Evaluering av effekten av triamcinolon ved forskjellige doser på LIA under TKA (LIA;TKA)
11. juni 2024 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Evaluering av effekten av triamcinolon ved forskjellige doser på lokal infiltrasjonsanestesi under total kneartroplastikk
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser triamcinolon for lokal infiltrasjonsanalgesi under total kneprotese
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble registrert i henhold til protokollkrav.
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke har noen eksklusjonskriterier vil bli vurdert for inkludering i studien og vil gi relevant informasjon som brukes muntlig og skriftlig.
Pasientene ble delt inn i to grupper i henhold til dosen av triamcinolon i det perifere infiltrerende anestesipreparatet.
Alle er passende for deres kirurgiske behandling, og formålet med studien er å finne ut hvilken formel som er klinisk bedre.
Alle pasienter som ble registrert i denne studien var frivillige deltakere og signerte informert samtykke.
På operasjonsdagen tilbereder anestesilege en blanding av medisiner basert på pasientgrupper, som deretter overleveres til operasjonssykepleier.
Tidspunktet, dosen og injeksjonsstedet var konsistente.
Før protesen monteres sprøytes blandingen inn i den øvre delen av patella, bakre leddkapsel og patellasenen.
Etter at protesen var installert, ble blandingen injisert i sideleddkapselen og subkutant vev.
Pasienten, rehabiliteringslegen og avdelingssykepleieren visste ikke hvilken type blandingspreparat som ble injisert av pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100181
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
pasienter med kneartrose som krever primær unilateral total kneprotese
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder i området 50 til 85 år gammel
- pasienter med kneartrose som krever primær unilateral total kneprotese
- kroppsmasseindeksen i området 18 til 36 kg/m2
- har den fysiske statusen I-III til American Society of Anesthesiologists
- pasienten og hans familiemedlemmer samtykker og signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-artrose (revmatoid artritt, traumatisk leddgikt, septicemisk leddgikt, etc.)
- Historie med knekirurgi eller kneskade, som høy tibial osteotomi, meniskreparasjon, ligamentrekonstruksjon, etc.
- Fleksjonsdeformitet ≥30°, intern og ekstern varusdeformitet ≥15°
- Personer som er allergiske mot stoffene som brukes i denne studien
- Pasienter som hadde brukt glukokortikoider innen 3 måneder før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
LIA-preparat ble administrert uten triamcinolon.
Basisformelen inneholder 150 mg ropivakain og 0,5 mg adrenalin.
Tilsett vanlig saltvann og bland til 80 ml.
|
Preparatet inneholder kun grunnformelen.
Basisformelen inneholder 150 mg ropivakain og 0,5 mg adrenalin.
Tilsett vanlig saltvann og bland til 80 ml.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavdose triamcinolon
Tilsett 20 mg triamcinolon til LIA-preparatet.
Basisformelen inneholder 150 mg ropivakain og 0,5 mg adrenalin.
Tilsett vanlig saltvann og bland til 80 ml.
|
20 mg triamcinolon ble tilsatt preparatet.
Bland 20 mg triamcinolon og den grunnleggende formelen for å lage et blandet preparat.
Basisformelen inneholder 150 mg ropivakain og 0,5 mg adrenalin.
Tilsett vanlig saltvann og bland til 80 ml.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Moderat dose triamcinolon
tilsett 40 mg triamcinolon til LIA-preparatet.
Basisformelen inneholder 150 mg ropivakain og 0,5 mg adrenalin.
Tilsett vanlig saltvann og bland til 80 ml.
|
40 mg triamcinolon ble tilsatt preparatet.
Bland 40 mg triamcinolon og den grunnleggende formelen for å lage et blandet preparat.
Basisformelen inneholder 150 mg ropivakain og 0,5 mg adrenalin.
Tilsett vanlig saltvann og bland til 80 ml.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose triamcinolon
tilsett 80 mg triamcinolon til LIA-preparatet.
Basisformelen inneholder 150 mg ropivakain og 0,5 mg adrenalin.
Tilsett vanlig saltvann og bland til 80 ml.
|
80 mg triamcinolon ble tilsatt preparatet.
Bland 80 mg triamcinolon og den grunnleggende formelen for å lage et blandet preparat.
Basisformelen inneholder 150 mg ropivakain og 0,5 mg adrenalin.
Tilsett vanlig saltvann og bland til 80 ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
|
2 timer etter operasjonen
|
|
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
|
4 timer etter operasjonen
|
|
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
|
8 timer etter operasjonen
|
|
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
|
24 timer etter operasjonen
|
|
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
|
48 timer etter operasjonen
|
|
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
|
72 timer etter operasjonen
|
|
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
|
2 uker etter operasjonen
|
|
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
|
4 uker etter operasjonen
|
|
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
|
8 uker etter operasjonen
|
|
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
|
12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Rehabiliteringslegen tar målingene av endringer i kneleddets bevegelse i løpet av de tre første dagene etter operasjonen
|
Postoperativ dag 1
|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Rehabiliteringslegen tar målingene av endringer i kneleddets bevegelse i løpet av de tre første dagene etter operasjonen
|
Postoperativ dag 2
|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Rehabiliteringslegen tar målingene av endringer i kneleddets bevegelse i løpet av de tre første dagene etter operasjonen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Testindeks for flytende drenering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Analyseindeks
|
Postoperativ dag 1
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Oppfølgingsbesøk
|
Tre måneder etter operasjonen
|
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Artrose Index; varierer fra 0 til 100; En høyere score indikerer bedre knefunksjon
|
Tre måneder etter operasjonen
|
|
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Analyseindeks inkludert antall hvite blodlegemer og antall nøytrofiler.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Analyseindeks inkludert antall hvite blodlegemer og antall nøytrofiler.
|
Postoperativ dag 2
|
|
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Analyseindeks inkludert antall hvite blodlegemer og antall nøytrofiler.
|
Postoperativ dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tian Hua, doctor, Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- Triamcinolone68480
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .