Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van triamcinolon bij verschillende doses op LIA tijdens TKA (LIA;TKA)

24 maart 2024 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Evaluatie van het effect van triamcinolon bij verschillende doses op lokale infiltratieanesthesie tijdens totale knieartroplastiek

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses triamcinolon voor lokale infiltratie-analgesie tijdens een totale knievervanging

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers werden ingeschreven volgens protocolvereisten. Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen exclusiecriteria hebben, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek en zullen de relevante informatie mondeling en schriftelijk verstrekken. Patiënten werden verdeeld in twee groepen volgens de dosis triamcinolon in het perifere infiltrerende anestheticumpreparaat. Die allemaal geschikt zijn voor hun chirurgische behandeling, en het doel van de studie is om te bepalen welke formule klinisch beter is. Alle patiënten die deelnamen aan dit onderzoek waren vrijwillige deelnemers en ondertekenden geïnformeerde toestemming. Op de dag van de operatie maakt de anesthesioloog een mix van medicijnen klaar op basis van patiëntengroepen, die vervolgens worden overhandigd aan de operatiekamerverpleegkundige. De timing, dosis en plaats van injectie waren consistent. Voordat de prothese wordt geplaatst, wordt het mengsel geïnjecteerd in het bovenste deel van de patella, het achterste gewrichtskapsel en de patellapees. Nadat de prothese was geplaatst, werd het mengsel geïnjecteerd in het laterale gewrichtskapsel en het onderhuidse weefsel. De patiënt, de revalidatiearts en de wijkverpleegkundige wisten niet welk type gemengd medicijnpreparaat door de patiënt werd geïnjecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100181
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

patiënten met artrose van de knie die een primaire unilaterale totale knievervanging nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen de 50 en 85 jaar
  2. patiënten met artrose van de knie die een primaire unilaterale totale knievervanging nodig hebben
  3. de body mass index in het bereik van 18 tot 36 kg/m2
  4. beschikken over de fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists
  5. de patiënt en zijn gezinsleden gaan akkoord en ondertekenen de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-artrose (reumatoïde artritis, traumatische artritis, septicemische artritis, enz.)
  2. Geschiedenis van knieoperaties of knieblessures, zoals hoge tibiale osteotomie, meniscusreparatie, ligamentreconstructie, enz
  3. Buigdeformiteit ≥30°, interne en externe varusdeformiteit ≥15°
  4. Mensen die allergisch zijn voor de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  5. Patiënten die binnen 3 maanden voor de operatie glucocorticoïden hadden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Het LIA-preparaat werd toegediend zonder triamcinolon. De basisformule bevat 150 mg ropivacaïne en 0,5 mg epinefrine. Voeg normale zoutoplossing toe en meng tot 80 ml.
Geneesmiddel: zonder triamcinolon
Het preparaat bevat alleen de basisformule. De basisformule bevat 150 mg ropivacaïne en 0,5 mg epinefrine. Voeg normale zoutoplossing toe en meng tot 80 ml.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Lage dosis triamcinolon
Voeg 20 mg triamcinolon toe aan het LIA-preparaat. De basisformule bevat 150 mg ropivacaïne en 0,5 mg epinefrine. Voeg normale zoutoplossing toe en meng tot 80 ml.
Geneesmiddel: 20 mg triamcinolon
Aan het preparaat werd 20 mg triamcinolon toegevoegd. Meng 20 mg triamcinolon en de basisformule tot een gemengd preparaat. De basisformule bevat 150 mg ropivacaïne en 0,5 mg epinefrine. Voeg normale zoutoplossing toe en meng tot 80 ml.
Andere namen:
  • Lage dosis triamcinolon
Experimenteel: Matige dosis triamcinolon
voeg 40 mg triamcinolon toe aan het LIA-preparaat. De basisformule bevat 150 mg ropivacaïne en 0,5 mg epinefrine. Voeg normale zoutoplossing toe en meng tot 80 ml.
Geneesmiddel: 40 mg triamcinolon
Aan het preparaat werd 40 mg triamcinolon toegevoegd. Meng 40 mg triamcinolon en de basisformule tot een gemengd preparaat. De basisformule bevat 150 mg ropivacaïne en 0,5 mg epinefrine. Voeg normale zoutoplossing toe en meng tot 80 ml.
Andere namen:
  • Matige dosis triamcinolon
Experimenteel: Hoge dosis triamcinolon
voeg 80 mg triamcinolon toe aan het LIA-preparaat. De basisformule bevat 150 mg ropivacaïne en 0,5 mg epinefrine. Voeg normale zoutoplossing toe en meng tot 80 ml.
Geneesmiddel: 80 mg triamcinolon
Aan het preparaat werd 80 mg triamcinolon toegevoegd. Meng 80 mg triamcinolon en de basisformule tot een gemengd preparaat. De basisformule bevat 150 mg ropivacaïne en 0,5 mg epinefrine. Voeg normale zoutoplossing toe en meng tot 80 ml.
Andere namen:
  • Hoge dosis triamcinolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De revalidatiearts meet veranderingen in de beweging van het kniegewricht gedurende de eerste drie dagen na de operatie
Postoperatieve dag 1
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
De revalidatiearts meet veranderingen in de beweging van het kniegewricht gedurende de eerste drie dagen na de operatie
Postoperatieve dag 2
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
De revalidatiearts meet veranderingen in de beweging van het kniegewricht gedurende de eerste drie dagen na de operatie
Postoperatieve dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testindex van drainagevervloeiing
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Assay-index
Postoperatieve dag 1
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
Volgende ontmoeting
Drie maanden na de operatie
De artrose-index van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC).
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
De artrose-index van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC); bereik van 0 tot 100; Een hogere score duidt op een betere kniefunctie
Drie maanden na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore; bereik van 0 tot 10; Hoe lager het is, hoe beter het analgetische effect
2 uur na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore; bereik van 0 tot 10; Hoe lager het is, hoe beter het analgetische effect
4 uur na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore; bereik van 0 tot 10; Hoe lager het is, hoe beter het analgetische effect
8 uur na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore; bereik van 0 tot 10; Hoe lager het is, hoe beter het analgetische effect
24 uur na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore; bereik van 0 tot 10; Hoe lager het is, hoe beter het analgetische effect
48 uur na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore; bereik van 0 tot 10; Hoe lager het is, hoe beter het analgetische effect
72 uur na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore; bereik van 0 tot 10; Hoe lager het is, hoe beter het analgetische effect
2 weken na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore; bereik van 0 tot 10; Hoe lager het is, hoe beter het analgetische effect
4 weken na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore; bereik van 0 tot 10; Hoe lager het is, hoe beter het analgetische effect
8 weken na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore; bereik van 0 tot 10; Hoe lager het is, hoe beter het analgetische effect
12 weken na de operatie
Bloedroutine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Assay-index inclusief aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
Postoperatieve dag 1
Bloedroutine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Assay-index inclusief aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
Postoperatieve dag 2
Bloedroutine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Assay-index inclusief aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
Postoperatieve dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tian Hua, doctor, Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Triamcinolone68480

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op zonder triamcinolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren