Evaluación del efecto de triamcinolona a diferentes dosis en LIA durante ATR (LIA;TKA)
11 de junio de 2024 actualizado por: Peking University Third Hospital
Evaluación del efecto de la triamcinolona a diferentes dosis sobre la anestesia local infiltrante durante la artroplastia total de rodilla
Evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de triamcinolona para la analgesia por infiltración local durante el reemplazo total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se inscribieron de acuerdo con los requisitos del protocolo.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y no tengan ningún criterio de exclusión serán considerados para su inclusión en el estudio y proporcionarán la información pertinente de forma oral y escrita.
Los pacientes fueron divididos en dos grupos según la dosis de triamcinolona en la preparación anestésica infiltrante periférica.
Todos los cuales son apropiados para su tratamiento quirúrgico, y el propósito del estudio es determinar qué fórmula es clínicamente mejor.
Todos los pacientes inscritos en este estudio fueron participantes voluntarios y firmaron un consentimiento informado.
El día de la cirugía, el anestesiólogo prepara una mezcla de medicamentos en función de los grupos de pacientes, que luego se entregan a la enfermera de quirófano.
El momento, la dosis y el lugar de la inyección fueron consistentes.
Antes de instalar la prótesis, la mezcla se inyecta en la parte superior de la rótula, la cápsula articular posterior y el tendón rotuliano.
Después de instalar la prótesis, la mezcla se inyectó en la cápsula articular lateral y el tejido subcutáneo.
El paciente, el médico rehabilitador y la enfermera de la sala desconocían el tipo de preparación mixta inyectada por el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100181
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
pacientes con osteoartritis de rodilla que requieren reemplazo total de rodilla unilateral primario
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad en el rango de 50 a 85 años
- pacientes con osteoartritis de rodilla que requieren reemplazo total de rodilla unilateral primario
- el índice de masa corporal en el rango de 18 a 36 kg/m2
- poseer el estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- el paciente y sus familiares están de acuerdo y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No artrosis (artritis reumatoide, artritis traumática, artritis septicémica, etc.)
- Antecedentes de cirugía de rodilla o lesión de rodilla, como osteotomía tibial alta, reparación de meniscos, reconstrucción de ligamentos, etc.
- Deformidad en flexión ≥30°, deformidad en varo interno y externo ≥15°
- Personas alérgicas a los medicamentos utilizados en este estudio.
- Pacientes que habían usado glucocorticoides dentro de los 3 meses previos a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
La preparación de LIA se administró sin triamcinolona.
La fórmula base contiene 150 mg de ropivacaína y 0,5 mg de epinefrina.
Agregue solución salina normal y mezcle hasta obtener 80 ml.
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La preparación contiene sólo la fórmula básica.
La fórmula base contiene 150 mg de ropivacaína y 0,5 mg de epinefrina.
Agregue solución salina normal y mezcle hasta obtener 80 ml.
Otros nombres:
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Experimental: Triamcinolona en dosis bajas
Agregue 20 mg de triamcinolona a la preparación de LIA.
La fórmula base contiene 150 mg de ropivacaína y 0,5 mg de epinefrina.
Agregue solución salina normal y mezcle hasta obtener 80 ml.
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A la preparación se le añadieron 20 mg de triamcinolona.
Mezcle 20 mg de triamcinolona y la fórmula básica para hacer una preparación mixta.
La fórmula base contiene 150 mg de ropivacaína y 0,5 mg de epinefrina.
Agregue solución salina normal y mezcle hasta obtener 80 ml.
Otros nombres:
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Experimental: Triamcinolona en dosis moderada
agregue 40 mg de triamcinolona a la preparación de LIA.
La fórmula base contiene 150 mg de ropivacaína y 0,5 mg de epinefrina.
Agregue solución salina normal y mezcle hasta obtener 80 ml.
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A la preparación se le añadieron 40 mg de triamcinolona.
Mezcle 40 mg de triamcinolona y la fórmula básica para hacer una preparación mixta.
La fórmula base contiene 150 mg de ropivacaína y 0,5 mg de epinefrina.
Agregue solución salina normal y mezcle hasta obtener 80 ml.
Otros nombres:
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Experimental: Triamcinolona en dosis altas
agregue 80 mg de triamcinolona a la preparación de LIA.
La fórmula base contiene 150 mg de ropivacaína y 0,5 mg de epinefrina.
Agregue solución salina normal y mezcle hasta obtener 80 ml.
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A la preparación se le añadieron 80 mg de triamcinolona.
Mezcle 80 mg de triamcinolona y la fórmula básica para hacer una preparación mixta.
La fórmula base contiene 150 mg de ropivacaína y 0,5 mg de epinefrina.
Agregue solución salina normal y mezcle hasta obtener 80 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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puntuación de la escala analógica visual del dolor; rango de 0 a 10; Cuanto menor sea, mejor será el efecto analgésico.
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2 horas después de la cirugía
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puntuación de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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puntuación de la escala analógica visual del dolor; rango de 0 a 10; Cuanto menor sea, mejor será el efecto analgésico.
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4 horas después de la cirugía
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puntuación de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
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puntuación de la escala analógica visual del dolor; rango de 0 a 10; Cuanto menor sea, mejor será el efecto analgésico.
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8 horas después de la cirugía
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puntuación de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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puntuación de la escala analógica visual del dolor; rango de 0 a 10; Cuanto menor sea, mejor será el efecto analgésico.
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24 horas después de la cirugía
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puntuación de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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puntuación de la escala analógica visual del dolor; rango de 0 a 10; Cuanto menor sea, mejor será el efecto analgésico.
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48 horas después de la cirugía
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puntuación de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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puntuación de la escala analógica visual del dolor; rango de 0 a 10; Cuanto menor sea, mejor será el efecto analgésico.
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72 horas después de la cirugía
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puntuación de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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puntuación de la escala analógica visual del dolor; rango de 0 a 10; Cuanto menor sea, mejor será el efecto analgésico.
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2 semanas después de la cirugía
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puntuación de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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puntuación de la escala analógica visual del dolor; rango de 0 a 10; Cuanto menor sea, mejor será el efecto analgésico.
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4 semanas después de la cirugía
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puntuación de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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puntuación de la escala analógica visual del dolor; rango de 0 a 10; Cuanto menor sea, mejor será el efecto analgésico.
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8 semanas después de la cirugía
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puntuación de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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puntuación de la escala analógica visual del dolor; rango de 0 a 10; Cuanto menor sea, mejor será el efecto analgésico.
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12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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El médico de rehabilitación toma las medidas de los cambios en el movimiento de la articulación de la rodilla durante los primeros tres días después de la cirugía.
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Postoperatorio día 1
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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El médico de rehabilitación toma las medidas de los cambios en el movimiento de la articulación de la rodilla durante los primeros tres días después de la cirugía.
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Día postoperatorio 2
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
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El médico de rehabilitación toma las medidas de los cambios en el movimiento de la articulación de la rodilla durante los primeros tres días después de la cirugía.
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Postoperatorio día 3
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Índice de prueba de licuefacción de drenaje
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Índice de ensayo
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Postoperatorio día 1
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Visita de seguimiento
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Tres meses después de la cirugía
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Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC); rango de 0 a 100; Una puntuación más alta indica una mejor función de la rodilla.
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Tres meses después de la cirugía
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Rutina de sangre
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Índice de ensayo que incluye recuento de glóbulos blancos y recuento de neutrófilos.
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Día postoperatorio 1
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Rutina de sangre
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Índice de ensayo que incluye recuento de glóbulos blancos y recuento de neutrófilos.
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Día postoperatorio 2
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Rutina de sangre
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Índice de ensayo que incluye recuento de glóbulos blancos y recuento de neutrófilos.
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Día postoperatorio 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tian Hua, doctor, Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- Triamcinolone68480
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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