BioBrace®-implantat för artroskopisk reparation av revor i rotatorkuffen i full tjocklek (REinForce)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 40 till 70 år

2. Positiv diagnostisk avbildning genom MRT inom 6 månader efter registrering av indexaxeln, vilket indikerar en reva av rotatorkuffen i full tjocklek (RCT):

   1. Revor av supraspinatus och/eller infraspinatus senor
   2. Rivstorlek ≥ 2 cm och < 5 cm
3. Kronisk axelvärk ≥ 3 månader

4. Misslyckad icke-operativ behandling av indexaxeln för att inkludera ett eller alla av följande:

   1. Orala smärtstillande medel
   2. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
   3. Kortikosteroidinjektioner
   4. Aktivitetsändringar
   5. Sjukgymnastik eller hemstyrda övningar
5. Kunna läsa och förstå studien REB/IRB godkänd Informed Consent Form (ICF)
6. Villig att vara tillgänglig för att närvara vid varje protokollkrävd uppföljningsundersökning
7. Kunna tala, läsa och förstå engelska

Intraoperativa inklusionskriterier:

1. Full tjocklek reva av supraspinatus och/eller infraspinatus senor
2. Rivstorlek ≥ 2 cm och < 5 cm
3. Kan återapproximera senor för att täcka > 50 % av fotavtrycket på den större tuberositeten

Exklusions kriterier:

1. Tidigare operation av indexaxeln ett år före studieoperationen exklusive diagnostisk artroskopi
2. Fettinfiltration av axelrotatorcuffmuskeln ≥ Grad 3 (Goutallier Score)
3. Stort medicinskt tillstånd som kan påverka livskvaliteten och påverka studiens resultat (t.ex. HIV eller andra immunsuppressiva tillstånd, aktiv malignitet under de senaste 5 åren, akut hjärtinfarkt, CVA, etc.)
4. Oral steroidanvändning eller steroidinjektion inom 6 veckor före operation
5. Aktiv rökare
6. Historik om insulinberoende diabetes
7. Dokumenterade bevis på en historia (t.ex. levertestning) av drog-/alkoholmissbruk inom 12 månader efter inskrivning
8. Överkänslighet mot alla undersökningsmaterial, inklusive kollagen av animaliskt ursprung (bovin typ-I), poly-L-mjölksyra (PLLA) eller polyetylenglykol (PEG)
9. Närvaro av en implanterad metallisk anordning eller andra implantat som skulle kontraindicera förvärv eller hämma radiologgranskning av en MRT av indexaxeln
10. Historik av klaustrofobi som skulle förhindra en MRT av indexaxeln
11. Kvinnor i fertil ålder som antingen är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång
12. Deltar för närvarande, eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning under denna studie som skulle påverka resultaten av denna studie som fastställts av utredaren
13. Historik av bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller deltagande i kliniska prövningar
14. Försökspersonen är fysiskt eller mentalt nedsatt (t.ex. behandlas för närvarande för en psykiatrisk störning, senil demens, Alzheimers sjukdom, etc.), i den utsträckning som utredaren bedömer att patienten inte kan eller sannolikt inte kommer att följa det protokoll som krävs. upp
15. Alla samsjukligheter eller tillstånd som gör patienten till en dålig kirurgisk kandidat enligt utredarens bedömning
16. Försökspersonen får receptbelagda narkotiska smärtstillande läkemedel
17. Patienten har för närvarande en akut infektion i området kring operationsstället
18. Kontralateralt axeltillstånd där reparation av rotatorcuff är planerad eller ska planeras under loppet av denna studie
19. Försökspersonens tillstånd representerar ett ärende för arbetstagares ersättning
20. Covid-19 positiv vid sjukhusinläggning

Intraoperativa uteslutningskriterier:

1. Försökspersonen kräver annan subscapularis-reparation än en reparation med ett enda ankare