Implante BioBrace® para reparación artroscópica de desgarros de espesor total del manguito rotador (REinForce)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 40 a 70 años

2. Imagen diagnóstica positiva por resonancia magnética dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción del hombro índice que indica un desgarro del manguito rotador de espesor completo (RCT):

   1. Desgarro de los tendones del supraespinoso y/o infraespinoso
   2. Tamaño de lágrima ≥ 2 cm y < 5 cm
3. Dolor de hombro crónico ≥ 3 meses

4. El tratamiento no quirúrgico fallido del hombro índice incluye uno o todos los siguientes:

   1. Analgésicos orales
   2. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
   3. inyecciones de corticosteroides
   4. Modificaciones de actividad
   5. Fisioterapia o ejercicios guiados en casa
5. Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) aprobado por REB/IRB
6. Dispuesto a estar disponible para asistir a cada examen de seguimiento requerido por el protocolo
7. Capaz de hablar, leer y entender inglés

Criterios de inclusión intraoperatoria:

1. Desgarro de espesor total de los tendones del supraespinoso y/o infraespinoso
2. Tamaño de lágrima ≥ 2 cm y < 5 cm
3. Capaz de reaproximar los tendones para cubrir > 50% de la huella en la tuberosidad mayor

Criterio de exclusión:

1. Cirugía previa del hombro índice un año antes de la cirugía del estudio excluyendo la artroscopia diagnóstica
2. Infiltración grasa del músculo del manguito rotador del hombro índice ≥ grado 3 (puntuación de Goutallier)
3. Condición médica importante que podría afectar la calidad de vida e influir en los resultados del estudio (p. ej., VIH u otras afecciones inmunosupresoras, malignidad activa en los últimos 5 años, IM agudo, CVA, etc.)
4. Uso de esteroides orales o inyección de esteroides dentro de las 6 semanas previas a la cirugía
5. fumador activo
6. Antecedentes de diabetes insulinodependiente
7. Evidencia documentada de antecedentes (p. ej., pruebas hepáticas) de abuso de drogas/alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
8. Hipersensibilidad a cualquier material del dispositivo en investigación, incluido el colágeno de origen animal (tipo I bovino), ácido poli-L-láctico (PLLA) o polietilenglicol (PEG)
9. Presencia de un dispositivo metálico implantado u otros implantes que contraindicarían la adquisición o inhibirían la revisión por parte del radiólogo de una resonancia magnética del hombro índice
10. Antecedentes de claustrofobia que impedirían una resonancia magnética del hombro índice
11. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
12. Participa actualmente o planea inscribirse en otro ensayo clínico durante este estudio que afectaría los resultados de este estudio según lo determine el investigador
13. Antecedentes de incumplimiento del tratamiento médico o participación en ensayos clínicos
14. El sujeto está física o mentalmente comprometido (p. ej., está siendo tratado actualmente por un trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, etc.), en la medida en que el investigador juzga que el sujeto es incapaz o es poco probable que siga cumpliendo con el protocolo requerido a continuación. arriba
15. Cualquier comorbilidad o afección que convierta al paciente en un mal candidato para la cirugía según lo determine el investigador.
16. El sujeto está recibiendo analgésicos narcóticos recetados.
17. El sujeto actualmente tiene una infección aguda en el área que rodea el sitio quirúrgico.
18. Condición del hombro contralateral donde la reparación del manguito rotador está programada o se programará en el transcurso de este estudio
19. La condición del sujeto representa un caso de compensación laboral.
20. COVID-19 positivo al ingreso hospitalario

Criterios de exclusión intraoperatoria:

1. El sujeto requiere una reparación del subescapular que no sea una reparación con un solo ancla