Avaliação do Efeito da Triancinolona em Diferentes Doses na LIA Durante ATJ (LIA;TKA)
11 de junho de 2024 atualizado por: Peking University Third Hospital
Avaliação do Efeito da Triancinolona em Diferentes Doses na Anestesia por Infiltração Local Durante Artroplastia Total do Joelho
Avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de triancinolona para analgesia por infiltração local durante artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes foram inscritos de acordo com os requisitos do protocolo.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e não tiverem nenhum critério de exclusão serão considerados para inclusão no estudo e fornecerão as informações relevantes usadas oralmente e por escrito.
Os pacientes foram divididos em dois grupos de acordo com a dose de triancinolona no preparo anestésico infiltrativo periférico.
Todos são adequados para o seu tratamento cirúrgico, e o objetivo do estudo é determinar qual fórmula é clinicamente melhor.
Todos os pacientes incluídos neste estudo foram participantes voluntários e assinaram o consentimento informado.
No dia da cirurgia, o anestesiologista prepara uma mistura de medicamentos com base em grupos de pacientes, que são entregues à enfermeira do bloco operatório.
O momento, a dose e o local da injeção foram consistentes.
Antes da instalação da prótese, a mistura é injetada na parte superior da patela, na cápsula articular posterior e no tendão patelar.
Após a instalação da prótese, a mistura foi injetada na cápsula articular lateral e no tecido subcutâneo.
O paciente, o médico de reabilitação e a enfermeira da enfermaria desconheciam o tipo de medicamento misto injetado pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100181
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
pacientes com osteoartrite do joelho que necessitam de artroplastia total unilateral primária do joelho
Descrição
Critério de inclusão:
- idade na faixa de 50 a 85 anos
- pacientes com osteoartrite do joelho que necessitam de artroplastia total unilateral primária do joelho
- o índice de massa corporal na faixa de 18 a 36 kg/m2
- possuir o status físico I-III da American Society of Anesthesiologists
- o paciente e seus familiares concordam e assinam o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não osteoartrite (artrite reumatóide, artrite traumática, artrite septicêmica, etc.)
- Histórico de cirurgia ou lesão no joelho, como osteotomia tibial alta, reparo de menisco, reconstrução de ligamento, etc.
- Deformidade em flexão ≥30°, deformidade em varo interna e externa ≥15°
- Pessoas alérgicas aos medicamentos usados neste estudo
- Pacientes que usaram glicocorticóides até 3 meses antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
A preparação LIA foi administrada sem triancinolona.
A fórmula base contém 150 mg de ropivacaína e 0,5 mg de epinefrina.
Adicione solução salina normal e misture até 80ml.
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A preparação contém apenas a fórmula básica.
A fórmula base contém 150 mg de ropivacaína e 0,5 mg de epinefrina.
Adicione solução salina normal e misture até 80ml.
Outros nomes:
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Experimental: Triancinolona em dose baixa
Adicione 20mg de triancinolona à preparação de LIA.
A fórmula base contém 150 mg de ropivacaína e 0,5 mg de epinefrina.
Adicione solução salina normal e misture até 80ml.
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Foram adicionados 20 mg de triancinolona à preparação.
Misture 20 mg de triancinolona e a fórmula básica para fazer uma preparação mista.
A fórmula base contém 150 mg de ropivacaína e 0,5 mg de epinefrina.
Adicione solução salina normal e misture até 80ml.
Outros nomes:
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Experimental: Dose moderada de triancinolona
adicione 40mg de triancinolona à preparação de LIA.
A fórmula base contém 150 mg de ropivacaína e 0,5 mg de epinefrina.
Adicione solução salina normal e misture até 80ml.
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Foram adicionados 40 mg de triancinolona à preparação.
Misture 40 mg de triancinolona e a fórmula básica para fazer uma preparação mista.
A fórmula base contém 150 mg de ropivacaína e 0,5 mg de epinefrina.
Adicione solução salina normal e misture até 80ml.
Outros nomes:
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Experimental: Triancinolona em altas doses
adicione 80mg de triancinolona à preparação de LIA.
A fórmula base contém 150 mg de ropivacaína e 0,5 mg de epinefrina.
Adicione solução salina normal e misture até 80ml.
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Foram adicionados 80 mg de triancinolona à preparação.
Misture 80 mg de triancinolona e a fórmula básica para fazer uma preparação mista.
A fórmula base contém 150 mg de ropivacaína e 0,5 mg de epinefrina.
Adicione solução salina normal e misture até 80ml.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação da escala visual analógica de dor
Prazo: 2 horas após a cirurgia
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pontuação da escala visual analógica de dor; intervalo de 0 a 10; Quanto menor, melhor o efeito analgésico
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2 horas após a cirurgia
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pontuação da escala visual analógica de dor
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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pontuação da escala visual analógica de dor; intervalo de 0 a 10; Quanto menor, melhor o efeito analgésico
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4 horas após a cirurgia
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pontuação da escala visual analógica de dor
Prazo: 8 horas após a cirurgia
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pontuação da escala visual analógica de dor; intervalo de 0 a 10; Quanto menor, melhor o efeito analgésico
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8 horas após a cirurgia
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pontuação da escala visual analógica de dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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pontuação da escala visual analógica de dor; intervalo de 0 a 10; Quanto menor, melhor o efeito analgésico
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24 horas após a cirurgia
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pontuação da escala visual analógica de dor
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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pontuação da escala visual analógica de dor; intervalo de 0 a 10; Quanto menor, melhor o efeito analgésico
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48 horas após a cirurgia
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pontuação da escala visual analógica de dor
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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pontuação da escala visual analógica de dor; intervalo de 0 a 10; Quanto menor, melhor o efeito analgésico
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72 horas após a cirurgia
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pontuação da escala visual analógica de dor
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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pontuação da escala visual analógica de dor; intervalo de 0 a 10; Quanto menor, melhor o efeito analgésico
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2 semanas após a cirurgia
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pontuação da escala visual analógica de dor
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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pontuação da escala visual analógica de dor; intervalo de 0 a 10; Quanto menor, melhor o efeito analgésico
|
4 semanas após a cirurgia
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pontuação da escala visual analógica de dor
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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pontuação da escala visual analógica de dor; intervalo de 0 a 10; Quanto menor, melhor o efeito analgésico
|
8 semanas após a cirurgia
|
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pontuação da escala visual analógica de dor
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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pontuação da escala visual analógica de dor; intervalo de 0 a 10; Quanto menor, melhor o efeito analgésico
|
12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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O médico de reabilitação faz as medições das mudanças no movimento da articulação do joelho durante os primeiros três dias após a cirurgia
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1º dia de pós-operatório
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 2º dia de pós-operatório
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O médico de reabilitação faz as medições das mudanças no movimento da articulação do joelho durante os primeiros três dias após a cirurgia
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2º dia de pós-operatório
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Dia pós-operatório 3
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O médico de reabilitação faz as medições das mudanças no movimento da articulação do joelho durante os primeiros três dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 3
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Índice de teste de liquefação de drenagem
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Índice de ensaio
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1º dia de pós-operatório
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Taxa de complicação
Prazo: Três meses após a cirurgia
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Visita de acompanhamento
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Três meses após a cirurgia
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O Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Três meses após a cirurgia
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC); intervalo de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indica melhor função do joelho
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Três meses após a cirurgia
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Rotina de sangue
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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Índice de ensaio incluindo contagem de glóbulos brancos e contagem de neutrófilos.
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Pós-operatório 1º dia
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Rotina de sangue
Prazo: Pós-operatório 2º dia
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Índice de ensaio incluindo contagem de glóbulos brancos e contagem de neutrófilos.
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Pós-operatório 2º dia
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Rotina de sangue
Prazo: Pós-operatório 3º dia
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Índice de ensaio incluindo contagem de glóbulos brancos e contagem de neutrófilos.
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Pós-operatório 3º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tian Hua, doctor, Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- Triamcinolone68480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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