BioBrace®-implantat for artroskopisk reparasjon av rifter i rotatormansjetten i full tykkelse (REinForce)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 40 til 70 år

2. Positiv diagnostisk avbildning ved MR innen 6 måneder etter registrering av indeksskulderen, noe som indikerer en rotatormansjettrivning i full tykkelse (RCT):

   1. Rivning av supraspinatus og/eller infraspinatus sener
   2. Rivestørrelse ≥ 2 cm og < 5 cm
3. Kroniske skuldersmerter ≥ 3 måneder

4. Mislykket ikke-operativ behandling av indeksskulderen for å inkludere ett eller alle av følgende:

   1. Orale analgetika
   2. Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs)
   3. Kortikosteroidinjeksjoner
   4. Aktivitetsendringer
   5. Fysioterapi eller hjemmeveilede øvelser
5. Kunne lese og forstå studien REB/IRB-godkjent Informed Consent Form (ICF)
6. Villig til å være tilgjengelig for å delta på hver protokollpålagt oppfølgingsundersøkelse
7. Kunne snakke, lese og forstå engelsk

Intraoperative inkluderingskriterier:

1. Full tykkelse rift av supraspinatus og/eller infraspinatus sener
2. Rivestørrelse ≥ 2 cm og < 5 cm
3. I stand til å omnærme senene til å dekke > 50 % av fotavtrykket på den større tuberositeten

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere operasjon av indeksskulderen ett år før studieoperasjonen unntatt diagnostisk artroskopi
2. Fettinfiltrasjon av indeks skulderrotatorcuff-muskelen ≥ Grade 3 (Goutallier Score)
3. Større medisinsk tilstand som kan påvirke livskvaliteten og påvirke resultatene av studien (f.eks. HIV eller andre immunsuppressive tilstander, aktiv malignitet de siste 5 årene, akutt MI, CVA, etc.)
4. Oral steroidbruk eller steroidinjeksjon innen 6 uker før operasjonen
5. Aktiv røyker
6. Historie med insulinavhengig diabetes
7. Dokumentert bevis på en historie (f.eks. levertesting) med narkotika-/alkoholmisbruk innen 12 måneder etter påmelding
8. Overfølsomhet overfor alle undersøkelsesutstyrsmaterialer, inkludert kollagen av animalsk opprinnelse (bovin type-I), poly-L-melkesyre (PLLA) eller polyetylenglykol (PEG)
9. Tilstedeværelse av en implantert metallisk enhet eller andre implantater som vil kontraindisere anskaffelse eller hemme radiologgjennomgang av en MR av indeksskulderen
10. Historie med klaustrofobi som ville forhindre en MR av indeksskulderen
11. Kvinner i fertil alder som enten er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
12. Deltar for øyeblikket, eller planlegger å melde deg inn i en annen klinisk studie i løpet av denne studien som vil påvirke resultatene av denne studien som bestemt av etterforskeren
13. Historie om manglende overholdelse av medisinsk behandling eller deltakelse i kliniske studier
14. Personen er fysisk eller mentalt kompromittert (f.eks. behandles for øyeblikket for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, etc.), i den grad etterforskeren vurderer at forsøkspersonen ikke er i stand til eller usannsynlig å forbli i samsvar med protokollen som kreves følge- opp
15. Enhver komorbiditet eller tilstand som gjør pasienten til en dårlig kirurgisk kandidat som bestemt av etterforskeren
16. Forsøkspersonen får reseptbelagte narkotiske smertestillende medisiner
17. Pasienten har for tiden en akutt infeksjon i området rundt operasjonsstedet
18. Kontralateral skuldertilstand der reparasjon av rotatorcuff er planlagt eller skal planlegges i løpet av denne studien
19. Observandens tilstand representerer en arbeidserstatningssak
20. COVID-19 positiv ved sykehusinnleggelse

Intraoperative eksklusjonskriterier:

1. Emnet krever subscapularis reparasjon annet enn en reparasjon med et enkelt anker