Impianto BioBrace® per la riparazione artroscopica di rotture della cuffia dei rotatori a tutto spessore (REinForce)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina dai 40 ai 70 anni

2. Imaging diagnostico positivo mediante risonanza magnetica entro 6 mesi dall'arruolamento della spalla dell'indice che indica una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore (RCT):

   1. Strappo dei tendini sovraspinato e/o infraspinato
   2. Dimensione dello strappo ≥ 2 cm e < 5 cm
3. Dolore cronico alla spalla ≥ 3 mesi

4. Trattamento non operatorio fallito della spalla indice per includere uno o tutti i seguenti:

   1. Analgesici orali
   2. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
   3. Iniezioni di corticosteroidi
   4. Modifiche dell'attività
   5. Terapia fisica o esercizi guidati a casa
5. In grado di leggere e comprendere lo studio Modulo di consenso informato approvato da REB/IRB (ICF)
6. Disposto a essere disponibile a partecipare a ogni esame di follow-up richiesto dal protocollo
7. In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese

Criteri di inclusione intraoperatoria:

1. Lesione a tutto spessore dei tendini sovraspinato e/o sottospinato
2. Dimensione dello strappo ≥ 2 cm e < 5 cm
3. In grado di riapprossimare i tendini per coprire > 50% dell'impronta sulla grande tuberosità

Criteri di esclusione:

1. - Precedente intervento chirurgico della spalla indice un anno prima dell'intervento in studio esclusa l'artroscopia diagnostica
2. Infiltrazione grassa del muscolo della cuffia dei rotatori della spalla indice ≥ grado 3 (punteggio di Goutallier)
3. Principali condizioni mediche che potrebbero influenzare la qualità della vita e influenzare i risultati dello studio (ad esempio, HIV o altre condizioni immunosoppressive, malignità attiva negli ultimi 5 anni, IM acuto, CVA, ecc.)
4. Uso orale di steroidi o iniezione di steroidi entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico
5. Fumatore attivo
6. Storia di diabete insulino-dipendente
7. Prove documentate di una storia (ad esempio, test del fegato) di abuso di droghe/alcool entro 12 mesi dall'arruolamento
8. Ipersensibilità a qualsiasi materiale del dispositivo sperimentale incluso il collagene di origine animale (bovino di tipo I), l'acido poli-L-lattico (PLLA) o il polietilenglicole (PEG)
9. Presenza di un dispositivo metallico impiantato o di altri impianti che potrebbero controindicare l'acquisizione o inibire la revisione radiologica di una risonanza magnetica della spalla indice
10. Storia di claustrofobia che impedirebbe una risonanza magnetica della spalla indice
11. Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
12. Partecipa attualmente o prevede di iscriversi a un altro studio clinico durante questo studio che influenzerebbe i risultati di questo studio come determinato dallo sperimentatore
13. Storia di non conformità con trattamenti medici o partecipazione a studi clinici
14. Il soggetto è fisicamente o mentalmente compromesso (ad esempio, attualmente in cura per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer, ecc.), nella misura in cui l'investigatore giudica il soggetto incapace o improbabile di rimanere conforme al protocollo richiesto seguire- su
15. Qualsiasi comorbilità o condizione che renda il paziente un candidato chirurgico scadente come determinato dallo sperimentatore
16. Il soggetto sta ricevendo prescrizione di antidolorifici narcotici
17. Il soggetto presenta attualmente un'infezione acuta nell'area circostante il sito chirurgico
18. Condizione della spalla controlaterale in cui la riparazione della cuffia dei rotatori è programmata o da programmare nel corso di questo studio
19. La condizione del soggetto rappresenta una fattispecie di indennizzo del lavoratore
20. COVID-19 positivo al ricovero in ospedale

Criteri di esclusione intraoperatoria:

1. Il soggetto richiede una riparazione del sottoscapolare diversa da una riparazione con un singolo ancoraggio