Implante BioBrace® para reparo artroscópico de rupturas do manguito rotador de espessura total (REinForce)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 40 a 70 anos

2. Imagem diagnóstica positiva por ressonância magnética dentro de 6 meses após o registro do ombro indicador, indicando uma ruptura total do manguito rotador (RCT):

   1. Ruptura dos tendões supraespinal e/ou infraespinal
   2. Tamanho da lágrima ≥ 2 cm e < 5 cm
3. Dor crônica no ombro ≥ 3 meses

4. Falha no tratamento não cirúrgico do ombro indicador para incluir um ou todos os seguintes:

   1. Analgésicos orais
   2. Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
   3. Injeções de corticosteróides
   4. Modificações de atividades
   5. Fisioterapia ou exercícios guiados em casa
5. Capaz de ler e entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo REB/IRB
6. Disposto a estar disponível para participar de cada exame de acompanhamento exigido pelo protocolo
7. Capaz de falar, ler e entender inglês

Critérios de inclusão intraoperatória:

1. Ruptura total dos tendões supraespinal e/ou infraespinhal
2. Tamanho da lágrima ≥ 2 cm e < 5 cm
3. Capaz de reaproximar os tendões para cobrir > 50% da pegada na tuberosidade maior

Critério de exclusão:

1. Cirurgia prévia do ombro indicador um ano antes da cirurgia do estudo, excluindo artroscopia diagnóstica
2. Infiltração gordurosa do músculo manguito rotador do ombro índice ≥ Grau 3 (Pontuação de Gotallier)
3. Condição médica importante que pode afetar a qualidade de vida e influenciar os resultados do estudo (por exemplo, HIV ou outras condições imunossupressoras, malignidade ativa nos últimos 5 anos, infarto agudo do miocárdio, AVC, etc.)
4. Uso de esteróides orais ou injeção de esteróides dentro de 6 semanas antes da cirurgia
5. fumante ativo
6. História de diabetes dependente de insulina
7. Evidência documentada de uma história (por exemplo, teste de fígado) de abuso de drogas/álcool dentro de 12 meses após a inscrição
8. Hipersensibilidade a qualquer material de dispositivo experimental, incluindo colágeno de origem animal (bovino tipo I), ácido poli-L-lático (PLLA) ou polietilenoglicol (PEG)
9. Presença de um dispositivo metálico implantado ou outros implantes que contra-indicariam a aquisição ou inibiriam a revisão do radiologista de uma ressonância magnética do ombro indicador
10. História de claustrofobia que impediria uma ressonância magnética do ombro indicador
11. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo
12. Atualmente participando ou planeja se inscrever em outro ensaio clínico durante este estudo que afetaria os resultados deste estudo conforme determinado pelo Investigador
13. Histórico de não adesão ao tratamento médico ou participação em ensaio clínico
14. O sujeito está fisicamente ou mentalmente comprometido (por exemplo, atualmente em tratamento para um distúrbio psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer, etc.), na medida em que o Investigador julgue que o sujeito é incapaz ou improvável de permanecer em conformidade com o protocolo exigido. acima
15. Qualquer comorbidade ou condição que torne o paciente um candidato cirúrgico ruim, conforme determinado pelo investigador
16. O sujeito está recebendo medicação para dor narcótica prescrita
17. O sujeito atualmente tem uma infecção aguda na área ao redor do local cirúrgico
18. Condição do ombro contralateral em que o reparo do manguito rotador está agendado ou a ser agendado ao longo deste estudo
19. A condição do sujeito representa um caso de compensação do trabalhador
20. COVID-19 positivo na admissão hospitalar

Critérios de Exclusão Intraoperatória:

1. O sujeito requer reparo do subescapular diferente de um reparo com uma única âncora