml.
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Triamcinolon
Experimental: Moderate Dosis Triamcinolon
Fügen Sie 40 mg Triamcinolon zum LIA-Präparat hinzu. Die Grundformel enthält 150 mg Ropivacain und 0,5 mg Adrenalin. Fügen Sie normale Kochsalzlösung hinzu und mischen Sie auf 80 ml.
Arzneimittel: 40 mg Triamcinolon
Dem Präparat wurden 40 mg Triamcinolon zugesetzt. Mischen Sie 40 mg Triamcinolon und die Grundformel zu einem Mischpräparat. Die Grundformel enthält 150 mg Ropivacain und 0,5 mg Adrenalin. Fügen Sie normale Kochsalzlösung hinzu und mischen Sie auf 80 ml.
Andere Namen:
  • Moderate Dosis Triamcinolon
Experimental: Hochdosiertes Triamcinolon
Fügen Sie 80 mg Triamcinolon zum LIA-Präparat hinzu. Die Grundformel enthält 150 mg Ropivacain und 0,5 mg Adrenalin. Fügen Sie normale Kochsalzlösung hinzu und mischen Sie auf 80 ml.
Arzneimittel: 80 mg Triamcinolon
Dem Präparat wurden 80 mg Triamcinolon zugesetzt. Mischen Sie 80 mg Triamcinolon und die Grundformel zu einem Mischpräparat. Die Grundformel enthält 150 mg Ropivacain und 0,5 mg Adrenalin. Fügen Sie normale Kochsalzlösung hinzu und mischen Sie auf 80 ml.
Andere Namen:
  • Hochdosiertes Triamcinolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
In den ersten drei Tagen nach der Operation misst der Reha-Arzt die Bewegungsveränderungen des Kniegelenks
Postoperativer Tag 1
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
In den ersten drei Tagen nach der Operation misst der Reha-Arzt die Bewegungsveränderungen des Kniegelenks
Postoperativer Tag 2
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
In den ersten drei Tagen nach der Operation misst der Reha-Arzt die Bewegungsveränderungen des Kniegelenks
Postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testindex der Entwässerungsverflüssigung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Testindex
Postoperativer Tag 1
Komplikationsrate
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Nachuntersuchung
Drei Monate nach der Operation
Der Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC).
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Der Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC); Bereich von 0 bis 100; Ein höherer Wert weist auf eine bessere Kniefunktion hin
Drei Monate nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
2 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
4 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
8 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
24 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
48 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
72 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
2 Wochen nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
4 Wochen nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
8 Wochen nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
12 Wochen nach der Operation
Blutroutine
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Testindex einschließlich Anzahl weißer Blutkörperchen und Neutrophilenzahl.
Postoperativer Tag 1
Blutroutine
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Testindex einschließlich Anzahl weißer Blutkörperchen und Neutrophilenzahl.
Postoperativer Tag 2
Blutroutine
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Testindex einschließlich Anzahl weißer Blutkörperchen und Neutrophilenzahl.
Postoperativer Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Tian Hua, doctor, Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Triamcinolone68480

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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