전층 회전근 개 파열의 관절경적 봉합을 위한 BioBrace® 임플란트

포함 기준:

1. 40~70세 남성 또는 여성

2. 전체 두께의 회전근 개 파열(RCT)을 나타내는 색인 어깨 등록 6개월 이내에 MRI에 의한 양성 진단 영상:

   1. 극상근 및/또는 극하근 힘줄의 파열
   2. 눈물 크기 ≥ 2cm 및 < 5cm
3. 만성 어깨 통증 ≥ 3개월

4. 다음 중 하나 또는 모두를 포함하는 검지 어깨의 실패한 비수술적 치료:

   1. 경구용 진통제
   2. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
   3. 코르티코스테로이드 주사
   4. 활동 수정
   5. 물리 치료 또는 가정 지도 운동
5. 연구 REB/IRB 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있음
6. 각 프로토콜에서 요구하는 후속 검사에 참석할 의향이 있음
7. 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력

수술 중 포함 기준:

1. 극상근 및/또는 극하근 힘줄의 전체 두께 파열
2. 눈물 크기 ≥ 2cm 및 < 5cm
3. 더 큰 결절에서 발자국의 > 50%를 덮도록 힘줄을 다시 근사화할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 진단 관절경을 제외한 연구 수술 1년 전 인덱스 숄더의 이전 수술
2. 인덱스 어깨 회전근 개 근육의 지방 침윤 ≥ 3 등급 (Goutallier Score)
3. 삶의 질에 영향을 미치고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 상태(예: HIV 또는 기타 면역 억제 상태, 지난 5년 동안의 활동성 악성 종양, 급성 MI, CVA 등)
4. 수술 전 6주 이내 경구용 스테로이드 사용 또는 스테로이드 주사
5. 활성 흡연자
6. 인슐린 의존성 당뇨병의 병력
7. 등록 후 12개월 이내에 약물/알코올 남용 병력(예: 간 검사)의 문서화된 증거
8. 동물 기원 콜라겐(소 유형-I), 폴리-L-락트산(PLLA) 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 포함한 모든 조사 장치 재료에 대한 과민성
9. 인덱스 어깨의 MRI에 대한 방사선 전문의의 검토를 금하거나 방해하는 이식된 금속 장치 또는 기타 이식물의 존재
10. 검지 어깨의 MRI를 방해하는 밀실 공포증의 역사
11. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 가임 여성
12. 연구자가 결정한 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 본 연구 기간 동안 현재 참여 중이거나 등록할 계획인 자
13. 의학적 치료 또는 임상시험 참여 불이행 이력
14. 피험자가 다음에 요구되는 프로토콜을 준수할 수 없거나 유지할 가능성이 없다고 조사자가 판단하는 범위까지 피험자는 신체적 또는 정신적으로 손상된 상태입니다(예: 현재 정신 장애, 노인성 치매, 알츠하이머병 등 치료를 받고 있음). 위로
15. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 환자를 불량한 외과적 후보로 만드는 임의의 동반이환 또는 상태
16. 대상자는 처방된 마약성 진통제를 받고 있습니다.
17. 피험자는 현재 수술 부위 주변에 급성 감염이 있습니다.
18. 회전근개 봉합술이 예정되어 있거나 이 연구 과정에서 예정되어 있는 반대쪽 어깨 상태
19. 피험자의 상태는 근로자 보상 사례를 나타냅니다.
20. 입원 시 COVID-19 양성

수술 중 제외 기준:

1. 단일 앵커로 수리하는 것 외에 견갑하근 수리가 필요한 피험자