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Évaluation de l'effet de la triamcinolone à différentes doses sur la LIA au cours d'une PTG (LIA;TKA)

24 mars 2024 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Évaluation de l'effet de la triamcinolone à différentes doses sur l'anesthésie par infiltration locale au cours d'une arthroplastie totale du genou

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de triamcinolone pour l'analgésie par infiltration locale lors d'une arthroplastie totale du genou

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été recrutés conformément aux exigences du protocole. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et n'ont aucun critère d'exclusion seront considérés pour l'inclusion dans l'étude et fourniront les informations pertinentes utilisées oralement et par écrit. Les patients ont été divisés en deux groupes selon la dose de triamcinolone dans la préparation anesthésique infiltrante périphérique. Tous sont appropriés pour leur traitement chirurgical, et le but de l'étude est de déterminer quelle formule est cliniquement meilleure. Tous les patients inclus dans cette étude étaient des participants volontaires et ont signé un consentement éclairé. Le jour de la chirurgie, l'anesthésiste prépare un mélange de médicaments en fonction des groupes de patients, qui sont ensuite remis à l'infirmière du bloc opératoire. Le moment, la dose et le site d'injection étaient cohérents. Avant la pose de la prothèse, le mélange est injecté dans la partie supérieure de la rotule, la capsule articulaire postérieure et le tendon rotulien. Une fois la prothèse installée, le mélange a été injecté dans la capsule articulaire latérale et le tissu sous-cutané. Le patient, le médecin de réadaptation et l'infirmière du service ne connaissaient pas le type de préparation médicamenteuse mixte injectée par le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100181
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

patients souffrant d'arthrose du genou nécessitant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou

La description

Critère d'intégration:

  1. âge compris entre 50 et 85 ans
  2. patients souffrant d'arthrose du genou nécessitant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou
  3. l'indice de masse corporelle dans la gamme de 18 à 36 kg/m2
  4. posséder le statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists
  5. le patient et les membres de sa famille acceptent et signent le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Non arthrosique (polyarthrite rhumatoïde, arthrite traumatique, arthrite septicémique, etc.)
  2. Antécédents de chirurgie du genou ou de blessure au genou, comme une ostéotomie tibiale haute, une réparation du ménisque, une reconstruction ligamentaire, etc.
  3. Déformation en flexion ≥30°, déformation en varus interne et externe ≥15°
  4. Personnes allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude
  5. Patients ayant utilisé des glucocorticoïdes dans les 3 mois précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
La préparation LIA a été administrée sans triamcinolone. La formule de base contient 150 mg de ropivacaïne et 0,5 mg d'épinéphrine. Ajouter une solution saline normale et mélanger à 80 ml.
Médicament: sans triamcinolone
La préparation ne contient que la formule de base. La formule de base contient 150 mg de ropivacaïne et 0,5 mg d'épinéphrine. Ajouter une solution saline normale et mélanger à 80 ml.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Triamcinolone à faible dose
Ajoutez 20 mg de triamcinolone à la préparation LIA. La formule de base contient 150 mg de ropivacaïne et 0,5 mg d'épinéphrine. Ajouter une solution saline normale et mélanger à 80 ml.
Médicament: 20 mg de triamcinolone
20 mg de triamcinolone ont été ajoutés à la préparation. Mélangez 20 mg de triamcinolone et la formule de base pour réaliser une préparation mixte. La formule de base contient 150 mg de ropivacaïne et 0,5 mg d'épinéphrine. Ajouter une solution saline normale et mélanger à 80 ml.
Autres noms:
  • Triamcinolone à faible dose
Expérimental: Triamcinolone à dose modérée
ajoutez 40 mg de triamcinolone à la préparation LIA. La formule de base contient 150 mg de ropivacaïne et 0,5 mg d'épinéphrine. Ajouter une solution saline normale et mélanger à 80 ml.
Médicament: 40 mg de triamcinolone
40 mg de triamcinolone ont été ajoutés à la préparation. Mélangez 40 mg de triamcinolone et la formule de base pour réaliser une préparation mixte. La formule de base contient 150 mg de ropivacaïne et 0,5 mg d'épinéphrine. Ajouter une solution saline normale et mélanger à 80 ml.
Autres noms:
  • Triamcinolone à dose modérée
Expérimental: Triamcinolone à haute dose
ajoutez 80 mg de triamcinolone à la préparation LIA. La formule de base contient 150 mg de ropivacaïne et 0,5 mg d'épinéphrine. Ajouter une solution saline normale et mélanger à 80 ml.
Médicament: 80 mg de triamcinolone
80 mg de triamcinolone ont été ajoutés à la préparation. Mélangez 80 mg de triamcinolone et la formule de base pour réaliser une préparation mixte. La formule de base contient 150 mg de ropivacaïne et 0,5 mg d'épinéphrine. Ajouter une solution saline normale et mélanger à 80 ml.
Autres noms:
  • Triamcinolone à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement du genou
Délai: Jour postopératoire 1
Le médecin rééducateur prend les mesures des changements de mouvement de l'articulation du genou au cours des trois premiers jours après la chirurgie
Jour postopératoire 1
Amplitude de mouvement du genou
Délai: Jour postopératoire 2
Le médecin rééducateur prend les mesures des changements de mouvement de l'articulation du genou au cours des trois premiers jours après la chirurgie
Jour postopératoire 2
Amplitude de mouvement du genou
Délai: Jour postopératoire 3
Le médecin rééducateur prend les mesures des changements de mouvement de l'articulation du genou au cours des trois premiers jours après la chirurgie
Jour postopératoire 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de test de liquéfaction du drainage
Délai: Jour postopératoire 1
Indice de dosage
Jour postopératoire 1
Taux de complications
Délai: Trois mois après l'opération
Visite de suivi
Trois mois après l'opération
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Trois mois après l'opération
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC); plage de 0 à 100 ; Un score plus élevé indique une meilleure fonction du genou
Trois mois après l'opération
score de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 2 heures après la chirurgie
score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur ; plage de 0 à 10 ; Plus il est bas, meilleur est l'effet analgésique
2 heures après la chirurgie
score de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 4 heures après la chirurgie
score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur ; plage de 0 à 10 ; Plus il est bas, meilleur est l'effet analgésique
4 heures après la chirurgie
score de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 8 heures après la chirurgie
score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur ; plage de 0 à 10 ; Plus il est bas, meilleur est l'effet analgésique
8 heures après la chirurgie
score de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 24 heures après la chirurgie
score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur ; plage de 0 à 10 ; Plus il est bas, meilleur est l'effet analgésique
24 heures après la chirurgie
score de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 48 heures après la chirurgie
score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur ; plage de 0 à 10 ; Plus il est bas, meilleur est l'effet analgésique
48 heures après la chirurgie
score de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 72 heures après la chirurgie
score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur ; plage de 0 à 10 ; Plus il est bas, meilleur est l'effet analgésique
72 heures après la chirurgie
score de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 2 semaines après la chirurgie
score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur ; plage de 0 à 10 ; Plus il est bas, meilleur est l'effet analgésique
2 semaines après la chirurgie
score de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 4 semaines après la chirurgie
score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur ; plage de 0 à 10 ; Plus il est bas, meilleur est l'effet analgésique
4 semaines après la chirurgie
score de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 8 semaines après la chirurgie
score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur ; plage de 0 à 10 ; Plus il est bas, meilleur est l'effet analgésique
8 semaines après la chirurgie
score de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 12 semaines après la chirurgie
score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur ; plage de 0 à 10 ; Plus il est bas, meilleur est l'effet analgésique
12 semaines après la chirurgie
Routine de sang
Délai: Jour postopératoire 1
Indice de test comprenant le nombre de globules blancs et le nombre de neutrophiles.
Jour postopératoire 1
Routine de sang
Délai: Jour postopératoire 2
Indice de test comprenant le nombre de globules blancs et le nombre de neutrophiles.
Jour postopératoire 2
Routine de sang
Délai: Jour 3 postopératoire
Indice de test comprenant le nombre de globules blancs et le nombre de neutrophiles.
Jour 3 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tian Hua, doctor, Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Triamcinolone68480

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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