Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku triamcinolonu v různých dávkách na LIA během TKA (LIA;TKA)

24. března 2024 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Hodnocení účinku triamcinolonu v různých dávkách na lokální infiltrační anestezii během totální endoprotézy kolene

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek triamcinolonu pro lokální infiltrační analgezii během totální náhrady kolenního kloubu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli zapsáni podle požadavků protokolu. Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nemají žádná vylučovací kritéria, budou zvažováni pro zařazení do studie a poskytnou příslušné informace použité ústně a písemně. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle dávky triamcinolonu v periferním infiltračním anestetickém přípravku. Všechny jsou vhodné pro jejich chirurgickou léčbu a účelem studie je určit, která formule je klinicky lepší. Všichni pacienti zařazení do této studie byli dobrovolní účastníci a podepsali informovaný souhlas. V den operace anesteziolog připraví směs léků podle skupin pacientů, které pak předá sestře na operačním sále. Načasování, dávka a místo injekce byly konzistentní. Před instalací protézy se směs vstříkne do horní části čéšky, zadního kloubního pouzdra a šlachy čéšky. Po instalaci protézy byla směs injikována do laterálního kloubního pouzdra a podkoží. Pacient, rehabilitační lékař ani sestra na oddělení neznali typ směsného lékového přípravku aplikovaného pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100181
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

pacientů s osteoartrózou kolena vyžadující primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk v rozmezí 50 až 85 let
  2. pacientů s osteoartrózou kolena vyžadující primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu
  3. index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 36 kg/m2
  4. mají fyzický stav I-III Americké společnosti anesteziologů
  5. pacient a jeho rodinní příslušníci souhlasí a informovaný souhlas podepíší

Kritéria vyloučení:

  1. Neosteoartritida (revmatoidní artritida, traumatická artritida, septikemická artritida atd.)
  2. Historie operace kolena nebo poranění kolena, jako je vysoká tibiální osteotomie, oprava menisku, rekonstrukce vazů atd.
  3. Flexibilní deformita ≥30°, vnitřní a vnější varózní deformita ≥15°
  4. Lidé alergičtí na léky používané v této studii
  5. Pacienti, kteří užívali glukokortikoidy během 3 měsíců před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Přípravek LIA byl podáván bez triamcinolonu. Základní receptura obsahuje 150 mg ropivakainu a 0,5 mg epinefrinu. Přidejte normální fyziologický roztok a promíchejte na 80 ml.
Lék: bez triamcinolonu
Přípravek obsahuje pouze základní vzorec. Základní receptura obsahuje 150 mg ropivakainu a 0,5 mg epinefrinu. Přidejte normální fyziologický roztok a promíchejte na 80 ml.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Nízká dávka triamcinolonu
Přidejte 20 mg triamcinolonu k přípravku LIA. Základní receptura obsahuje 150 mg ropivakainu a 0,5 mg epinefrinu. Přidejte normální fyziologický roztok a promíchejte na 80 ml.
Lék: 20 mg triamcinolonu
K přípravku bylo přidáno 20 mg triamcinolonu. Smíchejte 20 mg triamcinolonu a základní recepturu a vytvořte smíšený přípravek. Základní receptura obsahuje 150 mg ropivakainu a 0,5 mg epinefrinu. Přidejte normální fyziologický roztok a promíchejte na 80 ml.
Ostatní jména:
  • Nízká dávka triamcinolonu
Experimentální: Střední dávka triamcinolonu
přidejte 40 mg triamcinolonu k přípravku LIA. Základní receptura obsahuje 150 mg ropivakainu a 0,5 mg epinefrinu. Přidejte normální fyziologický roztok a promíchejte na 80 ml.
Lék: 40 mg triamcinolonu
K přípravku bylo přidáno 40 mg triamcinolonu. Smíchejte 40 mg triamcinolonu a základní recepturu a vytvořte smíšený přípravek. Základní receptura obsahuje 150 mg ropivakainu a 0,5 mg epinefrinu. Přidejte normální fyziologický roztok a promíchejte na 80 ml.
Ostatní jména:
  • Střední dávka triamcinolonu
Experimentální: Vysoká dávka triamcinolonu
přidejte 80 mg triamcinolonu k přípravku LIA. Základní receptura obsahuje 150 mg ropivakainu a 0,5 mg epinefrinu. Přidejte normální fyziologický roztok a promíchejte na 80 ml.
Lék: 80 mg triamcinolonu
K přípravku bylo přidáno 80 mg triamcinolonu. Smíchejte 80 mg triamcinolonu a základní recepturu a vytvořte smíšený přípravek. Základní receptura obsahuje 150 mg ropivakainu a 0,5 mg epinefrinu. Přidejte normální fyziologický roztok a promíchejte na 80 ml.
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka triamcinolonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Pooperační den 1
Rehabilitační lékař provádí měření změn v pohybu kolenního kloubu během prvních tří dnů po operaci
Pooperační den 1
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Pooperační den 2
Rehabilitační lékař provádí měření změn v pohybu kolenního kloubu během prvních tří dnů po operaci
Pooperační den 2
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Pooperační den 3
Rehabilitační lékař provádí měření změn v pohybu kolenního kloubu během prvních tří dnů po operaci
Pooperační den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební index zkapalnění drenáže
Časové okno: Pooperační den 1
Index testu
Pooperační den 1
Míra komplikací
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Následná návštěva
Tři měsíce po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster University (WOMAC).
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster University (WOMAC); rozsah od 0 do 100; Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kolena
Tři měsíce po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 2 hodiny po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
2 hodiny po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 4 hodiny po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
4 hodiny po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 8 hodin po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
8 hodin po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
24 hodin po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 48 hodin po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
48 hodin po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 72 hodin po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
72 hodin po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 2 týdny po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
2 týdny po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 4 týdny po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
4 týdny po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 8 týdnů po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
8 týdnů po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 12 týdnů po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
12 týdnů po operaci
Krevní rutina
Časové okno: Pooperační den 1
Index testu včetně počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Pooperační den 1
Krevní rutina
Časové okno: Pooperační den 2
Index testu včetně počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Pooperační den 2
Krevní rutina
Časové okno: Pooperační den 3
Index testu včetně počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Pooperační den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tian Hua, doctor, Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Triamcinolone68480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bez triamcinolonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit