BioBrace® 植入物用于关节镜下修复全层肩袖撕裂 (REinForce)

纳入标准：

1. 男性或女性40至70岁

2. 食指肩入组后 6 个月内通过 MRI 进行阳性诊断成像，表明肩袖全层撕裂 (RCT)：

   1. 冈上肌和/或冈下肌腱撕裂
   2. 撕裂尺寸 ≥ 2 cm 且 < 5 cm
3. 慢性肩痛≥3个月

4. 食指肩非手术治疗失败，包括以下一项或全部：

   1. 口服止痛药
   2. 非甾体抗炎药 (NSAID)
   3. 皮质类固醇注射
   4. 活动修改
   5. 物理治疗或家庭指导锻炼
5. 能够阅读并理解研究 REB/IRB 批准的知情同意书 (ICF)
6. 愿意参加每项协议要求的后续检查
7. 能够说、读和理解英语

术中纳入标准：

1. 冈上肌腱和/或冈下肌腱全层撕裂
2. 撕裂尺寸 ≥ 2 cm 且 < 5 cm
3. 能够重新逼近肌腱以覆盖大结节上 > 50% 的足迹

排除标准：

1. 研究手术前一年曾接受过食指肩部手术（不包括诊断性关节镜检查）
2. 指数肩袖肌脂肪浸润≥3级（Goutallier评分）
3. 可能影响生活质量和研究结果的主要健康状况（例如，HIV或其他免疫抑制疾病、过去5年内患有活动性恶性肿瘤、急性心肌梗死、CVA等）
4. 手术前 6 周内口服类固醇或注射类固醇
5. 主动吸烟者
6. 胰岛素依赖型糖尿病史
7. 入组后 12 个月内药物/酒精滥用史（例如肝脏检测）的记录证据
8. 对任何研究装置材料过敏，包括动物源胶原蛋白（I 型牛）、聚 L-乳酸 (PLLA) 或聚乙二醇 (PEG)
9. 存在植入的金属装置或其他植入物，这些植入物会禁忌采集或妨碍放射科医生对索引肩的 MRI 进行审查
10. 有幽闭恐惧症史，会妨碍对食指肩进行 MRI 检查
11. 在研究过程中怀孕或哺乳或计划怀孕的有生育能力的女性
12. 目前正在参加或计划在本研究期间参加另一项临床试验，该试验将影响研究者确定的本研究的结果
13. 不遵守医疗或临床试验参与史
14. 受试者在身体或精神上受到损害（例如，目前正在接受精神疾病、老年性痴呆、阿尔茨海默氏病等的治疗），以至于研究者判断受试者无法或不太可能继续遵守后续所需的方案。向上
15. 研究者确定患者不适合接受手术的任何合并症或状况
16. 受试者正在接受处方麻醉止痛药
17. 受试者目前手术部位周围区域有急性感染
18. 对侧肩部状况，其中已安排或将在本研究过程中安排肩袖修复
19. 受试者的状况代表工人赔偿案件
20. 入院时 COVID-19 呈阳性

术中排除标准：

1. 对象需要肩胛下肌修复，而不是单锚修复