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TKA 동안 LIA에 대한 다양한 용량의 트리암시놀론의 효과 평가 (LIA;TKA)

2024년 3월 24일 업데이트: Peking University Third Hospital

슬관절 전치환술 시 국소침윤마취에 대한 다양한 용량의 Triamcinolone의 효과 평가

슬관절 전치환술 동안 국소 침윤 진통제에 대한 다양한 용량의 트리암시놀론의 효능 및 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 프로토콜 요구 사항에 따라 등록되었습니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 환자는 연구에 포함되는 것으로 간주되며 사용된 관련 정보를 구두 및 서면으로 제공합니다. 말초침윤마취제의 트리암시놀론 용량에 따라 환자를 두 그룹으로 나누었다. 이들 모두는 수술적 치료에 적합하며, 연구의 목적은 어떤 공식이 임상적으로 더 나은지 결정하는 것입니다. 이 연구에 등록한 모든 환자는 자발적인 참가자였으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 수술 당일 마취과 의사는 환자군에 따라 혼합 약물을 준비하여 수술실 간호사에게 전달합니다. 주입 시기, 용량 및 부위는 일관적이었습니다. 보철물을 설치하기 전에 혼합물을 슬개골 상부, 후방 관절낭 및 슬개건에 주입합니다. 보철물을 설치한 후 혼합물을 측면 관절낭과 피하 조직에 주입했습니다. 환자와 재활의학과 병동 간호사는 환자가 주사한 혼합제제의 종류를 알지 못했다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100181
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

1차 편측 슬관절 전치환술이 필요한 무릎 골관절염 환자

설명

포함 기준:

  1. 50세에서 85세 사이의 연령
  2. 1차 편측 슬관절 전치환술이 필요한 무릎 골관절염 환자
  3. 18~36kg/m2 범위의 체질량 지수
  4. American Society of Anesthesiologists의 신체 상태 I-III를 소유
  5. 환자와 그의 가족은 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명합니다.

제외 기준:

  1. 비골관절염(류마티스관절염, 외상성관절염, 패혈성관절염 등)
  2. 높은 경골 절골술, 반월판 수리, 인대 재건 등과 같은 무릎 수술 또는 무릎 부상의 병력
  3. 굴곡 변형 ≥30°, 내부 및 외부 내반 변형 ≥15°
  4. 이 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 사람
  5. 수술 전 3개월 이내에 글루코코르티코이드를 사용한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
LIA 제제는 트리암시놀론 없이 투여되었습니다. 기본 포뮬러에는 로피바카인 150mg과 에피네프린 0.5mg이 포함되어 있습니다. 생리식염수를 넣고 80ml로 섞는다.
의약품: 트리암시놀론 없이
준비에는 기본 공식만 포함되어 있습니다. 기본 포뮬러에는 로피바카인 150mg과 에피네프린 0.5mg이 포함되어 있습니다. 생리식염수를 넣고 80ml로 섞는다.
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 저용량 트리암시놀론
LIA 제제에 트리암시놀론 20mg을 추가합니다. 기본 포뮬러에는 로피바카인 150mg과 에피네프린 0.5mg이 포함되어 있습니다. 생리식염수를 넣고 80ml로 섞는다.
의약품: 트리암시놀론 20mg
20mg 트리암시놀론이 제제에 첨가되었습니다. 트리암시놀론 20mg과 기본제제를 혼합하여 혼합제제를 만든다. 기본 포뮬러에는 로피바카인 150mg과 에피네프린 0.5mg이 포함되어 있습니다. 생리식염수를 넣고 80ml로 섞는다.
다른 이름들:
  • 저용량 트리암시놀론
실험적: 적당한 용량의 트리암시놀론
LIA 제제에 트리암시놀론 40mg을 추가합니다. 기본 포뮬러에는 로피바카인 150mg과 에피네프린 0.5mg이 포함되어 있습니다. 생리식염수를 넣고 80ml로 섞는다.
의약품: 트리암시놀론 40mg
40mg의 트리암시놀론이 제제에 첨가되었습니다. 트리암시놀론 40mg과 기본제제를 혼합하여 혼합제제를 만든다. 기본 포뮬러에는 로피바카인 150mg과 에피네프린 0.5mg이 포함되어 있습니다. 생리식염수를 넣고 80ml로 섞는다.
다른 이름들:
  • 적당한 용량의 트리암시놀론
실험적: 고용량 트리암시놀론
LIA 제제에 트리암시놀론 80mg을 추가합니다. 기본 포뮬러에는 로피바카인 150mg과 에피네프린 0.5mg이 포함되어 있습니다. 생리식염수를 넣고 80ml로 섞는다.
의약품: 트리암시놀론 80mg
80mg의 트리암시놀론이 제제에 첨가되었습니다. 트리암시놀론 80mg과 기본제제를 혼합하여 혼합제제를 만든다. 기본 포뮬러에는 로피바카인 150mg과 에피네프린 0.5mg이 포함되어 있습니다. 생리식염수를 넣고 80ml로 섞는다.
다른 이름들:
  • 고용량 트리암시놀론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 가동 범위
기간: 수술 후 1일
재활 의사는 수술 후 처음 3일 동안 무릎 관절 운동의 변화를 측정합니다.
수술 후 1일
무릎 가동 범위
기간: 수술 후 2일
재활 의사는 수술 후 처음 3일 동안 무릎 관절 운동의 변화를 측정합니다.
수술 후 2일
무릎 가동 범위
기간: 수술 후 3일
재활 의사는 수술 후 처음 3일 동안 무릎 관절 운동의 변화를 측정합니다.
수술 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배수 액화 지수 시험
기간: 수술 후 1일
분석 지수
수술 후 1일
합병증 비율
기간: 수술 후 3개월
후속 방문
수술 후 3개월
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교(WOMAC) 골관절염 지수
기간: 수술 후 3개월
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교(WOMAC) 골관절염 지수; 0에서 100까지의 범위; 더 높은 점수는 더 나은 무릎 기능을 나타냅니다
수술 후 3개월
통증 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 2시간 후
통증 시각적 아날로그 척도 점수; 0에서 10까지의 범위; 낮을수록 진통효과가 좋다.
수술 2시간 후
통증 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 4시간 후
통증 시각적 아날로그 척도 점수; 0에서 10까지의 범위; 낮을수록 진통효과가 좋다.
수술 4시간 후
통증 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 8시간
통증 시각적 아날로그 척도 점수; 0에서 10까지의 범위; 낮을수록 진통효과가 좋다.
수술 후 8시간
통증 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 24시간
통증 시각적 아날로그 척도 점수; 0에서 10까지의 범위; 낮을수록 진통효과가 좋다.
수술 후 24시간
통증 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 48시간
통증 시각적 아날로그 척도 점수; 0에서 10까지의 범위; 낮을수록 진통효과가 좋다.
수술 후 48시간
통증 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 72시간
통증 시각적 아날로그 척도 점수; 0에서 10까지의 범위; 낮을수록 진통효과가 좋다.
수술 후 72시간
통증 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 2주
통증 시각적 아날로그 척도 점수; 0에서 10까지의 범위; 낮을수록 진통효과가 좋다.
수술 후 2주
통증 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 4주
통증 시각적 아날로그 척도 점수; 0에서 10까지의 범위; 낮을수록 진통효과가 좋다.
수술 후 4주
통증 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 8주
통증 시각적 아날로그 척도 점수; 0에서 10까지의 범위; 낮을수록 진통효과가 좋다.
수술 후 8주
통증 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 12주
통증 시각적 아날로그 척도 점수; 0에서 10까지의 범위; 낮을수록 진통효과가 좋다.
수술 후 12주
혈액 루틴
기간: 수술 후 1일
백혈구 수 및 호중구 수를 포함한 분석 지수.
수술 후 1일
혈액 루틴
기간: 수술 후 2일
백혈구 수 및 호중구 수를 포함한 분석 지수.
수술 후 2일
혈액 루틴
기간: 수술 후 3일
백혈구 수 및 호중구 수를 포함한 분석 지수.
수술 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

수사관

  • 연구 의자: Tian Hua, doctor, Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 12일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Triamcinolone68480

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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