Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​triamcinolon ved forskellige doser på LIA under TKA (LIA;TKA)

24. marts 2024 opdateret af: Peking University Third Hospital

Evaluering af effekten af ​​triamcinolon ved forskellige doser på lokal infiltrationsanæstesi under total knæarthroplastik

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af triamcinolon til lokal infiltrationsanalgesi under total knæudskiftning

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev tilmeldt i henhold til protokolkrav. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil blive overvejet til inklusion i undersøgelsen og vil give de relevante oplysninger, der anvendes mundtligt og skriftligt. Patienterne blev opdelt i to grupper i henhold til dosis af triamcinolon i det perifere infiltrerende anæstesipræparat. Som alle er passende til deres kirurgiske behandling, og formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvilken formel der er klinisk bedre. Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse var frivillige deltagere og underskrev informeret samtykke. På operationsdagen forbereder anæstesilægen en blanding af medicin ud fra patientgrupper, som derefter afleveres til operationssygeplejersken. Timing, dosis og injektionssted var konsistente. Inden protesen monteres, sprøjtes blandingen ind i den øverste del af knæskallen, den bageste ledkapsel og knæskallssenen. Efter at protesen var installeret, blev blandingen sprøjtet ind i den laterale ledkapsel og subkutant væv. Patienten, rehabiliteringslægen og afdelingssygeplejersken kendte ikke, hvilken type blandingspræparat, som patienten havde indsprøjtet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100181
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

patienter med knæartrose, der kræver primær unilateral total knæudskiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder i intervallet 50 til 85 år
  2. patienter med knæartrose, der kræver primær unilateral total knæudskiftning
  3. kropsmasseindekset i intervallet 18 til 36 kg/m2
  4. har den fysiske status I-III af American Society of Anesthesiologists
  5. patienten og hans familiemedlemmer er enige og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-slidgigt (rheumatoid arthritis, traumatisk arthritis, septicemisk arthritis osv.)
  2. Historie om knækirurgi eller knæskade, såsom høj tibial osteotomi, meniskreparation, ligamentrekonstruktion osv.
  3. Fleksionsdeformitet ≥30°, intern og ekstern varusdeformitet ≥15°
  4. Mennesker, der er allergiske over for de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse
  5. Patienter, der havde brugt glukokortikoider inden for 3 måneder før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
LIA præparat blev administreret uden triamcinolon. Basisformlen indeholder 150 mg ropivacain og 0,5 mg adrenalin. Tilsæt normal saltvand og bland til 80 ml.
Medicin: uden triamcinolon
Præparatet indeholder kun grundformlen. Basisformlen indeholder 150 mg ropivacain og 0,5 mg adrenalin. Tilsæt normal saltvand og bland til 80 ml.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Lavdosis triamcinolon
Tilføj 20 mg triamcinolon til LIA-præparatet. Basisformlen indeholder 150 mg ropivacain og 0,5 mg adrenalin. Tilsæt normal saltvand og bland til 80 ml.
Medicin: 20mg triamcinolon
20 mg triamcinolon blev tilsat til præparatet. Bland 20 mg triamcinolon og den grundlæggende formel for at lave et blandet præparat. Basisformlen indeholder 150 mg ropivacain og 0,5 mg adrenalin. Tilsæt normal saltvand og bland til 80 ml.
Andre navne:
  • Lavdosis triamcinolon
Eksperimentel: Moderat dosis triamcinolon
tilsæt 40 ​​mg triamcinolon til LIA-præparatet. Basisformlen indeholder 150 mg ropivacain og 0,5 mg adrenalin. Tilsæt normal saltvand og bland til 80 ml.
Medicin: 40mg triamcinolon
40 mg triamcinolon blev tilsat til præparatet. Bland 40mg triamcinolon og den grundlæggende formel for at lave et blandet præparat. Basisformlen indeholder 150 mg ropivacain og 0,5 mg adrenalin. Tilsæt normal saltvand og bland til 80 ml.
Andre navne:
  • Moderat dosis triamcinolon
Eksperimentel: Højdosis triamcinolon
tilsæt 80 mg triamcinolon til LIA-præparatet. Basisformlen indeholder 150 mg ropivacain og 0,5 mg adrenalin. Tilsæt normal saltvand og bland til 80 ml.
Medicin: 80mg triamcinolon
80 mg triamcinolon blev tilsat til præparatet. Bland 80 mg triamcinolon og den grundlæggende formel for at lave et blandet præparat. Basisformlen indeholder 150 mg ropivacain og 0,5 mg adrenalin. Tilsæt normal saltvand og bland til 80 ml.
Andre navne:
  • Højdosis triamcinolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Rehabiliteringslægen foretager målingerne af ændringer i knæleddets bevægelser i løbet af de første tre dage efter operationen
Postoperativ dag 1
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Rehabiliteringslægen foretager målingerne af ændringer i knæleddets bevægelser i løbet af de første tre dage efter operationen
Postoperativ dag 2
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Rehabiliteringslægen foretager målingerne af ændringer i knæleddets bevægelser i løbet af de første tre dage efter operationen
Postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testindeks for afløbsvæske
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Assay indeks
Postoperativ dag 1
Komplikationsrate
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Opfølgende besøg
Tre måneder efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; spænder fra 0 til 100; En højere score indikerer bedre knæfunktion
Tre måneder efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 2 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
2 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 4 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
4 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 8 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
8 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
24 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 48 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
48 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 72 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
72 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 2 uger efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
2 uger efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 4 uger efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
4 uger efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 8 uger efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
8 uger efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 12 uger efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
12 uger efter operationen
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Analyseindeks inklusive antal hvide blodlegemer og neutrofiltal.
Postoperativ dag 1
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Analyseindeks inklusive antal hvide blodlegemer og neutrofiltal.
Postoperativ dag 2
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Analyseindeks inklusive antal hvide blodlegemer og neutrofiltal.
Postoperativ dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Tian Hua, doctor, Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Triamcinolone68480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med uden triamcinolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner